- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04504877
Utbrenthet og nødforebygging med cannabidiol hos helsepersonell i frontlinjen som håndterer covid-19 (BONSAI)
Utbrenthet og nødforebygging med cannabidiol i helsepersonell i frontlinjen som håndterer (Bonsai-studie) med COVID-19: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bonsai-studien er en toarms, parallellgruppe, individuelt randomisert (1:1 tildelingsforhold), kontrollert med generelle tiltak (støttende motivasjonsvideoer, treningsvideoer), deltaker og etterforsker ublindet, evaluator via telefon vil bli blindet, enkelt- stedsoverlegenhetsprøve av oral CBD 300 mg daglig i 28 dager for å forhindre utbrenthet og nød hos helsepersonell som håndterer SARS-CoV-2-eksponering. Ved 28 dager er det en åpen utvidelse der alle deltakere tilbys et 28 dagers kurs med CBD 300 mg daglig. Målet med dette arbeidet er å overvåke stressnivået og overbelastningen til en gruppe helsearbeidere i første linje (leger, sykepleiere og fysioterapeuter) som vil delta i omsorgen for pasienter med COVID-19 ved Hospital das Clínicas i Ribeirão Preto og sin Emergency Unit (HCRP), i fire uker, og evaluere CBDs effektivitet for å redusere stress for de som ønsker å bruke den.
Denne forskningen har til hensikt å:
- Vurder nivået av stress og følelsesmessig overbelastning av helsearbeidere i frontlinjen (leger, sykepleiere og fysioterapeuter) under deres prestasjoner i pandemien forårsaket av COVID-19.
- Vurder om den daglige bruken av CBD 300 mg, i fire uker, reduserer stressnivået i løpet av ytelsesperioden til profesjonelle i omsorgen for pasienter med COVID-19.
- Vurder om den daglige bruken av CBD 300 mg, i fire uker, vil endre inflammatoriske parametere, som cytokiner, målt fra serumet til profesjonelle i omsorgen for pasienter med COVID-19.
- Vurder om daglig bruk av CBD 300 mg, i fire uker, forhindrer depresjon, utbrenthet og akutt stresslidelse og PTSD.
- Vurder de mulige negative effektene av bruk av CBD
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 24 og 60 år
- Forskningsdeltakere av begge kjønn.
- HCFMRP-leger, sykepleiere og fysioterapeuter involvert i omsorgen for pasienter som har gjennomgått screening og har minst ett symptom, som kan være relatert til infeksjon med COVID-19.
- Gode helsetilstander og uten tilstander som karakteriserer dem som tilhørende risikogruppene knyttet til covid-infeksjon19.
- Forskningsdeltakere med potensial til å bli gravide kan inkluderes i studien så lenge de er seksuelt avholdende eller bruker en prevensjonsmetode som anses som effektiv.
- Signatur av vilkåret for gratis og informert samtykke godkjent (ICF) av forskningsetisk komité (CEP) og CONEP.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner med potensiell interaksjon med CBD eller med en historie med uønskede reaksjoner før bruk av denne cannabinoiden.
- Leger, sykepleiere og fysioterapeuter med sporadisk kontakt med pasienter med COVID-19 og som ikke har ansvar for kontinuerlig overvåking av disse pasientene.
- Selv om i HC-FMRP-USP omsorgstildelingspolitikken vil fagpersoner som til slutt er mer utsatt for komplikasjoner fra det nye koronaviruset bli flyttet til ikke å behandle pasienter med COVID19, vil det bli sjekket på nytt for å ekskludere pasienter med kroniske sykdommer: diabetes, hypertensjon, lungesykdom som astma eller KOLS; hematologiske sykdommer, kronisk nyresykdom og immundepresjon.
- Fagfolk over 60 år
- Kvinnelige forskningsdeltakere som blir gravide eller mannlige deltakere som har sin gravide partner i løpet av forskningsprosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cannabidiol pluss generelle kliniske støttetiltak
Deltakerne vil motta CBD 300 mg/daglig pluss generelle tiltak (støttende motivasjonsvideoer, treningsvideoer).
Alle deltakerne vil utføre invasive og ikke-invasive prosedyrer med sykepleierteamet, den invasive er fem blodprøvetakinger, på deres arbeidsplasser, for å evaluere laboratorieparametere, detaljert i dette prosjektet.
De ikke-invasive refererer til måling av høyde, vekt, kroppstemperatur og søvnmønster, samt fem samlinger av spytt, i et samlerør, for å vurdere viral belastning.
De vil også bli overvåket gjennom ukentlige selvevalueringsskalaer, brukt eksternt, elektronisk (mobiltelefoner eller datamaskiner), med en estimert varighet på ti minutter hver, som vil få svarene sine registrert i en elektronisk database av studiekoordineringsteamet.
|
Cannabidiol 300 mg daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Annen: generelle kliniske støttetiltak
Deltakerne vil få generelle tiltak (støttende motivasjonsvideoer, treningsvideoer) alene.
Alle deltakerne vil utføre invasive og ikke-invasive prosedyrer med sykepleierteamet, den invasive er fem blodprøvetakinger, på deres arbeidsplasser, for å evaluere laboratorieparametere, detaljert i dette prosjektet.
De ikke-invasive refererer til måling av høyde, vekt, kroppstemperatur og søvnmønster i et samlerør for å vurdere viral belastning.
De vil også bli overvåket gjennom ukentlige selvevalueringsskalaer, brukt eksternt, elektronisk (mobiltelefoner eller datamaskiner), med en estimert varighet på ti minutter hver, som vil få svarene sine registrert i en elektronisk database av studiekoordineringsteamet.
|
Cannabidiol 300 mg daglig i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aMBI-HSS: Forkortet Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
|
For å vurdere den emosjonelle utmattelsesdimensjonen til utbrenthetssyndromet, basert på ni elementer, scoret fra 0 ("aldri") til 6 ("hver dag")
|
Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort tiltak for å vurdere generalisert angstlidelse: GAD-7
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
|
kort tiltak for å vurdere generalisert angstlidelse
|
Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
|
|
PHQ-9: Pasientens helsespørreskjema-9
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
|
Vurder depressive symptomer o
|
Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
|
|
Endring i proinflammatorisk cytokinkonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
|
Laboratorieparametere, inkludert endring i proinflammatoriske cytokinkonsentrasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
|
Forekomst av bivirkninger
|
Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
|
Det er et selvrapporteringsmål som er mye brukt for å vurdere PTSD-symptomer, i henhold til DSM-5-kriteriene.
Den reduserte versjonen av dette instrumentet vil bli brukt (8 elementer)
|
Gjennom studiegjennomføring, over tid i studieperioden (dag 0-28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose A. Crippa, MD; PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Covid-19
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Antikonvulsiva
- Cannabidiol
Andre studie-ID-numre
- BONSAI Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .