Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Burn-out en noodpreventie met cannabidiol bij eerstelijnsgezondheidszorgmedewerkers die omgaan met COVID-19 (BONSAI)

27 september 2021 bijgewerkt door: Jose Alexandre S Crippa, University of Sao Paulo

Preventie van burn-out en angst met cannabidiol bij eerstelijnsgezondheidswerkers die te maken hebben met COVID-19 (Bonsai-onderzoek): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit werk is het monitoren van het niveau van stress en overbelasting van een groep eerstelijnsgezondheidswerkers (artsen, verpleegkundigen en fysiotherapeuten) die zullen deelnemen aan de zorg voor patiënten met COVID-19 in Hospital das Clínicas in Ribeirão Preto en zijn Emergency Unit (HCRP), gedurende vier weken, en evalueer de effectiviteit van cannabidiol - CBD bij het verminderen van stress voor degenen die het willen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Bonsai-studie is een tweearmige, parallelle groep, individueel gerandomiseerd (1:1 toewijzingsverhouding), gecontroleerd met algemene maatregelen (ondersteunende motiverende video's, fitnessvideo's), deelnemer en onderzoeker niet geblindeerd, evaluator per telefoon wordt geblindeerd, single- site superioriteitsonderzoek van orale CBD 300 mg per dag gedurende 28 dagen om burn-out en angst te voorkomen bij gezondheidswerkers die te maken hebben met blootstelling aan SARS-CoV-2. Na 28 dagen is er een open-label extensie waarbij alle deelnemers dagelijks een kuur van 28 dagen met CBD 300 mg krijgen aangeboden. Het doel van dit werk is het monitoren van het niveau van stress en overbelasting van een groep eerstelijnsgezondheidswerkers (artsen, verpleegkundigen en fysiotherapeuten) die zullen deelnemen aan de zorg voor patiënten met COVID-19 in Hospital das Clínicas in Ribeirão Preto en zijn Emergency Unit (HCRP), gedurende vier weken, en evalueer de effectiviteit van CBD bij het verminderen van stress voor degenen die het willen gebruiken.

Dit onderzoek beoogt:

  1. Beoordeel het stressniveau en de emotionele overbelasting van eerstelijnsgezondheidswerkers (artsen, verpleegkundigen en fysiotherapeuten) tijdens hun optreden tijdens de pandemie veroorzaakt door COVID-19.
  2. Beoordeel of het dagelijks gebruik van CBD 300 mg, gedurende vier weken, het stressniveau vermindert tijdens de prestatieperiode van professionals in de zorg voor patiënten met COVID-19.
  3. Beoordeel of het dagelijks gebruik van CBD 300 mg, gedurende vier weken, ontstekingsparameters zal wijzigen, zoals cytokines, gemeten aan de hand van het serum van professionals in de zorg voor patiënten met COVID-19.
  4. Beoordeel of dagelijks gebruik van CBD 300 mg, gedurende vier weken, depressie, burn-out en Acute Stress Stoornis en PTSS voorkomt.
  5. Beoordeel de mogelijke nadelige effecten van het gebruik van CBD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazilië, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen de 24 en 60 jaar
  2. Onderzoek deelnemers van beide geslachten.
  3. HCFMRP-artsen, verpleegkundigen en fysiotherapeuten die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een screening hebben ondergaan en ten minste één symptoom vertonen dat verband kan houden met infectie door COVID-19.
  4. Goede gezondheidscondities en zonder condities die hen kenmerken als behorend tot de risicogroepen geassocieerd met COVID-infectie19.
  5. Onderzoeksdeelnemers met de mogelijkheid om zwanger te worden, kunnen in het onderzoek worden opgenomen zolang ze seksueel onthouding zijn of een anticonceptiemethode gebruiken die als effectief wordt beschouwd.
  6. Ondertekening van de Free and Informed Consent Term goedgekeurd (ICF) door de Research Ethics Committee (CEP) en CONEP.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het gebruik van medicatie met mogelijke interactie met CBD of met een voorgeschiedenis van ongewenste reacties voorafgaand aan het gebruik van deze cannabinoïde.
  2. Artsen, verpleegkundigen en fysiotherapeuten die incidenteel contact hebben met patiënten met COVID-19 en die niet verantwoordelijk zijn voor de continue monitoring van deze patiënten.
  3. Hoewel in het HC-FMRP-USP-zorgtoewijzingsbeleid professionals die uiteindelijk vatbaarder zijn voor complicaties van het nieuwe coronavirus, zullen worden verplaatst om geen patiënten met COVID19 te bezoeken, zal er opnieuw worden gecontroleerd om patiënten met chronische ziekten uit te sluiten: diabetes, hypertensie, longziekte zoals astma of COPD; hematologische ziekten, chronische nierziekte en immunodepressie.
  4. Professionals ouder dan 60 jaar
  5. Vrouwelijke onderzoeksdeelnemers die zwanger worden of mannelijke deelnemers die tijdens het onderzoeksproject hun zwangere partner krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cannabidiol plus algemene klinische ondersteunende maatregelen
De deelnemers krijgen CBD 300 mg/dag plus algemene maatregelen (ondersteunende motivatievideo's, fitnessvideo's). Alle deelnemers zullen invasieve en niet-invasieve procedures uitvoeren met het verpleegkundig team, waarvan de invasieve vijf bloedafnames zijn, op hun werkplekken, om laboratoriumparameters te evalueren, die in dit project worden beschreven. De niet-invasieve hebben betrekking op het meten van lengte, gewicht, lichaamstemperatuur en slaappatroon, evenals vijf verzamelingen speeksel in een verzamelbuis om de virale belasting te beoordelen. Ze zullen ook worden gecontroleerd door middel van wekelijkse zelfevaluatieschalen, op afstand toegepast, elektronisch (gsm's of computers), met een geschatte duur van elk tien minuten, waarvan de antwoorden door het onderzoekscoördinatieteam in een elektronische database worden geregistreerd.
Geneesmiddel: Cannabidiol
Cannabidiol 300 mg per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • algemene klinische ondersteunende maatregelen
Ander: algemene klinische ondersteunende maatregelen
De deelnemers krijgen alleen algemene maatregelen (ondersteunende motivatievideo's, fitnessvideo's). Alle deelnemers zullen invasieve en niet-invasieve procedures uitvoeren met het verpleegkundig team, waarvan de invasieve vijf bloedafnames zijn, op hun werkplekken, om laboratoriumparameters te evalueren, die in dit project worden beschreven. De niet-invasieve verwijzen naar de meting van lengte, gewicht, lichaamstemperatuur en slaappatroon in een verzamelbuis om de virale belasting te beoordelen. Ze zullen ook worden gecontroleerd door middel van wekelijkse zelfbeoordelingsschalen, op afstand toegepast, elektronisch (gsm's of computers), met een geschatte duur van elk tien minuten, waarbij hun antwoorden door het studiecoördinatieteam in een elektronische database worden geregistreerd.
Geneesmiddel: Cannabidiol
Cannabidiol 300 mg per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • algemene klinische ondersteunende maatregelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aMBI-HSS: Verkorte Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, in de loop van de tijd tijdens de studieperiode (dag 0-28)
Om de emotionele uitputtingsdimensie van het burn-outsyndroom te beoordelen, gebaseerd op negen items, gescoord van 0 ("nooit") tot 6 ("elke dag")
Door afronding van de studie, in de loop van de tijd tijdens de studieperiode (dag 0-28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte maatstaf voor het beoordelen van gegeneraliseerde angststoornis: de GAD-7
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, in de loop van de tijd tijdens de studieperiode (dag 0-28)
korte maatstaf voor het beoordelen van gegeneraliseerde angststoornis
Door afronding van de studie, in de loop van de tijd tijdens de studieperiode (dag 0-28)
PHQ-9: Gezondheidsvragenlijst voor patiënten-9
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, in de loop van de tijd tijdens de studieperiode (dag 0-28)
Evalueer depressieve symptomen o
Door afronding van de studie, in de loop van de tijd tijdens de studieperiode (dag 0-28)
Verandering in pro-inflammatoire cytokineconcentratie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, in de loop van de tijd tijdens de studieperiode (dag 0-28)
Laboratoriumparameters, waaronder de verandering in pro-inflammatoire cytokineconcentraties
Door afronding van de studie, in de loop van de tijd tijdens de studieperiode (dag 0-28)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, in de loop van de tijd tijdens de studieperiode (dag 0-28)
Optreden van bijwerkingen
Door afronding van de studie, in de loop van de tijd tijdens de studieperiode (dag 0-28)
Posttraumatische stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, in de loop van de tijd tijdens de studieperiode (dag 0-28)
Het is een zelfrapportagemaatstaf die veel wordt gebruikt om PTSS-symptomen te beoordelen, volgens de DSM-5-criteria. De gereduceerde versie van dit instrument wordt gebruikt (8 stuks)
Door afronding van de studie, in de loop van de tijd tijdens de studieperiode (dag 0-28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose A. Crippa, MD; PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BONSAI Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Meteen de volgende publicatie. Geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Afhankelijk van het niveau van het voorgestelde gebruik van gegevens, is voor het geïdentificeerde doel goedkeuring door een onafhankelijke toetsingscommissie vereist.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren