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COVID-19に対処する最前線の医療従事者におけるカンナビジオールによる燃え尽き症候群と苦痛の予防 (BONSAI)

2021年9月27日 更新者：Jose Alexandre S Crippa、University of Sao Paulo

COVID-19 との最前線の医療従事者の対処 (盆栽研究) におけるカンナビジオールによる燃え尽き症候群と苦痛の予防: 無作為化比較試験

この作業の目的は、リベイラン プレトのホスピタル ダス クリニカスで COVID-19 患者のケアに参加する最前線の医療従事者 (医師、看護師、理学療法士) のグループのストレスと過負荷のレベルを監視することです。その緊急ユニット（HCRP）を4週間使用し、カンナビジオール（CBDの使用を希望する人のストレス軽減におけるCBDの有効性）を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Bonsai 研究は、2 群の並行グループであり、個別に無作為化され (1:1 の割り当て比)、一般的な手段 (動機付けビデオ、フィットネス ビデオをサポートする) で制御され、参加者と研究者は非盲検であり、電話による評価者は盲検化され、単一のSARS-CoV-2曝露に対処する医療従事者の燃え尽き症候群と苦痛を防ぐために、毎日28日間経口CBD 300 mgのサイト優位性試験。 28日目には、すべての参加者が毎日CBD 300mgの28日間コースを提供されるオープンラベルの延長があります. この作業の目的は、リベイラン プレトのホスピタル ダス クリニカスで COVID-19 患者のケアに参加する最前線の医療従事者 (医師、看護師、理学療法士) のグループのストレスと過負荷のレベルを監視することです。緊急ユニット（HCRP）を4週間使用し、CBDを使用したい人のストレスを軽減する効果を評価します。

この研究は次のことを意図しています。

  1. COVID-19 によって引き起こされたパンデミックでのパフォーマンス中の最前線の医療従事者 (医師、看護師、理学療法士) のストレスと感情的な過負荷のレベルを評価します。
  2. COVID-19患者のケアにおける専門家のパフォーマンス期間中に、CBD 300mgを4週間毎日使用することでストレスレベルが低下するかどうかを評価します。
  3. CBD 300 mg を 4 週間毎日使用することで、COVID-19 患者のケアに携わる専門家の血清から測定された、サイトカインなどの炎症パラメーターが変化するかどうかを評価します。
  4. CBD 300 mg を 4 週間毎日使用することで、うつ病、燃え尽き症候群、急性ストレス障害、PTSD を予防できるかどうかを評価します。
  5. CBDを使用することで起こりうる悪影響を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 24歳から60歳までの年齢
  2. 両性の研究参加者。
  3. スクリーニングを受け、COVID-19 による感染に関連している可能性がある少なくとも 1 つの症状を示す患者のケアに関与する HCFMRP の医師、看護師、および理学療法士。
  4. 健康状態が良好で、COVID 感染に関連するリスクグループに属していると特徴付けられる状態がない19。
  5. 妊娠する可能性のある研究参加者は、性的に禁欲しているか、効果的と考えられる避妊法を使用している限り、研究に含めることができます.
  6. 研究倫理委員会 (CEP) および CONEP によって承認された自由かつインフォームド コンセント期間 (ICF) の署名。

除外基準:

  1. CBDとの相互作用の可能性がある、またはこのカンナビノイドの使用前に望ましくない反応の履歴がある薬物の使用。
  2. COVID-19 の患者と時折接触する医師、看護師、および理学療法士であり、これらの患者の継続的な監視に責任を負わない者。
  3. HC-FMRP-USP のケア割り当てポリシーでは、最終的に新型コロナウイルスによる合併症の影響を受けやすくなる専門家は、COVID19 の患者に立ち会わないように再配置されますが、糖尿病、高血圧、喘息やCOPDなどの肺疾患;血液疾患、慢性腎臓病、免疫抑制。
  4. 60歳以上の専門職
  5. 妊娠した女性研究参加者または研究プロジェクト中に妊娠中のパートナーがいる男性参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カンナビジオールと一般的な臨床支援措置
参加者は、CBD 300mg/日と一般的な対策 (モチベーションビデオ、フィットネスビデオのサポート) を受け取ります。 すべての参加者は、看護チームと一緒に侵襲的および非侵襲的な手順を実行します。このプロジェクトで詳述されている実験室のパラメーターを評価するために、職場で侵襲的である 5 つの採血が行われます。 非侵襲的なものは、身長、体重、体温、睡眠パターンの測定、およびウイルス負荷を評価するための採取管内の唾液の 5 つのコレクションを指します。 彼らはまた、毎週の自己評価スケールを通じて監視され、リモートで電子的に（携帯電話またはコンピューター）適用され、それぞれ10分間の推定期間が適用され、調査調整チームによって電子データベースに回答が記録されます。
薬：カンナビジオール
カンナビジオール 300 mg を毎日 4 週間
他の名前：
  • 一般的な臨床支援措置
他の：一般的な臨床支援措置
参加者は、一般的な対策 (モチベーションビデオ、フィットネスビデオのサポート) のみを受け取ります。 すべての参加者は、看護チームと一緒に侵襲的および非侵襲的な手順を実行します。このプロジェクトで詳述されている実験室のパラメーターを評価するために、職場で侵襲的である 5 つの採血が行われます。 非侵襲的なものは、ウイルス負荷を評価するために収集管内の身長、体重、体温、および睡眠パターンを測定することを指します。 また、彼らは毎週の自己評価スケールを通じて監視され、リモートで電子的に（携帯電話またはコンピューター）適用され、それぞれ10分間の推定期間があり、調査調整チームによって電子データベースに回答が記録されます。
薬：カンナビジオール
カンナビジオール 300 mg を毎日 4 週間
他の名前：
  • 一般的な臨床支援措置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
aMBI-HSS: 簡略化されたマスラッハ バーンアウト インベントリ - ヒューマン サービス調査
時間枠：研究完了まで、研究期間中（0～28日目）の経時変化
燃え尽き症候群の感情的疲労度を評価するために、0 (「まったくない」) から 6 (「毎日」) までの 9 つの項目に基づいて評価します。
研究完了まで、研究期間中（0～28日目）の経時変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害を評価するための簡単な尺度: GAD-7
時間枠：研究完了まで、研究期間中（0～28日目）の経時変化
全般性不安障害を評価するための簡単な尺度
研究完了まで、研究期間中（0～28日目）の経時変化
PHQ-9: 患者の健康アンケート-9
時間枠：研究完了まで、研究期間中（0～28日目）の経時変化
抑うつ症状を評価する o
研究完了まで、研究期間中（0～28日目）の経時変化
炎症性サイトカイン濃度の変化
時間枠：研究完了まで、研究期間中（0～28日目）の経時変化
炎症誘発性サイトカイン濃度の変化を含む実験パラメータ
研究完了まで、研究期間中（0～28日目）の経時変化
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、研究期間中（0～28日目）の経時変化
副作用の発生
研究完了まで、研究期間中（0～28日目）の経時変化
DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：研究完了まで、研究期間中（0～28日目）の経時変化
これは、DSM-5 基準に従って、PTSD 症状を評価するために広く使用されている自己報告尺度です。 この楽器の縮小版が使用されます (8 項目)
研究完了まで、研究期間中（0～28日目）の経時変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Jose A. Crippa, MD; PhD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月16日

一次修了 (実際)

2020年11月16日

研究の完了 (実際)

2020年12月16日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BONSAI Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集されたすべての個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

すぐに次の出版物。 終了日なし

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。 提案されたデータの使用のレベルに応じて、特定された目的のために独立した審査委員会による承認が必要になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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