Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение эмоционального выгорания и стресса с помощью каннабидиола у медицинских работников, работающих на переднем крае борьбы с COVID-19 (BONSAI)

27 сентября 2021 г. обновлено: Jose Alexandre S Crippa, University of Sao Paulo

Предотвращение выгорания и стресса с помощью каннабидиола у медицинских работников, работающих на передовой (исследование бонсай) с COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этой работы является мониторинг уровня стресса и перегрузки группы медицинских работников (врачи, медсестры и физиотерапевты), которые будут участвовать в уходе за пациентами с COVID-19 в больнице das Clínicas в Рибейран-Прету и его отделение неотложной помощи (HCRP) в течение четырех недель и оцените эффективность каннабидиола - CBD в снижении стресса для тех, кто хочет его использовать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование бонсай проводится двумя группами, в параллельных группах, с индивидуальной рандомизацией (соотношение распределения 1:1), контролируется с помощью общих показателей (поддерживающие мотивационные видеоролики, фитнес-видео), участники и исследователи не ослеплены, оценщик по телефону будет ослеплен, однократно Испытание превосходства на месте перорального приема 300 мг CBD в день в течение 28 дней для предотвращения выгорания и стресса у медицинских работников, сталкивающихся с воздействием SARS-CoV-2. Через 28 дней проводится открытое продление, в рамках которого всем участникам предлагается 28-дневный курс КБД по 300 мг в день. Целью этой работы является мониторинг уровня стресса и перегрузки группы медицинских работников (врачи, медсестры и физиотерапевты), которые будут участвовать в уходе за пациентами с COVID-19 в больнице das Clínicas в Рибейран-Прету и его отделение неотложной помощи (HCRP) в течение четырех недель и оценить эффективность CBD в снижении стресса для тех, кто хочет его использовать.

Это исследование направлено на:

  1. Оценить уровень стресса и эмоциональной перегрузки медицинских работников, работающих на передовой (врачи, медсестры и физиотерапевты) во время их работы в условиях пандемии, вызванной COVID-19.
  2. Оцените, снижает ли ежедневное употребление 300 мг КБД в течение четырех недель уровень стресса в период работы специалистов по уходу за пациентами с COVID-19.
  3. Оцените, будет ли ежедневное употребление 300 мг КБД в течение четырех недель изменять параметры воспаления, такие как цитокины, измеренные в сыворотке профессионалами при лечении пациентов с COVID-19.
  4. Оцените, предотвращает ли ежедневное употребление 300 мг КБД в течение четырех недель депрессию, выгорание, острое стрессовое расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство.
  5. Оцените возможные побочные эффекты от использования CBD

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Бразилия, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 24 до 60 лет
  2. Участники исследования обоих полов.
  3. Врачи, медсестры и физиотерапевты HCFMRP, участвующие в уходе за пациентами, прошедшими скрининг и проявляющими хотя бы один симптом, который может быть связан с инфекцией COVID-19.
  4. Хорошее состояние здоровья и отсутствие состояний, характеризующих их принадлежность к группам риска, связанным с COVID-инфекцией19.
  5. Участники исследования, которые потенциально могут забеременеть, могут быть включены в исследование, если они воздерживаются от половой жизни или используют метод контрацепции, который считается эффективным.
  6. Подписание условий свободного и информированного согласия, одобренных (ICF) Комитетом по этике исследований (CEP) и CONEP.

Критерий исключения:

  1. Использование любых лекарств с потенциальным взаимодействием с КБД или с нежелательными реакциями в анамнезе до использования этого каннабиноида.
  2. Врачи, медсестры и физиотерапевты, которые время от времени контактируют с пациентами с COVID-19 и не несут ответственности за постоянное наблюдение за этими пациентами.
  3. Хотя в политике распределения медицинской помощи HC-FMRP-USP специалисты, которые в конечном итоге более подвержены осложнениям от нового коронавируса, будут перемещены, чтобы не посещать пациентов с COVID19, она будет снова проверена, чтобы исключить пациентов с хроническими заболеваниями: диабет, гипертония, заболевания легких, такие как астма или ХОБЛ; гематологические заболевания, хроническая болезнь почек и иммунодепрессия.
  4. Специалисты старше 60 лет
  5. Женщины-участники исследования, которые забеременели, или участники-мужчины, у которых есть беременная партнерша во время исследовательского проекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: каннабидиол плюс общеклинические поддерживающие меры
Участники будут получать 300 мг CBD в день плюс общие меры (поддерживающие мотивационные видео, фитнес-видео). Все участники проведут инвазивные и неинвазивные процедуры с командой медсестер, инвазивными будут пять сборов крови на своих рабочих местах для оценки лабораторных параметров, подробно описанных в этом проекте. К неинвазивным относятся измерение роста, веса, температуры тела и режима сна, а также пять сборов слюны в пробирку для сбора вирусной нагрузки. Они также будут контролироваться с помощью еженедельных шкал самооценки, применяемых дистанционно, в электронном виде (сотовые телефоны или компьютеры), с расчетной продолжительностью в десять минут каждая, ответы на которые будут записываться в электронную базу данных группой по координации исследования.
Лекарство: Каннабидиол
Каннабидиол 300 мг в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • общеклинические поддерживающие мероприятия
Другой: общеклинические поддерживающие мероприятия
Участники получат только общие меры (поддерживающие мотивационные видео, фитнес-видео). Все участники проведут инвазивные и неинвазивные процедуры с командой медсестер, инвазивными будут пять сборов крови на своих рабочих местах для оценки лабораторных параметров, подробно описанных в этом проекте. К неинвазивным относятся измерение роста, веса, температуры тела и характера сна в собирательной трубке для оценки вирусной нагрузки. Кроме того, они будут отслеживаться с помощью еженедельных шкал самооценки, применяемых дистанционно, в электронном виде (сотовые телефоны или компьютеры), с предполагаемой продолжительностью в десять минут каждая, ответы на которые будут записываться в электронную базу данных группой координации исследования.
Лекарство: Каннабидиол
Каннабидиол 300 мг в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • общеклинические поддерживающие мероприятия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
aMBI-HSS: Сокращенная инвентаризация выгорания на маслах - обследование социальных служб
Временное ограничение: По завершении исследования с течением времени в течение периода исследования (0-28 день)
Оценить степень эмоционального истощения синдрома эмоционального выгорания на основе девяти пунктов, оцененных от 0 («никогда») до 6 («каждый день»).
По завершении исследования с течением времени в течение периода исследования (0-28 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая мера для оценки генерализованного тревожного расстройства: GAD-7
Временное ограничение: По завершении исследования с течением времени в течение периода исследования (0-28 день)
краткая мера для оценки генерализованного тревожного расстройства
По завершении исследования с течением времени в течение периода исследования (0-28 день)
PHQ-9: Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: По завершении исследования с течением времени в течение периода исследования (0-28 день)
Оценить депрессивные симптомы o
По завершении исследования с течением времени в течение периода исследования (0-28 день)
Изменение концентрации провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: По завершении исследования с течением времени в течение периода исследования (0-28 день)
Лабораторные показатели, включая изменение концентрации провоспалительных цитокинов
По завершении исследования с течением времени в течение периода исследования (0-28 день)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: По завершении исследования с течением времени в течение периода исследования (0-28 день)
Возникновение побочных эффектов
По завершении исследования с течением времени в течение периода исследования (0-28 день)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: По завершении исследования с течением времени в течение периода исследования (0-28 день)
Это мера самоотчета, широко используемая для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM-5. Будет использоваться уменьшенная версия этого инструмента (8 шт.)
По завершении исследования с течением времени в течение периода исследования (0-28 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Jose A. Crippa, MD; PhD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BONSAI Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу следующая публикация. Нет даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. В зависимости от уровня предлагаемого использования данных для указанной цели потребуется одобрение независимого комитета по обзору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Каннабидиол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться