Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Burnoutin ja ahdistuksen ehkäisy kannabidiolilla COVID-19-tautia käsittelevillä terveydenhuollon työntekijöillä (BONSAI)

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jose Alexandre S Crippa, University of Sao Paulo

Burnoutin ja ahdistuksen ehkäisy kannabidiolilla terveydenhuollon etulinjassa COVID-19:n kanssa (Bonsai-tutkimus): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän työn tavoitteena on seurata stressin ja ylikuormituksen tasoa ryhmässä etulinjan terveydenhuollon työntekijöitä (lääkärit, sairaanhoitajat ja fysioterapeutit), jotka osallistuvat COVID-19-potilaiden hoitoon Hospital das Clínicasissa Ribeirão Pretossa ja sen hätäyksikköä (HCRP) neljän viikon ajan ja arvioi kannabidiolin – CBD:n tehokkuutta stressin vähentämisessä niille, jotka haluavat käyttää sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bonsai-tutkimus on kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, yksilöllisesti satunnaistettu (jakosuhde 1:1), jota ohjataan yleisillä toimenpiteillä (tukevat motivaatiovideot, fitnessvideot), osallistuja ja tutkija on sokeamaton, puhelimitse toimiva arvioija sokennetaan, yksi- sivuston paremmuuskoe suun kautta annetulla CBD:llä 300 mg päivässä 28 päivän ajan, jotta estetään SARS-CoV-2-altistuksesta kärsivien terveydenhuollon työntekijöiden uupumus ja ahdistus. 28 päivän kohdalla on avoin laajennus, jossa kaikille osallistujille tarjotaan 28 päivän CBD-kurssi 300 mg päivittäin. Tämän työn tavoitteena on seurata stressin ja ylikuormituksen tasoa ryhmässä etulinjan terveydenhuollon työntekijöitä (lääkärit, sairaanhoitajat ja fysioterapeutit), jotka osallistuvat COVID-19-potilaiden hoitoon Hospital das Clínicasissa Ribeirão Pretossa ja sen hätäyksikköä (HCRP) neljän viikon ajan ja arvioi CBD:n tehokkuutta stressin vähentämisessä niille, jotka haluavat käyttää sitä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on:

  1. Arvioi etulinjan terveydenhuollon työntekijöiden (lääkärit, sairaanhoitajat ja fysioterapeutit) stressin ja emotionaalisen ylikuormituksen tasoa heidän suorituksensa aikana COVID-19:n aiheuttamassa pandemiassa.
  2. Arvioi, vähentääkö CBD 300 mg:n päivittäinen käyttö neljän viikon ajan stressin tasoa COVID-19-potilaita hoitavien ammattilaisten suorituksen aikana.
  3. Arvioi, muuttaako CBD 300 mg:n päivittäinen käyttö neljän viikon ajan tulehdusparametreja, kuten sytokiinejä, mitattuna COVID-19-potilaita hoitavien ammattilaisten seerumista.
  4. Arvioi, estääkö CBD 300 mg:n päivittäinen käyttö neljän viikon ajan masennusta, uupumusta ja akuuttia stressihäiriötä ja PTSD:tä.
  5. Arvioi CBD:n käytön mahdolliset haittavaikutukset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilia, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 24-60 vuotta
  2. Tutkimushenkilöt molempia sukupuolia.
  3. HCFMRP-lääkärit, sairaanhoitajat ja fysioterapeutit, jotka osallistuvat sellaisten potilaiden hoitoon, jotka ovat käyneet läpi seulonnan ja joilla on vähintään yksi oire, joka saattaa liittyä COVID-19-infektioon.
  4. Hyvät terveystilat ja ilman olosuhteita, jotka luonnehtivat niitä COVID-infektioon liittyviin riskiryhmiin19.
  5. Tutkimushenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen niin kauan kuin he ovat seksuaalisesti pidättyväisiä tai käyttävät tehokkaaksi katsottua ehkäisymenetelmää.
  6. Tutkimuksen eettisen komitean (CEP) ja CONEP:n hyväksymä vapaan ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa lääkkeen käyttäminen, jolla on mahdollista yhteisvaikutusta CBD:n kanssa tai joilla on aiemmin esiintynyt ei-toivottuja reaktioita ennen tämän kannabinoidin käyttöä.
  2. Lääkärit, sairaanhoitajat ja fysioterapeutit, jotka ovat satunnaisesti tekemisissä COVID-19-potilaiden kanssa ja jotka eivät ole vastuussa näiden potilaiden jatkuvasta seurannasta.
  3. Vaikka HC-FMRP-USP:n hoidon jakokäytännössä ammattilaiset, jotka ovat lopulta alttiimpia uuden koronaviruksen aiheuttamille komplikaatioille, siirretään, jotta he eivät voi ottaa COVID19-potilaita vastaan, se tarkistetaan uudelleen, jotta poissuljetaan potilaat, joilla on kroonisia sairauksia: diabetes, verenpainetauti, keuhkosairaus, kuten astma tai COPD; hematologiset sairaudet, krooninen munuaissairaus ja immuunivaste.
  4. Yli 60-vuotiaat ammattilaiset
  5. Naispuoliset tutkijat, jotka tulevat raskaaksi tai miespuoliset osallistujat, joilla on raskaana oleva kumppani tutkimusprojektin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kannabidioli sekä yleiset kliiniset tukitoimenpiteet
Osallistujat saavat CBD:tä 300mg/päivä sekä yleisiä toimenpiteitä (motivaatiovideoita, kuntovideoita). Kaikki osallistujat suorittavat invasiivisia ja ei-invasiivisia toimenpiteitä hoitotiimin kanssa, joista invasiiviset ovat viisi verinäytteenottoa, heidän työpaikallaan arvioidakseen laboratorioparametreja, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti tässä projektissa. Ei-invasiiviset viittaavat pituuden, painon, kehon lämpötilan ja unimallin mittaamiseen sekä viiteen sylkikokoelmaan keräysputkessa viruskuorman arvioimiseksi. Heitä seurataan myös viikoittaisilla itsearviointiasteikoilla, joita sovelletaan etänä, sähköisesti (matkapuhelimet tai tietokoneet), joiden kesto on arvioitu kymmenen minuuttia, ja tutkimuksen koordinointiryhmä tallentaa vastaukset sähköiseen tietokantaan.
Lääke: Kannabidioli
Kannabidioli 300 mg päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • yleiset kliiniset tukitoimenpiteet
Muut: yleiset kliiniset tukitoimenpiteet
Osallistujat saavat pelkät yleistoimenpiteet (tukimotivaatiovideot, fitnessvideot). Kaikki osallistujat suorittavat invasiivisia ja ei-invasiivisia toimenpiteitä hoitotiimin kanssa, joista invasiiviset ovat viisi verinäytteenottoa, heidän työpaikallaan arvioidakseen laboratorioparametreja, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti tässä projektissa. Ei-invasiiviset viittaavat pituuden, painon, kehon lämpötilan ja unimallin mittaamiseen keräysputkessa viruskuorman arvioimiseksi. Heitä seurataan myös viikoittaisilla itsearviointiasteikoilla, joita sovelletaan etänä, sähköisesti (matkapuhelimella tai tietokoneella), arvioitu kestoltaan kymmenen minuuttia, ja tutkimuksen koordinointiryhmä tallentaa vastaukset sähköiseen tietokantaan.
Lääke: Kannabidioli
Kannabidioli 300 mg päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • yleiset kliiniset tukitoimenpiteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aMBI-HSS: Lyhennetty Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, ajan kuluessa opintojakson aikana (päivä 0-28)
Uupumisoireyhtymän emotionaalisen uupumusulottuvuuden arvioiminen yhdeksän kohteen perusteella, pisteytyksenä 0 ("ei koskaan") 6:een ("joka päivä")
Opintojen suorittamisen kautta, ajan kuluessa opintojakson aikana (päivä 0-28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt mitta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioimiseksi: GAD-7
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, ajan kuluessa opintojakson aikana (päivä 0-28)
lyhyt mitta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioimiseksi
Opintojen suorittamisen kautta, ajan kuluessa opintojakson aikana (päivä 0-28)
PHQ-9: Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, ajan kuluessa opintojakson aikana (päivä 0-28)
Arvioi masennusoireet o
Opintojen suorittamisen kautta, ajan kuluessa opintojakson aikana (päivä 0-28)
Muutos proinflammatorisessa sytokiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, ajan kuluessa opintojakson aikana (päivä 0-28)
Laboratorioparametrit, mukaan lukien muutos proinflammatorisissa sytokiinipitoisuuksissa
Opintojen suorittamisen kautta, ajan kuluessa opintojakson aikana (päivä 0-28)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, ajan kuluessa opintojakson aikana (päivä 0-28)
Sivuvaikutusten esiintyminen
Opintojen suorittamisen kautta, ajan kuluessa opintojakson aikana (päivä 0-28)
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, ajan kuluessa opintojakson aikana (päivä 0-28)
Se on itseraportointimitta, jota käytetään laajalti PTSD-oireiden arvioinnissa DSM-5-kriteerien mukaisesti. Tämän instrumentin alennettu versio käytetään (8 tuotetta)
Opintojen suorittamisen kautta, ajan kuluessa opintojakson aikana (päivä 0-28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose A. Crippa, MD; PhD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BONSAI Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Heti seuraava julkaisu. Ei lopetuspäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Riippuen ehdotetun tietojen käytön tasosta, yksilöityä tarkoitusta varten tarvitaan riippumattoman arviointikomitean hyväksyntä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa