Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione Del Burnout E Distress Con Il Cannabidiolo Negli Operatori Sanitari Di Prima Linea Che Affrontano COVID-19 (BONSAI)

27 settembre 2021 aggiornato da: Jose Alexandre S Crippa, University of Sao Paulo

Prevenzione del burnout e del disagio con il cannabidiolo nella gestione degli operatori sanitari in prima linea (studio Bonsai) con COVID-19: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo lavoro è monitorare il livello di stress e sovraccarico di un gruppo di operatori sanitari di prima linea (medici, infermieri e fisioterapisti) che parteciperanno alla cura dei pazienti con COVID-19 presso l'Hospital das Clínicas di Ribeirão Preto e sua Unità di Emergenza (HCRP), per quattro settimane, e valutare l'efficacia del cannabidiolo - CBD nel ridurre lo stress per coloro che desiderano farne uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Bonsai è uno studio a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato individualmente (rapporto di assegnazione 1:1), controllato con misure generali (supporto di video motivazionali, video di fitness), partecipante e investigatore non in cieco, il valutatore per telefono sarà in cieco, single- prova di superiorità del sito di CBD orale 300 mg al giorno per 28 giorni per prevenire il burnout e l'angoscia negli operatori sanitari che si occupano dell'esposizione a SARS-CoV-2. A 28 giorni, c'è un'estensione in aperto in cui a tutti i partecipanti viene offerto un corso di 28 giorni di CBD 300 mg al giorno. L'obiettivo di questo lavoro è monitorare il livello di stress e sovraccarico di un gruppo di operatori sanitari di prima linea (medici, infermieri e fisioterapisti) che parteciperanno alla cura dei pazienti con COVID-19 presso l'Hospital das Clínicas di Ribeirão Preto e sua Unità di Emergenza (HCRP), per quattro settimane, e valutare l'efficacia del CBD nel ridurre lo stress per coloro che desiderano utilizzarlo.

Questa ricerca intende:

  1. Valutare il livello di stress e sovraccarico emotivo degli operatori sanitari in prima linea (medici, infermieri e fisioterapisti) durante le loro prestazioni nella pandemia causata da COVID-19.
  2. Valuta se l'uso quotidiano di CBD 300 mg, per quattro settimane, riduce il livello di stress, durante il periodo di prestazione dei professionisti nella cura dei pazienti con COVID-19.
  3. Valutare se l'uso quotidiano di CBD 300 mg, per quattro settimane, modificherà i parametri infiammatori, come le citochine, misurati dal siero dei professionisti nella cura dei pazienti con COVID-19.
  4. Valuta se l'uso quotidiano di CBD 300 mg, per quattro settimane, previene la depressione, il burnout, il disturbo acuto da stress e il disturbo da stress post-traumatico.
  5. Valuta i possibili effetti avversi dell'uso del CBD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 24 e i 60 anni
  2. Partecipanti alla ricerca di entrambi i sessi.
  3. Medici, infermieri e fisioterapisti dell'HCFMRP coinvolti nella cura dei pazienti che sono stati sottoposti a screening e presentano almeno un sintomo, che può essere correlato all'infezione da COVID-19.
  4. Buone condizioni di salute e senza condizioni che li caratterizzano come appartenenti ai gruppi a rischio associati all'infezione da COVID19.
  5. I partecipanti alla ricerca con il potenziale per rimanere incinta possono essere inclusi nello studio purché siano sessualmente astinenti o utilizzino un metodo contraccettivo considerato efficace.
  6. Firma del termine di consenso libero e informato approvato (ICF) dal Comitato etico della ricerca (CEP) e dal CONEP.

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo di qualsiasi farmaco con potenziale interazione con il CBD o con una storia di reazioni indesiderate prima dell'uso di questo cannabinoide.
  2. Medici, infermieri e fisioterapisti con contatti occasionali con pazienti con COVID-19 e che non sono responsabili del monitoraggio continuo di questi pazienti.
  3. Sebbene nella politica di assegnazione delle cure HC-FMRP-USP, i professionisti che sono eventualmente più suscettibili alle complicazioni del nuovo coronavirus saranno trasferiti per non assistere i pazienti con COVID19, sarà nuovamente controllato per escludere i pazienti con malattie croniche: diabete, ipertensione, malattie polmonari come l'asma o la BPCO; malattie ematologiche, malattie renali croniche e immunodepressione.
  4. Professionisti con più di 60 anni
  5. Partecipanti alla ricerca di sesso femminile che rimangono incinte o partecipanti di sesso maschile che hanno la loro partner incinta durante il progetto di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cannabidiolo più misure cliniche generali di supporto
I partecipanti riceveranno 300 mg di CBD al giorno più misure generali (supporto di video motivazionali, video di fitness). Tutti i partecipanti eseguiranno procedure invasive e non invasive con il team infermieristico, l'invasivo essendo cinque raccolte di sangue, nei loro luoghi di lavoro, per valutare i parametri di laboratorio, dettagliati in questo progetto. Quelli non invasivi si riferiscono alla misurazione di altezza, peso, temperatura corporea e schema del sonno, oltre a cinque raccolte di saliva, in un tubo di raccolta, per valutare la carica virale. Saranno inoltre monitorati attraverso scale di autovalutazione settimanali, applicate da remoto, per via telematica (cellulari o computer), della durata stimata di dieci minuti ciascuna, le cui risposte saranno registrate in un database elettronico dal team di coordinamento dello studio.
Droga: Cannabidiolo
Cannabidiolo 300 mg al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • misure cliniche generali di supporto
Altro: misure cliniche generali di supporto
I partecipanti riceveranno solo misure generali (video motivazionali di supporto, video di fitness). Tutti i partecipanti eseguiranno procedure invasive e non invasive con il team infermieristico, l'invasivo essendo cinque raccolte di sangue, nei loro luoghi di lavoro, per valutare i parametri di laboratorio, dettagliati in questo progetto. Quelli non invasivi si riferiscono alla misurazione di altezza, peso, temperatura corporea e schema del sonno in un tubo di raccolta per valutare la carica virale. Inoltre, saranno monitorati attraverso scale di autovalutazione settimanali, applicate a distanza, elettronicamente (telefoni cellulari o computer), con una durata stimata di dieci minuti ciascuna, le cui risposte saranno registrate in un database elettronico dal team di coordinamento dello studio.
Droga: Cannabidiolo
Cannabidiolo 300 mg al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • misure cliniche generali di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aMBI-HSS: Abbreviato Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, nel tempo durante il periodo di studio (giorni 0-28)
Valutare la dimensione dell'esaurimento emotivo della sindrome del burnout, sulla base di nove item, con punteggio da 0 ("mai") ​​a 6 ("ogni giorno")
Attraverso il completamento dello studio, nel tempo durante il periodo di studio (giorni 0-28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve misura per la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato: il GAD-7
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, nel tempo durante il periodo di studio (giorni 0-28)
breve misura per la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato
Attraverso il completamento dello studio, nel tempo durante il periodo di studio (giorni 0-28)
PHQ-9: Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, nel tempo durante il periodo di studio (giorni 0-28)
Valutare i sintomi depressivi o
Attraverso il completamento dello studio, nel tempo durante il periodo di studio (giorni 0-28)
Variazione della concentrazione di citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, nel tempo durante il periodo di studio (giorni 0-28)
Parametri di laboratorio, incluso il cambiamento nelle concentrazioni di citochine proinfiammatorie
Attraverso il completamento dello studio, nel tempo durante il periodo di studio (giorni 0-28)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, nel tempo durante il periodo di studio (giorni 0-28)
Presenza di effetti collaterali
Attraverso il completamento dello studio, nel tempo durante il periodo di studio (giorni 0-28)
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, nel tempo durante il periodo di studio (giorni 0-28)
È una misura self-report ampiamente utilizzata per valutare i sintomi di PTSD, secondo i criteri del DSM-5. Verrà utilizzata la versione ridotta di questo strumento (8 articoli)
Attraverso il completamento dello studio, nel tempo durante il periodo di studio (giorni 0-28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose A. Crippa, MD; PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BONSAI Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Subito la successiva pubblicazione. Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. A seconda del livello di utilizzo proposto dei dati, sarà richiesta l'approvazione di un comitato di revisione indipendente per lo scopo identificato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Cannabidiolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi