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Prevenção de esgotamento e estresse com canabidiol em profissionais de saúde da linha de frente lidando com a COVID-19 (BONSAI)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Jose Alexandre S Crippa, University of Sao Paulo

Prevenção de esgotamento e estresse com canabidiol em profissionais de saúde da linha de frente lidando (estudo de bonsai) com COVID-19: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste trabalho é monitorar o nível de estresse e sobrecarga de um grupo de profissionais de saúde da linha de frente (médicos, enfermeiros e fisioterapeutas) que participarão do atendimento de pacientes com COVID-19 no Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto e sua Unidade de Emergência (HCRP), por quatro semanas, e avaliar a eficácia do canabidiol - CBD na redução do estresse de quem deseja utilizá-lo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Bonsai é um estudo de dois braços, grupos paralelos, randomizado individualmente (taxa de alocação de 1:1), controlado com medidas gerais (apoiando vídeos motivacionais, vídeos de condicionamento físico), participante e investigador não cego, avaliador por telefone será cego, único teste de superioridade local de CBD oral 300 mg diariamente por 28 dias para prevenir esgotamento e angústia em profissionais de saúde que lidam com exposição a SARS-CoV-2. Aos 28 dias, há uma extensão aberta em que todos os participantes recebem um curso de 28 dias de CBD 300 mg por dia. O objetivo deste trabalho é monitorar o nível de estresse e sobrecarga de um grupo de profissionais de saúde da linha de frente (médicos, enfermeiros e fisioterapeutas) que participarão do atendimento de pacientes com COVID-19 no Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto e sua Unidade de Emergência (HCRP), por quatro semanas, e avaliar a eficácia do CBD na redução do estresse de quem deseja utilizá-lo.

Esta pesquisa pretende:

  1. Avaliar o nível de estresse e sobrecarga emocional dos profissionais de saúde da linha de frente (médicos, enfermeiros e fisioterapeutas) durante sua atuação na pandemia causada pelo COVID-19.
  2. Avaliar se o uso diário de CBD 300 mg, por quatro semanas, reduz o nível de estresse, durante o período de atuação de profissionais no atendimento a pacientes com COVID-19.
  3. Avaliar se o uso diário de CBD 300 mg, por quatro semanas, modificará parâmetros inflamatórios, como citocinas, medidos no soro de profissionais no atendimento a pacientes com COVID-19.
  4. Avaliar se o uso diário de CBD 300 mg, por quatro semanas, previne depressão, esgotamento e Transtorno de Estresse Agudo e TEPT.
  5. Avalie os possíveis efeitos adversos do uso do CBD

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 24 e 60 anos
  2. Participantes da pesquisa de ambos os sexos.
  3. Médicos, enfermeiros e fisioterapeutas do HCFMRP envolvidos no atendimento de pacientes que passaram por triagem e apresentam pelo menos um sintoma, que pode estar relacionado à infecção por COVID-19.
  4. Boas condições de saúde e sem condições que os caracterizem como pertencentes aos grupos de risco associados à infecção por COVID19.
  5. Participantes da pesquisa com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo desde que estejam em abstinência sexual ou em uso de método contraceptivo considerado eficaz.
  6. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado (TCLE) pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e CONEP.

Critério de exclusão:

  1. Uso de qualquer medicamento com possível interação com o CBD ou com histórico de reações indesejáveis ​​antes do uso deste canabinóide.
  2. Médicos, enfermeiros e fisioterapeutas com contato ocasional com pacientes com COVID-19 e que não se responsabilizem pelo monitoramento contínuo desses pacientes.
  3. Embora na política de alocação de cuidados do HC-FMRP-USP os profissionais eventualmente mais suscetíveis a complicações do novo coronavírus sejam remanejados para não atender pacientes com COVID19, será verificado novamente para excluir pacientes com doenças crônicas: diabetes, hipertensão, doença pulmonar como asma ou DPOC; doenças hematológicas, doença renal crônica e imunodepressão.
  4. Profissionais com mais de 60 anos
  5. Participantes da pesquisa do sexo feminino que engravidam ou participantes do sexo masculino que tiveram sua parceira grávida durante o projeto de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: canabidiol mais medidas gerais de suporte clínico
Os participantes receberão CBD 300mg/dia mais medidas gerais (apoiando vídeos motivacionais, vídeos de fitness). Todos os participantes realizarão procedimentos invasivos e não invasivos com a equipe de enfermagem, sendo o invasivo cinco coletas de sangue, em seus locais de trabalho, para avaliação de parâmetros laboratoriais, detalhados neste projeto. Os não invasivos referem-se à medição de altura, peso, temperatura corporal e padrão de sono, além de cinco coletas de saliva, em tubo coletor, para avaliação da carga viral. Também serão monitorados por meio de escalas semanais de autoavaliação, aplicadas remotamente, por meio eletrônico (celular ou computador), com duração estimada de dez minutos cada, que terão suas respostas registradas em banco de dados eletrônico pela equipe de coordenação do estudo.
Medicamento: Canabidiol
Canabidiol 300 mg por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
  • medidas gerais de suporte clínico
Outro: medidas gerais de suporte clínico
Os participantes receberão medidas gerais (vídeos motivacionais de apoio, vídeos de fitness) sozinhos. Todos os participantes realizarão procedimentos invasivos e não invasivos com a equipe de enfermagem, sendo o invasivo cinco coletas de sangue, em seus locais de trabalho, para avaliação de parâmetros laboratoriais, detalhados neste projeto. Os não invasivos referem-se à medida de altura, peso, temperatura corporal e padrão de sono em um tubo coletor para avaliação da carga viral. Também serão monitorados por meio de escalas semanais de autoavaliação, aplicadas remotamente, por meio eletrônico (celular ou computador), com duração estimada de dez minutos cada, que terão suas respostas registradas em banco de dados eletrônico pela equipe de coordenação do estudo.
Medicamento: Canabidiol
Canabidiol 300 mg por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
  • medidas gerais de suporte clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aMBI-HSS: Inventário de Burnout de Maslach Abreviado - Pesquisa de Serviços Humanos
Prazo: Até a conclusão do estudo, ao longo do período do estudo (dia 0-28)
Avaliar a dimensão exaustão emocional da síndrome de burnout, com base em nove itens, pontuados de 0 ("nunca") a 6 ("todos os dias")
Até a conclusão do estudo, ao longo do período do estudo (dia 0-28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida breve para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada: o GAD-7
Prazo: Até a conclusão do estudo, ao longo do período do estudo (dia 0-28)
medida breve para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada
Até a conclusão do estudo, ao longo do período do estudo (dia 0-28)
PHQ-9: Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Até a conclusão do estudo, ao longo do período do estudo (dia 0-28)
Avalie os sintomas depressivos o
Até a conclusão do estudo, ao longo do período do estudo (dia 0-28)
Alteração na concentração de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Até a conclusão do estudo, ao longo do período do estudo (dia 0-28)
Parâmetros laboratoriais, incluindo a alteração nas concentrações de citocinas pró-inflamatórias
Até a conclusão do estudo, ao longo do período do estudo (dia 0-28)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Até a conclusão do estudo, ao longo do período do estudo (dia 0-28)
Ocorrência de efeitos colaterais
Até a conclusão do estudo, ao longo do período do estudo (dia 0-28)
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Até a conclusão do estudo, ao longo do período do estudo (dia 0-28)
É uma medida de autorrelato amplamente utilizada para avaliar sintomas de TEPT, de acordo com os critérios do DSM-5. Será utilizada a versão reduzida deste instrumento (8 itens)
Até a conclusão do estudo, ao longo do período do estudo (dia 0-28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Jose A. Crippa, MD; PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BONSAI Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante coletados durante o julgamento, após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente a seguinte publicação. Sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. Dependendo do nível do uso proposto de dados, será necessária a aprovação de um comitê de revisão independente para a finalidade identificada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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