Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av utbrändhet och nöd med cannabidiol hos främre sjukvårdspersonal som hanterar covid-19 (BONSAI)

27 september 2021 uppdaterad av: Jose Alexandre S Crippa, University of Sao Paulo

Förebyggande av utbrändhet och nöd med cannabidiol i främre sjukvårdsarbetare som hanterar (Bonsai-studie) med covid-19: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med detta arbete är att övervaka stressnivån och överbelastningen hos en grupp hälsoarbetare i frontlinjen (läkare, sjuksköterskor och sjukgymnaster) som kommer att delta i vården av patienter med covid-19 på Hospital das Clínicas i Ribeirão Preto och dess Emergency Unit (HCRP), under fyra veckor, och utvärdera cannabidiol - CBD:s effektivitet för att minska stress för dem som vill använda det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bonsai-studien är en tvåarmad, parallellgrupp, individuellt randomiserad (fördelningsförhållande 1:1), kontrollerad med generella åtgärder (stödjande motivationsvideor, träningsvideor), deltagare och utredare avblindad, utvärderare per telefon kommer att vara blindad, singel- platsöverlägsenhetsprövning av oral CBD 300 mg dagligen i 28 dagar för att förhindra utbrändhet och ångest hos vårdpersonal som hanterar SARS-CoV-2 exponering. Vid 28 dagar finns det en öppen förlängning där alla deltagare erbjuds en 28 dagars kurs med CBD 300 mg dagligen. Syftet med detta arbete är att övervaka stressnivån och överbelastningen hos en grupp hälsoarbetare i frontlinjen (läkare, sjuksköterskor och sjukgymnaster) som kommer att delta i vården av patienter med covid-19 på Hospital das Clínicas i Ribeirão Preto och dess Emergency Unit (HCRP), under fyra veckor, och utvärdera CBD:s effektivitet för att minska stress för dem som vill använda den.

Denna forskning syftar till att:

  1. Bedöm nivån av stress och känslomässig överbelastning av hälsoarbetare i frontlinjen (läkare, sjuksköterskor och sjukgymnaster) under deras prestation i pandemin orsakad av covid-19.
  2. Bedöm om den dagliga användningen av CBD 300 mg, under fyra veckor, minskar stressnivån under den period då yrkesverksamma arbetar med vård av patienter med COVID-19.
  3. Bedöm om den dagliga användningen av CBD 300 mg, under fyra veckor, kommer att modifiera inflammatoriska parametrar, såsom cytokiner, mätt från serum från professionella i vården av patienter med COVID-19.
  4. Bedöm om den dagliga användningen av CBD 300 mg, under fyra veckor, förebygger depression, utbrändhet och akut stresssyndrom och PTSD.
  5. Bedöm de möjliga negativa effekterna av att använda CBD

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder mellan 24 och 60 år
  2. Forskningsdeltagare av båda könen.
  3. HCFMRP-läkare, sjuksköterskor och sjukgymnaster involverade i vården av patienter som har genomgått screening och uppvisar minst ett symtom, som kan vara relaterat till infektion av covid-19.
  4. Goda hälsotillstånd och utan tillstånd som kännetecknar dem som tillhörande riskgrupper förknippade med covid-infektion19.
  5. Forskningsdeltagare med potential att bli gravida kan inkluderas i studien så länge de är sexuellt abstinenta eller använder en preventivmetod som anses effektiv.
  6. Underskrift av villkoret för fritt och informerat samtycke som godkänts (ICF) av forskningsetiska kommittén (CEP) och CONEP.

Exklusions kriterier:

  1. Använda någon medicin med potentiell interaktion med CBD eller med en historia av oönskade reaktioner före användningen av denna cannabinoid.
  2. Läkare, sjuksköterskor och sjukgymnaster med tillfällig kontakt med patienter med covid-19 och som inte ansvarar för den kontinuerliga övervakningen av dessa patienter.
  3. Även om i HC-FMRP-USP vårdtilldelningspolicyn kommer yrkesverksamma som så småningom är mer mottagliga för komplikationer från det nya coronaviruset att flyttas för att inte behandla patienter med COVID19, kommer det att kontrolleras igen för att utesluta patienter med kroniska sjukdomar: diabetes, högt blodtryck, lungsjukdom som astma eller KOL; hematologiska sjukdomar, kronisk njursjukdom och immundepression.
  4. Proffs över 60 år
  5. Kvinnliga forskningsdeltagare som blir gravida eller manliga deltagare som har sin gravida partner under forskningsprojektet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cannabidiol plus allmänna kliniska stödåtgärder
Deltagarna kommer att få CBD 300 mg/dagligen plus allmänna åtgärder (stödjande motivationsvideor, fitnessvideor). Alla deltagare kommer att utföra invasiva och icke-invasiva procedurer med vårdteamet, den invasiva är fem blodinsamlingar, på sina arbetsplatser, för att utvärdera laboratorieparametrar, som beskrivs i detta projekt. De icke-invasiva hänvisar till mätning av längd, vikt, kroppstemperatur och sömnmönster, samt fem samlingar av saliv, i ett uppsamlingsrör, för att bedöma virusmängd. De kommer också att övervakas genom veckovisa självutvärderingsskalor, applicerade på distans, elektroniskt (mobiltelefoner eller datorer), med en beräknad varaktighet på tio minuter vardera, som kommer att få sina svar registrerade i en elektronisk databas av studiekoordineringsteamet.
Läkemedel: Cannabidiol
Cannabidiol 300 mg dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • allmänna kliniska stödåtgärder
Övrig: allmänna kliniska stödåtgärder
Deltagarna kommer att få generella åtgärder (stödjande motivationsvideor, träningsvideor) ensamma. Alla deltagare kommer att utföra invasiva och icke-invasiva procedurer med vårdteamet, den invasiva är fem blodinsamlingar, på sina arbetsplatser, för att utvärdera laboratorieparametrar, som beskrivs i detta projekt. De icke-invasiva hänvisar till mätning av längd, vikt, kroppstemperatur och sömnmönster i ett uppsamlingsrör för att bedöma virusmängd. De kommer också att övervakas genom veckovisa självutvärderingsskalor, applicerade på distans, elektroniskt (mobiltelefoner eller datorer), med en beräknad varaktighet på tio minuter vardera, som kommer att få sina svar registrerade i en elektronisk databas av studiekoordineringsteamet.
Läkemedel: Cannabidiol
Cannabidiol 300 mg dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • allmänna kliniska stödåtgärder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aMBI-HSS: Förkortad Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey
Tidsram: Genom avslutad studie, över tid under studieperioden (dag 0-28)
För att bedöma den känslomässiga utmattningsdimensionen av utbrändhetssyndromet, baserat på nio punkter, poängsatt från 0 ("aldrig") till 6 ("varje dag")
Genom avslutad studie, över tid under studieperioden (dag 0-28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort åtgärd för att bedöma generaliserat ångestsyndrom: GAD-7
Tidsram: Genom avslutad studie, över tid under studieperioden (dag 0-28)
kort åtgärd för att bedöma generaliserat ångestsyndrom
Genom avslutad studie, över tid under studieperioden (dag 0-28)
PHQ-9: Patient's Health Questionnaire-9
Tidsram: Genom avslutad studie, över tid under studieperioden (dag 0-28)
Utvärdera depressiva symtom o
Genom avslutad studie, över tid under studieperioden (dag 0-28)
Förändring i proinflammatorisk cytokinkoncentration
Tidsram: Genom avslutad studie, över tid under studieperioden (dag 0-28)
Laboratorieparametrar, inklusive förändringen i proinflammatoriska cytokinkoncentrationer
Genom avslutad studie, över tid under studieperioden (dag 0-28)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Genom avslutad studie, över tid under studieperioden (dag 0-28)
Förekomst av biverkningar
Genom avslutad studie, över tid under studieperioden (dag 0-28)
Posttraumatiskt stressyndrom checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Genom avslutad studie, över tid under studieperioden (dag 0-28)
Det är ett självrapporteringsmått som ofta används för att bedöma PTSD-symtom, enligt DSM-5-kriterierna. Den reducerade versionen av detta instrument kommer att användas (8 artiklar)
Genom avslutad studie, över tid under studieperioden (dag 0-28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Jose A. Crippa, MD; PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BONSAI Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart följande publikation. Inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Beroende på nivån på den föreslagna användningen av data kommer godkännande av en oberoende granskningskommitté att krävas för det identifierade syftet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera