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Prevención del agotamiento y la angustia con cannabidiol en trabajadores sanitarios de primera línea que se enfrentan al COVID-19 (BONSAI)

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Jose Alexandre S Crippa, University of Sao Paulo

Prevención del agotamiento y la angustia con cannabidiol en trabajadores de atención médica de primera línea que tratan (estudio de Bonsai) con COVID-19: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este trabajo es monitorear el nivel de estrés y sobrecarga de un grupo de trabajadores de salud de primera línea (médicos, enfermeras y fisioterapeutas) que participarán en la atención de pacientes con COVID-19 en el Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto y su Unidad de Emergencia (HCRP), durante cuatro semanas, y evaluar la eficacia del cannabidiol - CBD para reducir el estrés de quienes deseen utilizarlo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de Bonsai es un estudio de dos brazos, de grupos paralelos, aleatorizado individualmente (proporción de asignación 1:1), controlado con medidas generales (videos de motivación de apoyo, videos de fitness), el participante y el investigador no están cegados, el evaluador por teléfono estará cegado, solo Prueba de superioridad en el sitio de CBD oral 300 mg diarios durante 28 días para prevenir el agotamiento y la angustia en los trabajadores de la salud que se enfrentan a la exposición al SARS-CoV-2. A los 28 días, hay una extensión de etiqueta abierta en la que a todos los participantes se les ofrece un curso de 28 días de 300 mg de CBD al día. El objetivo de este trabajo es monitorear el nivel de estrés y sobrecarga de un grupo de trabajadores de salud de primera línea (médicos, enfermeras y fisioterapeutas) que participarán en la atención de pacientes con COVID-19 en el Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto y su Unidad de Emergencia (HCRP), durante cuatro semanas, y evaluar la eficacia del CBD para reducir el estrés de quienes deseen utilizarlo.

Esta investigación pretende:

  1. Evaluar el nivel de estrés y sobrecarga emocional del personal sanitario de primera línea (médicos, enfermeras y fisioterapeutas) durante su actuación en la pandemia provocada por el COVID-19.
  2. Evaluar si el uso diario de CBD 300 mg, durante cuatro semanas, reduce el nivel de estrés, durante el período de actuación de los profesionales en la atención de pacientes con COVID-19.
  3. Evaluar si el uso diario de CBD 300 mg, durante cuatro semanas, modificará parámetros inflamatorios, como las citoquinas, medidos a partir del suero de profesionales en el cuidado de pacientes con COVID-19.
  4. Evaluar si el uso diario de CBD 300 mg, durante cuatro semanas, previene la depresión, el agotamiento y el trastorno de estrés agudo y el TEPT.
  5. Evaluar los posibles efectos adversos del uso de CBD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Hospital Das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 24 y 60 años
  2. Participantes de la investigación de ambos sexos.
  3. Médicos, enfermeras y fisioterapeutas del HCFMRP involucrados en la atención de pacientes que han sido sometidos a tamizaje y presentan al menos un síntoma, que puede estar relacionado con la infección por COVID-19.
  4. Buenas condiciones de salud y sin condiciones que los caractericen como pertenecientes a los grupos de riesgo asociados a la infección por COVID19.
  5. Las participantes de la investigación con potencial para quedar embarazadas pueden ser incluidas en el estudio siempre que mantengan la abstinencia sexual o utilicen un método anticonceptivo que se considere eficaz.
  6. Firma del Término de Consentimiento Libre e Informado aprobado (ICF) por el Comité de Ética en Investigación (CEP) y CONEP.

Criterio de exclusión:

  1. Usar cualquier medicamento con interacción potencial con el CBD o con antecedentes de reacciones indeseables antes del uso de este cannabinoide.
  2. Médicos, enfermeras y fisioterapeutas con contacto ocasional con pacientes con COVID-19 y que no sean responsables del seguimiento continuo de estos pacientes.
  3. Si bien en la política de asignación de cuidados de la HC-FMRP-USP se reubicarán los profesionales que eventualmente sean más susceptibles a las complicaciones del nuevo coronavirus para que no atiendan a pacientes con COVID19, se revisará nuevamente para excluir a pacientes con enfermedades crónicas: diabetes, hipertensión, enfermedad pulmonar como asma o EPOC; enfermedades hematológicas, enfermedad renal crónica e inmunodepresión.
  4. Profesionales mayores de 60 años
  5. Mujeres participantes de la investigación que quedan embarazadas o participantes hombres que tienen a su pareja embarazada durante el proyecto de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cannabidiol más medidas generales de apoyo clínico
Los participantes recibirán 300 mg/día de CBD más medidas generales (vídeos motivacionales de apoyo, vídeos de fitness). Todos los participantes realizarán procedimientos invasivos y no invasivos con el equipo de enfermería, siendo los invasivos cinco extracciones de sangre, en sus lugares de trabajo, para evaluación de parámetros de laboratorio, detallados en este proyecto. Los no invasivos se refieren a la medición de la altura, el peso, la temperatura corporal y el patrón de sueño, así como cinco colectas de saliva, en un tubo colector, para evaluar la carga viral. También serán monitoreados a través de escalas de autoevaluación semanales, aplicadas a distancia, electrónicamente (celulares o computadoras), con una duración estimada de diez minutos cada una, cuyas respuestas serán registradas en una base de datos electrónica por el equipo coordinador del estudio.
Droga: Cannabidiol
Cannabidiol 300 mg diarios durante 4 semanas
Otros nombres:
  • medidas generales de apoyo clínico
Otro: medidas generales de apoyo clínico
Los participantes recibirán medidas generales (vídeos de motivación de apoyo, vídeos de fitness) solos. Todos los participantes realizarán procedimientos invasivos y no invasivos con el equipo de enfermería, siendo los invasivos cinco extracciones de sangre, en sus lugares de trabajo, para evaluación de parámetros de laboratorio, detallados en este proyecto. Los no invasivos se refieren a la medición de la altura, el peso, la temperatura corporal y el patrón de sueño en un tubo colector para evaluar la carga viral. Asimismo, serán monitoreados a través de escalas de autoevaluación semanales, aplicadas de forma remota, electrónicamente (celulares o computadoras), con una duración estimada de diez minutos cada una, cuyas respuestas serán registradas en una base de datos electrónica por el equipo coordinador del estudio.
Droga: Cannabidiol
Cannabidiol 300 mg diarios durante 4 semanas
Otros nombres:
  • medidas generales de apoyo clínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aMBI-HSS: Inventario abreviado de agotamiento de Maslach - Encuesta de servicios humanos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, con el tiempo durante el período de estudio (día 0-28)
Evaluar la dimensión de agotamiento emocional del síndrome de burnout, a partir de nueve ítems, puntuados de 0 ("nunca") a 6 ("todos los días")
Hasta la finalización del estudio, con el tiempo durante el período de estudio (día 0-28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida breve para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada: el GAD-7
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, con el tiempo durante el período de estudio (día 0-28)
medida breve para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada
Hasta la finalización del estudio, con el tiempo durante el período de estudio (día 0-28)
PHQ-9: Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, con el tiempo durante el período de estudio (día 0-28)
Evaluar síntomas depresivos o
Hasta la finalización del estudio, con el tiempo durante el período de estudio (día 0-28)
Cambio en la concentración de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, con el tiempo durante el período de estudio (día 0-28)
Parámetros de laboratorio, incluido el cambio en las concentraciones de citocinas proinflamatorias
Hasta la finalización del estudio, con el tiempo durante el período de estudio (día 0-28)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, con el tiempo durante el período de estudio (día 0-28)
Aparición de efectos secundarios
Hasta la finalización del estudio, con el tiempo durante el período de estudio (día 0-28)
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, con el tiempo durante el período de estudio (día 0-28)
Es una medida de autoinforme ampliamente utilizada para evaluar los síntomas del TEPT, según los criterios del DSM-5. Se utilizará la versión reducida de este instrumento (8 ítems)
Hasta la finalización del estudio, con el tiempo durante el período de estudio (día 0-28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Jose A. Crippa, MD; PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BONSAI Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente la siguiente publicación. Sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Dependiendo del nivel de uso propuesto de los datos, se requerirá la aprobación de un comité de revisión independiente para el propósito identificado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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