Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utbrenthet og nødforebygging med cannabidiol hos helsepersonell i frontlinjen som håndterer covid-19 (BONSAI)

27. september 2021 oppdatert av: Jose Alexandre S Crippa, University of Sao Paulo

Utbrenthet og nødforebygging med cannabidiol i helsepersonell i frontlinjen som håndterer (Bonsai-studie) med COVID-19: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med dette arbeidet er å overvåke stressnivået og overbelastningen til en gruppe helsearbeidere i første linje (leger, sykepleiere og fysioterapeuter) som vil delta i omsorgen for pasienter med COVID-19 ved Hospital das Clínicas i Ribeirão Preto og sin Emergency Unit (HCRP), i fire uker, og evaluere cannabidiol - CBDs effektivitet for å redusere stress for de som ønsker å bruke det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bonsai-studien er en toarms, parallellgruppe, individuelt randomisert (1:1 tildelingsforhold), kontrollert med generelle tiltak (støttende motivasjonsvideoer, treningsvideoer), deltaker og etterforsker ublindet, evaluator via telefon vil bli blindet, enkelt- stedsoverlegenhetsprøve av oral CBD 300 mg daglig i 28 dager for å forhindre utbrenthet og nød hos helsepersonell som håndterer SARS-CoV-2-eksponering. Ved 28 dager er det en åpen utvidelse der alle deltakere tilbys et 28 dagers kurs med CBD 300 mg daglig. Målet med dette arbeidet er å overvåke stressnivået og overbelastningen til en gruppe helsearbeidere i første linje (leger, sykepleiere og fysioterapeuter) som vil delta i omsorgen for pasienter med COVID-19 ved Hospital das Clínicas i Ribeirão Preto og sin Emergency Unit (HCRP), i fire uker, og evaluere CBDs effektivitet for å redusere stress for de som ønsker å bruke den.

Denne forskningen har til hensikt å:

  1. Vurder nivået av stress og følelsesmessig overbelastning av helsearbeidere i frontlinjen (leger, sykepleiere og fysioterapeuter) under deres prestasjoner i pandemien forårsaket av COVID-19.
  2. Vurder om den daglige bruken av CBD 300 mg, i fire uker, reduserer stressnivået i løpet av ytelsesperioden til profesjonelle i omsorgen for pasienter med COVID-19.
  3. Vurder om den daglige bruken av CBD 300 mg, i fire uker, vil endre inflammatoriske parametere, som cytokiner, målt fra serumet til profesjonelle i omsorgen for pasienter med COVID-19.
  4. Vurder om daglig bruk av CBD 300 mg, i fire uker, forhindrer depresjon, utbrenthet og akutt stresslidelse og PTSD.
  5. Vurder de mulige negative effektene av bruk av CBD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 24 og 60 år
  2. Forskningsdeltakere av begge kjønn.
  3. HCFMRP-leger, sykepleiere og fysioterapeuter involvert i omsorgen for pasienter som har gjennomgått screening og har minst ett symptom, som kan være relatert til infeksjon med COVID-19.
  4. Gode ​​helsetilstander og uten tilstander som karakteriserer dem som tilhørende risikogruppene knyttet til covid-infeksjon19.
  5. Forskningsdeltakere med potensial til å bli gravide kan inkluderes i studien så lenge de er seksuelt avholdende eller bruker en prevensjonsmetode som anses som effektiv.
  6. Signatur av vilkåret for gratis og informert samtykke godkjent (ICF) av forskningsetisk komité (CEP) og CONEP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av medisiner med potensiell interaksjon med CBD eller med en historie med uønskede reaksjoner før bruk av denne cannabinoiden.
  2. Leger, sykepleiere og fysioterapeuter med sporadisk kontakt med pasienter med COVID-19 og som ikke har ansvar for kontinuerlig overvåking av disse pasientene.
  3. Selv om i HC-FMRP-USP omsorgstildelingspolitikken vil fagpersoner som til slutt er mer utsatt for komplikasjoner fra det nye koronaviruset bli flyttet til ikke å behandle pasienter med COVID19, vil det bli sjekket på nytt for å ekskludere pasienter med kroniske sykdommer: diabetes, hypertensjon, lungesykdom som astma eller KOLS; hematologiske sykdommer, kronisk nyresykdom og immundepresjon.
  4. Fagfolk over 60 år
  5. Kvinnelige forskningsdeltakere som blir gravide eller mannlige deltakere som har sin gravide partner i løpet av forskningsprosjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cannabidiol pluss generelle kliniske støttetiltak
Deltakerne vil motta CBD 300 mg/daglig pluss generelle tiltak (støttende motivasjonsvideoer, treningsvideoer). Alle deltakerne vil utføre invasive og ikke-invasive prosedyrer med sykepleierteamet, den invasive er fem blodprøvetakinger, på deres arbeidsplasser, for å evaluere laboratorieparametere, detaljert i dette prosjektet. De ikke-invasive refererer til måling av høyde, vekt, kroppstemperatur og søvnmønster, samt fem samlinger av spytt, i et samlerør, for å vurdere viral belastning. De vil også bli overvåket gjennom ukentlige selvevalueringsskalaer, brukt eksternt, elektronisk (mobiltelefoner eller datamaskiner), med en estimert varighet på ti minutter hver, som vil få svarene sine registrert i en elektronisk database av studiekoordineringsteamet.
Cannabidiol 300 mg daglig i 4 uker
Andre navn:
  • generelle kliniske støttetiltak
Annen: generelle kliniske støttetiltak
Deltakerne vil få generelle tiltak (støttende motivasjonsvideoer, treningsvideoer) alene. Alle deltakerne vil utføre invasive og ikke-invasive prosedyrer med sykepleierteamet, den invasive er fem blodprøvetakinger, på deres arbeidsplasser, for å evaluere laboratorieparametere, detaljert i dette prosjektet. De ikke-invasive refererer til måling av høyde, vekt, kroppstemperatur og søvnmønster i et samlerør for å vurdere viral belastning. De vil også bli overvåket gjennom ukentlige selvevalueringsskalaer, brukt eksternt, elektronisk (mobiltelefoner eller datamaskiner), med en estimert varighet på ti minutter hver, som vil få svarene sine registrert i en elektronisk database av studiekoordineringsteamet.
Cannabidiol 300 mg daglig i 4 uker
Andre navn:
  • generelle kliniske støttetiltak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aMBI-HSS: Forkortet Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
For å vurdere den emosjonelle utmattelsesdimensjonen til utbrenthetssyndromet, basert på ni elementer, scoret fra 0 ("aldri") til 6 ("hver dag")
Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort tiltak for å vurdere generalisert angstlidelse: GAD-7
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
kort tiltak for å vurdere generalisert angstlidelse
Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
PHQ-9: Pasientens helsespørreskjema-9
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
Vurder depressive symptomer o
Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
Endring i proinflammatorisk cytokinkonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
Laboratorieparametere, inkludert endring i proinflammatoriske cytokinkonsentrasjoner
Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
Forekomst av bivirkninger
Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
Det er et selvrapporteringsmål som er mye brukt for å vurdere PTSD-symptomer, i henhold til DSM-5-kriteriene. Den reduserte versjonen av dette instrumentet vil bli brukt (8 elementer)
Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose A. Crippa, MD; PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart følgende publikasjon. Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Avhengig av nivået på den foreslåtte bruken av data, vil godkjenning av en uavhengig granskingskomité være nødvendig for det identifiserte formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere