Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiégés és a szorongás megelőzése kannabidiollal a COVID-19-cel foglalkozó frontvonalbeli egészségügyi dolgozóknál (BONSAI)

2021. szeptember 27. frissítette: Jose Alexandre S Crippa, University of Sao Paulo

A kiégés és a szorongás megelőzése kannabidiollal az egészségügyi dolgozók frontvonalbeli kezelésében (Bonsai-tanulmány) a COVID-19-cel: Randomizált, ellenőrzött próba

Ennek a munkának az a célja, hogy figyelemmel kísérje a stressz és a túlterheltség szintjét az egészségügyi dolgozók egy csoportja (orvosok, nővérek és gyógytornászok) esetében, akik részt vesznek a COVID-19-ben szenvedő betegek ellátásában a Ribeirão Preto-i Hospital das Clínicasban és a sürgősségi egységet (HCRP) négy hétig, és értékelje a kannabidiolt – a CBD hatékonyságát a stressz csökkentésében azok számára, akik használni szeretnék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Bonsai vizsgálat kétkarú, párhuzamos csoportos, egyénileg randomizált (1:1 allokációs arány), általános intézkedésekkel (motivációs videók, fitneszvideók támogatása) ellenőrzött, a résztvevő és a vizsgáló nem vak, a telefonos értékelő vak lesz, egy- 28 napon keresztül napi 300 mg szájon át adott CBD-vel végzett jobbsági vizsgálat a helyszínen, a SARS-CoV-2 expozícióval foglalkozó egészségügyi dolgozók kiégésének és szorongásának megelőzésére. A 28. napnál van egy nyílt meghosszabbítás, ahol minden résztvevőnek napi 300 mg CBD 28 napos kúrát kínálnak. Ennek a munkának az a célja, hogy figyelemmel kísérje a stressz és a túlterheltség szintjét az egészségügyi dolgozók egy csoportja (orvosok, nővérek és gyógytornászok) esetében, akik részt vesznek a COVID-19-ben szenvedő betegek ellátásában a Ribeirão Preto-i Hospital das Clínicas és a sürgősségi egységet (HCRP) négy hétig, és értékelje a CBD hatékonyságát a stressz csökkentésében azok számára, akik használni szeretnék.

Ennek a kutatásnak a célja:

  1. Mérje fel a frontvonal egészségügyi dolgozóinak (orvosok, nővérek és gyógytornászok) stresszének és érzelmi túlterheltségének szintjét a COVID-19 okozta világjárvány során nyújtott teljesítményük során.
  2. Mérje fel, hogy a 300 mg CBD napi, négy hétig tartó használata csökkenti-e a stressz szintjét a COVID-19-ben szenvedő betegek ellátásában dolgozó szakemberek teljesítményének időszakában.
  3. Mérje fel, hogy a 300 mg CBD napi, négy hétig tartó használata módosítja-e a COVID-19-ben szenvedő betegek gondozásában dolgozó szakemberek szérumából mért gyulladásos paramétereket, például a citokineket.
  4. Mérje fel, hogy a 300 mg CBD napi, négy hétig tartó használata megelőzi-e a depressziót, a kiégést, az akut stressz-zavart és a PTSD-t.
  5. Mérje fel a CBD használatának lehetséges káros hatásait

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazília, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 24 és 60 év között
  2. A kutatás mindkét nemű résztvevői.
  3. HCFMRP orvosok, nővérek és gyógytornászok, akik részt vesznek a szűrésen átesett betegek ellátásában, és legalább egy olyan tünetet mutatnak, amely összefüggésben állhat a COVID-19 fertőzéssel.
  4. Jó egészségi állapot és olyan állapotok nélkül, amelyek a COVID-fertőzéssel összefüggő kockázati csoportba tartoznak19.
  5. A kutatás azon résztvevői, akiknek lehetősége van teherbe esni, bevonhatók a vizsgálatba mindaddig, amíg szexuálisan absztinensek vagy hatékonynak ítélt fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
  6. A Kutatásetikai Bizottság (CEP) és a CONEP által jóváhagyott szabad és tájékozott hozzájárulási feltételek aláírása (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely potenciálisan kölcsönhatásba léphet a CBD-vel, vagy amelynek kórtörténetében nemkívánatos reakciók fordultak elő a kannabinoid alkalmazása előtt.
  2. Orvosok, nővérek és gyógytornászok, akik alkalmanként érintkeznek COVID-19-betegekkel, és akik nem felelősek ezen betegek folyamatos ellenőrzéséért.
  3. Bár a HC-FMRP-USP ellátáskiosztási szabályzatában az új koronavírus okozta szövődményekre hajlamosabb szakembereket áthelyezik, hogy ne vegyenek részt a COVID19-ben szenvedő betegeknél, ismét ellenőrizni fogják, hogy kizárják a krónikus betegségekben szenvedőket: cukorbetegség, magas vérnyomás, tüdőbetegség, mint az asztma vagy COPD; hematológiai betegségek, krónikus vesebetegség és immundepresszió.
  4. 60 év feletti szakemberek
  5. Női kutatásban résztvevők, akik teherbe esnek, vagy férfi résztvevők, akiknek terhes partnerük van a kutatási projekt során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kannabidiol plusz általános klinikai támogató intézkedések
A résztvevők napi 300mg CBD-t és általános intézkedéseket (motivációs videókat, fitneszvideókat) kapnak. Valamennyi résztvevő invazív és non-invazív eljárásokat hajt végre az ápolócsapattal, az invazív öt vérvétel a munkahelyén, a jelen projektben részletezett laboratóriumi paraméterek értékelésére. A nem invazívak a magasság, a súly, a testhőmérséklet és az alvási szokások mérésére, valamint öt nyálgyűjteményre vonatkoznak egy gyűjtőcsőben a vírusterhelés felmérésére. Heti önértékelési skálákkal is figyelemmel kísérik őket, távolról, elektronikusan (mobiltelefonon vagy számítógépen) alkalmazva, egyenként tíz perces becsült időtartammal, és válaszaikat a vizsgálati koordinációs csoport elektronikus adatbázisban rögzíti.
Drog: Cannabidiol
Cannabidiol 300 mg naponta 4 hétig
Más nevek:
  • általános klinikai támogató intézkedések
Egyéb: általános klinikai támogató intézkedések
A résztvevők általános intézkedéseket (támogató motivációs videók, fitneszvideók) egyedül kapnak. Valamennyi résztvevő invazív és non-invazív eljárásokat hajt végre az ápolócsapattal, az invazív öt vérvétel a munkahelyén, a jelen projektben részletezett laboratóriumi paraméterek értékelésére. A nem invazívak a magasság, a testsúly, a testhőmérséklet és az alvásmintázat mérésére utalnak egy gyűjtőcsőben a vírusterhelés felmérésére. Emellett heti rendszerességgel, távolról, elektronikusan (mobiltelefonon vagy számítógépen) alkalmazott önértékelő skálákkal is figyelemmel kísérik majd őket, egyenként tíz perces becsült időtartammal, és válaszaikat a vizsgálati koordinációs csoport elektronikus adatbázisban rögzíti.
Drog: Cannabidiol
Cannabidiol 300 mg naponta 4 hétig
Más nevek:
  • általános klinikai támogató intézkedések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
aMBI-HSS: Rövidített Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a vizsgálati időszak alatt (0-28. nap)
A kiégési szindróma érzelmi kimerültség dimenziójának felmérése kilenc tétel alapján, 0-tól ("soha") 6-ig ("minden nap") pontozva
A tanulmány befejezése után, a vizsgálati időszak alatt (0-28. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid intézkedés a generalizált szorongásos zavar értékeléséhez: A GAD-7
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a vizsgálati időszak alatt (0-28. nap)
rövid intézkedés a generalizált szorongásos zavar értékelésére
A tanulmány befejezése után, a vizsgálati időszak alatt (0-28. nap)
PHQ-9: Beteg egészségi kérdőív-9
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a vizsgálati időszak alatt (0-28. nap)
Értékelje a depressziós tüneteket o
A tanulmány befejezése után, a vizsgálati időszak alatt (0-28. nap)
A proinflammatorikus citokin koncentráció változása
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a vizsgálati időszak alatt (0-28. nap)
Laboratóriumi paraméterek, beleértve a proinflammatorikus citokin koncentráció változását
A tanulmány befejezése után, a vizsgálati időszak alatt (0-28. nap)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a vizsgálati időszak alatt (0-28. nap)
Mellékhatások előfordulása
A tanulmány befejezése után, a vizsgálati időszak alatt (0-28. nap)
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5)
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a vizsgálati időszak alatt (0-28. nap)
Ez egy önbevallásos mérőszám, amelyet széles körben használnak a PTSD-tünetek értékelésére, a DSM-5 kritériumai szerint. Ennek a hangszernek a csökkentett változata kerül felhasználásra (8 tétel)
A tanulmány befejezése után, a vizsgálati időszak alatt (0-28. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose A. Crippa, MD; PhD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BONSAI Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat

IPD megosztási időkeret

Azonnal a következő kiadvány. Nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók. A javasolt adatfelhasználás mértékétől függően a meghatározott célra egy független vizsgálóbizottság jóváhagyása szükséges.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel