Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence syndromu vyhoření a úzkosti s kanabidiolem u pracovníků v první linii zdravotní péče, kteří se zabývají COVID-19 (BONSAI)

27. září 2021 aktualizováno: Jose Alexandre S Crippa, University of Sao Paulo

Prevence syndromu vyhoření a úzkosti s kanabidiolem v přední linii zdravotnických pracovníků jednajících (studie bonsají) s COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této práce je sledovat míru stresu a přetížení skupiny předních zdravotnických pracovníků (lékařů, sester a fyzioterapeutů), kteří se budou podílet na péči o pacienty s COVID-19 v Hospital das Clínicas v Ribeirão Preto a jeho pohotovostní jednotku (HCRP) po dobu čtyř týdnů a vyhodnoťte účinnost kanabidiolu – CBD při snižování stresu u těch, kteří jej chtějí používat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bonsai studie je dvouramenná, paralelní skupina, individuálně randomizovaná (poměr alokace 1:1), kontrolovaná obecnými opatřeními (podporující motivační videa, fitness videa), účastník a vyšetřovatel nezaslepený, hodnotitel po telefonu bude zaslepený, jedno- zkouška přednosti na místě s perorálním CBD 300 mg denně po dobu 28 dní, aby se zabránilo syndromu vyhoření a úzkosti u zdravotnických pracovníků, kteří se zabývají expozicí SARS-CoV-2. Po 28 dnech existuje otevřené rozšíření, kdy je všem účastníkům nabídnut 28denní kurz CBD 300 mg denně. Cílem této práce je sledovat míru stresu a přetížení skupiny předních zdravotnických pracovníků (lékařů, sester a fyzioterapeutů), kteří se budou podílet na péči o pacienty s COVID-19 v Hospital das Clínicas v Ribeirão Preto a nouzovou jednotku (HCRP) po dobu čtyř týdnů a vyhodnoťte účinnost CBD při snižování stresu u těch, kteří ji chtějí používat.

Tento výzkum má za cíl:

  1. Posoudit míru stresu a emočního přetížení předních zdravotnických pracovníků (lékařů, sester a fyzioterapeutů) během jejich výkonu v pandemii způsobené COVID-19.
  2. Posuďte, zda každodenní užívání CBD 300 mg po dobu čtyř týdnů snižuje míru stresu v období výkonu profesionálů v péči o pacienty s COVID-19.
  3. Posuďte, zda denní užívání CBD 300 mg po dobu čtyř týdnů změní zánětlivé parametry, jako jsou cytokiny, měřené ze séra profesionálů v péči o pacienty s COVID-19.
  4. Zhodnoťte, zda každodenní užívání CBD 300 mg po dobu čtyř týdnů zabraňuje depresi, syndromu vyhoření a akutní stresové poruše a PTSD.
  5. Posuďte možné nepříznivé účinky užívání CBD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 24 a 60 lety
  2. Účastníci výzkumu obou pohlaví.
  3. Lékaři, sestry a fyzioterapeuti HCFMRP, kteří se podílejí na péči o pacienty, kteří podstoupili screening a vykazují alespoň jeden příznak, který může souviset s infekcí COVID-19.
  4. Dobrý zdravotní stav a bez podmínek, které je charakterizují jako příslušníky rizikových skupin spojených s infekcí COVID19.
  5. Účastnice výzkumu s potenciálem otěhotnět mohou být zahrnuty do studie, pokud jsou sexuálně abstinující nebo používají antikoncepční metodu, která je považována za účinnou.
  6. Podpis doby bezplatného a informovaného souhlasu schváleného (ICF) Etickou komisí pro výzkum (CEP) a CONEP.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jakéhokoli léku s potenciální interakcí s CBD nebo s anamnézou nežádoucích reakcí před použitím tohoto kanabinoidu.
  2. Lékaři, sestry a fyzioterapeuti s občasným kontaktem s pacienty s COVID-19, kteří nenesou odpovědnost za průběžné sledování těchto pacientů.
  3. Ačkoli v politice přidělování péče HC-FMRP-USP budou odborníci, kteří jsou nakonec náchylnější ke komplikacím nového koronaviru, přemístěni, aby nedocházeli k pacientům s COVID19, bude znovu zkontrolováno, aby se vyloučili pacienti s chronickými onemocněními: diabetes, hypertenze, onemocnění plic, jako je astma nebo COPD; hematologická onemocnění, chronické onemocnění ledvin a imunodeprese.
  4. Profesionálové nad 60 let
  5. Účastnice výzkumu, které otěhotní, nebo mužští účastníci, kteří mají svou těhotnou partnerku během výzkumného projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kanabidiol plus obecná klinická podpůrná opatření
Účastníci obdrží CBD 300 mg/den plus obecná opatření (podporující motivační videa, fitness videa). Všichni účastníci provedou s ošetřujícím týmem invazivní i neinvazivní výkony, invazivní je pět odběrů krve, na svých pracovištích k vyhodnocení laboratorních parametrů, podrobně popsaných v tomto projektu. Neinvazivní se týkají měření výšky, hmotnosti, tělesné teploty a spánkového režimu, stejně jako pět odběrů slin v odběrové zkumavce k posouzení virové zátěže. Budou také sledováni prostřednictvím týdenních sebehodnoticích škál, aplikovaných na dálku, elektronicky (mobilní telefony nebo počítače), s předpokládanou délkou trvání každého z nich deset minut, přičemž jejich odpovědi bude tým koordinace studie zaznamenávat do elektronické databáze.
Lék: Cannabidiol
Kanabidiol 300 mg denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • obecná klinická podpůrná opatření
Jiný: obecná klinická podpůrná opatření
Účastníci obdrží pouze obecná opatření (podporující motivační videa, fitness videa). Všichni účastníci provedou s ošetřujícím týmem invazivní i neinvazivní výkony, invazivní je pět odběrů krve, na svých pracovištích k vyhodnocení laboratorních parametrů, podrobně popsaných v tomto projektu. Neinvazivní se týkají měření výšky, hmotnosti, tělesné teploty a spánkového režimu v odběrové zkumavce k posouzení virové zátěže. Budou také sledováni prostřednictvím týdenních sebehodnoticích škál, aplikovaných na dálku, elektronicky (mobilní telefony nebo počítače), s odhadovanou délkou trvání každého z nich deset minut, přičemž jejich odpovědi bude tým koordinace studie zaznamenávat do elektronické databáze.
Lék: Cannabidiol
Kanabidiol 300 mg denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • obecná klinická podpůrná opatření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aMBI-HSS: Zkrácený Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey
Časové okno: Dokončením studie, v průběhu období studie (den 0–28)
Posoudit dimenzi emocionálního vyčerpání syndromu vyhoření na základě devíti položek se skóre od 0 ("nikdy") do 6 ("každý den")
Dokončením studie, v průběhu období studie (den 0–28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručné měřítko pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy: GAD-7
Časové okno: Dokončením studie, v průběhu období studie (den 0–28)
krátké opatření pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy
Dokončením studie, v průběhu období studie (den 0–28)
PHQ-9: Dotazník zdravotního stavu pacienta-9
Časové okno: Dokončením studie, v průběhu období studie (den 0–28)
Vyhodnoťte příznaky deprese o
Dokončením studie, v průběhu období studie (den 0–28)
Změna koncentrace prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Dokončením studie, v průběhu období studie (den 0–28)
Laboratorní parametry, včetně změny koncentrací prozánětlivých cytokinů
Dokončením studie, v průběhu období studie (den 0–28)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Dokončením studie, v průběhu období studie (den 0–28)
Výskyt vedlejších účinků
Dokončením studie, v průběhu období studie (den 0–28)
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Dokončením studie, v průběhu období studie (den 0–28)
Je to self-report měření široce používané k hodnocení symptomů PTSD, podle kritérií DSM-5. Bude použita zmenšená verze tohoto nástroje (8 položek)
Dokončením studie, v průběhu období studie (den 0–28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A. Crippa, MD; PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BONSAI Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Ihned následující publikace. Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. V závislosti na úrovni navrhovaného použití údajů bude pro stanovený účel vyžadován souhlas nezávislého revizního výboru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit