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Burnout- und Stressprävention mit Cannabidiol bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front, die mit COVID-19 zu tun haben (BONSAI)

27. September 2021 aktualisiert von: Jose Alexandre S Crippa, University of Sao Paulo

Prävention von Burnout und Stress mit Cannabidiol bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front, die mit COVID-19 zu tun haben (Bonsai-Studie): eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Arbeit ist es, das Stress- und Überlastungsniveau einer Gruppe von Gesundheitspersonal (Ärzte, Krankenschwestern und Physiotherapeuten) zu überwachen, die an der Versorgung von Patienten mit COVID-19 im Hospital das Clínicas in Ribeirão Preto und teilnehmen werden seine Notfalleinheit (HCRP) für vier Wochen und bewertet die Wirksamkeit von Cannabidiol - CBD bei der Reduzierung von Stress für diejenigen, die es verwenden möchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bonsai-Studie ist eine zweiarmige Parallelgruppe, individuell randomisiert (Zuteilungsverhältnis 1:1), kontrolliert mit allgemeinen Maßnahmen (unterstützende Motivationsvideos, Fitnessvideos), Teilnehmer und Prüfer entblindet, telefonischer Auswerter wird verblindet, Einzel- Standortüberlegenheitsstudie mit oralem CBD 300 mg täglich für 28 Tage zur Vorbeugung von Burnout und Stress bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die mit einer SARS-CoV-2-Exposition zu tun haben. Nach 28 Tagen gibt es eine Open-Label-Verlängerung, bei der allen Teilnehmern ein 28-tägiger Kurs mit täglich 300 mg CBD angeboten wird. Ziel dieser Arbeit ist es, das Stress- und Überlastungsniveau einer Gruppe von Gesundheitspersonal (Ärzte, Krankenschwestern und Physiotherapeuten) zu überwachen, die an der Versorgung von Patienten mit COVID-19 im Hospital das Clínicas in Ribeirão Preto und teilnehmen werden seiner Notfalleinheit (HCRP) für vier Wochen und bewerten Sie die Wirksamkeit von CBD bei der Reduzierung von Stress für diejenigen, die es verwenden möchten.

Diese Forschung beabsichtigt:

  1. Bewerten Sie das Stressniveau und die emotionale Überlastung von Gesundheitspersonal an vorderster Front (Ärzte, Krankenschwestern und Physiotherapeuten) während ihrer Leistung in der durch COVID-19 verursachten Pandemie.
  2. Beurteilen Sie, ob die tägliche Anwendung von CBD 300 mg über vier Wochen das Stressniveau während der Leistungszeit von Fachleuten bei der Betreuung von Patienten mit COVID-19 verringert.
  3. Beurteilen Sie, ob die tägliche Anwendung von CBD 300 mg über vier Wochen Entzündungsparameter wie Zytokine verändert, gemessen am Serum von Fachleuten in der Betreuung von Patienten mit COVID-19.
  4. Bewerten Sie, ob die tägliche Einnahme von CBD 300 mg über vier Wochen Depressionen, Burnout und akuter Belastungsstörung und PTBS vorbeugt.
  5. Bewerten Sie die möglichen nachteiligen Auswirkungen der Verwendung von CBD

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Hospital Das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 24 und 60 Jahren
  2. Forschungsteilnehmer beiderlei Geschlechts.
  3. HCFMRP-Ärzte, Krankenschwestern und Physiotherapeuten, die an der Versorgung von Patienten beteiligt sind, die sich einem Screening unterzogen haben und mindestens ein Symptom aufweisen, das mit einer Infektion durch COVID-19 zusammenhängen kann.
  4. Gute gesundheitliche Bedingungen und ohne Bedingungen, die sie als zu den mit einer COVID-Infektion verbundenen Risikogruppen charakterisieren19.
  5. Forschungsteilnehmerinnen mit dem Potenzial, schwanger zu werden, können in die Studie aufgenommen werden, solange sie sexuell abstinent sind oder eine als wirksam erachtete Verhütungsmethode anwenden.
  6. Unterzeichnung des Free and Informed Consent Term genehmigt (ICF) durch das Research Ethics Committee (CEP) und CONEP.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Medikamenten mit potenzieller Wechselwirkung mit CBD oder mit einer Vorgeschichte von unerwünschten Reaktionen vor der Verwendung dieses Cannabinoids.
  2. Ärzte, Krankenschwestern und Physiotherapeuten mit gelegentlichem Kontakt zu Patienten mit COVID-19 und die nicht für die kontinuierliche Überwachung dieser Patienten verantwortlich sind.
  3. Obwohl in der HC-FMRP-USP-Pflegezuweisungsrichtlinie Fachkräfte, die möglicherweise anfälliger für Komplikationen durch das neue Coronavirus sind, verlegt werden, um Patienten mit COVID19 nicht zu behandeln, wird es erneut überprüft, um Patienten mit chronischen Krankheiten auszuschließen: Diabetes, Bluthochdruck, Lungenerkrankungen wie Asthma oder COPD; hämatologische Erkrankungen, chronische Nierenerkrankung und Immundepression.
  4. Berufstätige über 60 Jahre
  5. Weibliche Forschungsteilnehmer, die schwanger werden, oder männliche Teilnehmer, die ihre schwangere Partnerin während des Forschungsprojekts haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol plus allgemeine klinische unterstützende Maßnahmen
Die Teilnehmer erhalten CBD 300mg/Tag plus allgemeine Maßnahmen (unterstützende Motivationsvideos, Fitnessvideos). Alle Teilnehmer werden mit dem Pflegeteam invasive und nicht-invasive Verfahren durchführen, wobei das invasive Verfahren fünf Blutentnahmen an ihren Arbeitsplätzen umfasst, um die in diesem Projekt beschriebenen Laborparameter zu bewerten. Die nicht-invasiven beziehen sich auf die Messung von Größe, Gewicht, Körpertemperatur und Schlafmuster sowie fünf Speichelsammlungen in einem Sammelröhrchen zur Bestimmung der Viruslast. Sie werden auch durch wöchentliche Selbsteinschätzungsskalen überwacht, die aus der Ferne elektronisch (Mobiltelefone oder Computer) mit einer geschätzten Dauer von jeweils zehn Minuten angewendet werden und deren Antworten vom Studienkoordinationsteam in einer elektronischen Datenbank aufgezeichnet werden.
Arzneimittel: Cannabidiol
Cannabidiol 300 mg täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • allgemeine klinische unterstützende Maßnahmen
Sonstiges: allgemeine klinische unterstützende Maßnahmen
Die Teilnehmer erhalten allein allgemeine Maßnahmen (unterstützende Motivationsvideos, Fitnessvideos). Alle Teilnehmer werden mit dem Pflegeteam invasive und nicht-invasive Verfahren durchführen, wobei das invasive Verfahren fünf Blutentnahmen an ihren Arbeitsplätzen umfasst, um die in diesem Projekt beschriebenen Laborparameter zu bewerten. Die nicht-invasiven beziehen sich auf die Messung von Größe, Gewicht, Körpertemperatur und Schlafmuster in einem Sammelröhrchen zur Beurteilung der Viruslast. Außerdem werden sie durch wöchentliche Selbsteinschätzungsskalen überwacht, die aus der Ferne elektronisch (Mobiltelefone oder Computer) mit einer geschätzten Dauer von jeweils zehn Minuten angewendet werden und deren Antworten vom Studienkoordinationsteam in einer elektronischen Datenbank aufgezeichnet werden.
Arzneimittel: Cannabidiol
Cannabidiol 300 mg täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • allgemeine klinische unterstützende Maßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aMBI-HSS: Abbreviated Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, im Laufe der Studienzeit (Tag 0-28)
Bewertung der emotionalen Erschöpfungsdimension des Burnout-Syndroms, basierend auf neun Items, bewertet von 0 („nie“) bis 6 („jeden Tag“)
Durch Studienabschluss, im Laufe der Studienzeit (Tag 0-28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzmaß zur Beurteilung der generalisierten Angststörung: Die GAD-7
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, im Laufe der Studienzeit (Tag 0-28)
Kurzmaß zur Beurteilung der generalisierten Angststörung
Durch Studienabschluss, im Laufe der Studienzeit (Tag 0-28)
PHQ-9: Gesundheitsfragebogen des Patienten-9
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, im Laufe der Studienzeit (Tag 0-28)
Auswertung depressiver Symptome o
Durch Studienabschluss, im Laufe der Studienzeit (Tag 0-28)
Veränderung der proinflammatorischen Zytokinkonzentration
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, im Laufe der Studienzeit (Tag 0-28)
Laborparameter, einschließlich der Veränderung der proinflammatorischen Zytokinkonzentrationen
Durch Studienabschluss, im Laufe der Studienzeit (Tag 0-28)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, im Laufe der Studienzeit (Tag 0-28)
Auftreten von Nebenwirkungen
Durch Studienabschluss, im Laufe der Studienzeit (Tag 0-28)
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, im Laufe der Studienzeit (Tag 0-28)
Es handelt sich um ein Selbstberichtsmaß, das häufig zur Beurteilung von PTBS-Symptomen gemäß den DSM-5-Kriterien verwendet wird. Die reduzierte Version dieses Instruments wird verwendet (8 Artikel)
Durch Studienabschluss, im Laufe der Studienzeit (Tag 0-28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose A. Crippa, MD; PhD, University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BONSAI Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar die folgende Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Je nach Umfang der vorgeschlagenen Datennutzung ist für den identifizierten Zweck die Genehmigung durch ein unabhängiges Prüfungsgremium erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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