Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udbrændthed og nødforebyggelse med cannabidiol hos sundhedspersonale i frontlinjen, der håndterer COVID-19 (BONSAI)

27. september 2021 opdateret af: Jose Alexandre S Crippa, University of Sao Paulo

Udbrændthed og nødforebyggelse med cannabidiol i sundhedspersonale i frontlinjen, der beskæftiger sig (Bonsai-undersøgelse) med COVID-19: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette arbejde er at overvåge niveauet af stress og overbelastning af en gruppe sundhedspersonale i frontlinjen (læger, sygeplejersker og fysioterapeuter), som vil deltage i behandlingen af ​​patienter med COVID-19 på Hospital das Clínicas i Ribeirão Preto og sin Emergency Unit (HCRP), i fire uger, og evaluere cannabidiol - CBD's effektivitet til at reducere stress for dem, der ønsker at bruge det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bonsai-studiet er en to-armet, parallel-gruppe, individuelt randomiseret (1:1 tildelingsforhold), styret med generelle foranstaltninger (understøttende motivationsvideoer, fitnessvideoer), deltager og efterforsker ublindet, evaluator via telefon vil blive blindet, enkelt- stedets overlegenhedsforsøg med oral CBD 300 mg dagligt i 28 dage for at forhindre udbrændthed og nød hos sundhedspersonale, der beskæftiger sig med SARS-CoV-2 eksponering. Efter 28 dage er der en åben udvidelse, hvor alle deltagere tilbydes et 28 dages kursus med CBD 300 mg dagligt. Formålet med dette arbejde er at overvåge niveauet af stress og overbelastning af en gruppe sundhedspersonale i frontlinjen (læger, sygeplejersker og fysioterapeuter), som vil deltage i behandlingen af ​​patienter med COVID-19 på Hospital das Clínicas i Ribeirão Preto og sin Emergency Unit (HCRP), i fire uger, og evaluere CBD's effektivitet til at reducere stress for dem, der ønsker at bruge det.

Denne forskning har til hensigt at:

  1. Vurder niveauet af stress og følelsesmæssig overbelastning af sundhedspersonale i frontlinjen (læger, sygeplejersker og fysioterapeuter) under deres præstationer i pandemien forårsaget af COVID-19.
  2. Vurder, om den daglige brug af CBD 300 mg, i fire uger, reducerer stressniveauet i den periode, hvor professionelle yder i plejen af ​​patienter med COVID-19.
  3. Vurder, om den daglige brug af CBD 300 mg i fire uger vil ændre inflammatoriske parametre, såsom cytokiner, målt fra serum fra professionelle i pleje af patienter med COVID-19.
  4. Vurder, om den daglige brug af CBD 300 mg, i fire uger, forebygger depression, udbrændthed og akut stress og PTSD.
  5. Vurder de mulige negative virkninger af at bruge CBD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 24 og 60 år
  2. Forskningsdeltagere af begge køn.
  3. HCFMRP-læger, sygeplejersker og fysioterapeuter involveret i pleje af patienter, der har gennemgået screening og har mindst ét ​​symptom, som kan være relateret til infektion med COVID-19.
  4. Gode ​​helbredsforhold og uden forhold, der karakteriserer dem som tilhørende risikogrupperne forbundet med COVID-infektion19.
  5. Forskningsdeltagere med potentiale til at blive gravide kan inkluderes i undersøgelsen, så længe de er seksuelt afholdende eller bruger en præventionsmetode, der anses for at være effektiv.
  6. Underskrift af den frie og informerede samtykkeperiode godkendt (ICF) af den forskningsetiske komité (CEP) og CONEP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af medicin med potentiel interaktion med CBD eller med en historie med uønskede reaktioner før brugen af ​​denne cannabinoid.
  2. Læger, sygeplejersker og fysioterapeuter med lejlighedsvis kontakt med patienter med COVID-19, og som ikke er ansvarlige for den løbende overvågning af disse patienter.
  3. Selvom i HC-FMRP-USP plejetildelingspolitikken vil fagfolk, der i sidste ende er mere modtagelige for komplikationer fra den nye coronavirus, blive flyttet til ikke at behandle patienter med COVID19, vil det blive kontrolleret igen for at udelukke patienter med kroniske sygdomme: diabetes, hypertension, lungesygdom som astma eller KOL; hæmatologiske sygdomme, kronisk nyresygdom og immundepression.
  4. Professionelle over 60 år
  5. Kvindelige forskningsdeltagere, der bliver gravide eller mandlige deltagere, der har deres gravide partner under forskningsprojektet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cannabidiol plus generelle kliniske støtteforanstaltninger
Deltagerne vil modtage CBD 300 mg/dagligt plus generelle foranstaltninger (understøttende motivationsvideoer, fitnessvideoer). Alle deltagerne vil udføre invasive og ikke-invasive procedurer med plejeteamet, hvor det invasive er fem blodprøver på deres arbejdspladser for at evaluere laboratorieparametre, som er beskrevet i dette projekt. De ikke-invasive refererer til måling af højde, vægt, kropstemperatur og søvnmønster, samt fem samlinger af spyt, i et opsamlingsrør, for at vurdere viral belastning. De vil også blive overvåget gennem ugentlige selvevalueringsskalaer, der anvendes eksternt, elektronisk (mobiltelefoner eller computere), med en estimeret varighed på ti minutter hver, som vil få deres svar registreret i en elektronisk database af studiekoordineringsteamet.
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol 300 mg dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • generelle kliniske støtteforanstaltninger
Andet: generelle kliniske støtteforanstaltninger
Deltagerne vil modtage generelle tiltag (understøttende motivationsvideoer, fitnessvideoer) alene. Alle deltagerne vil udføre invasive og ikke-invasive procedurer med plejeteamet, hvor det invasive er fem blodprøver på deres arbejdspladser for at evaluere laboratorieparametre, som er beskrevet i dette projekt. De ikke-invasive refererer til måling af højde, vægt, kropstemperatur og søvnmønster i et opsamlingsrør for at vurdere viral belastning. De vil også blive overvåget gennem ugentlige selvevalueringsskalaer, der anvendes eksternt, elektronisk (mobiltelefoner eller computere), med en estimeret varighed på ti minutter hver, som vil få deres svar registreret i en elektronisk database af studiekoordineringsteamet.
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol 300 mg dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • generelle kliniske støtteforanstaltninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aMBI-HSS: Forkortet Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey
Tidsramme: Gennem studieafslutning, over tid i studieperioden (dag 0-28)
At vurdere den følelsesmæssige udmattelsesdimension af udbrændthedssyndromet, baseret på ni elementer, scoret fra 0 ("aldrig") til 6 ("hver dag")
Gennem studieafslutning, over tid i studieperioden (dag 0-28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort foranstaltning til vurdering af generaliseret angstlidelse: GAD-7
Tidsramme: Gennem studieafslutning, over tid i studieperioden (dag 0-28)
kort foranstaltning til vurdering af generaliseret angstlidelse
Gennem studieafslutning, over tid i studieperioden (dag 0-28)
PHQ-9: Patient's Health Questionnaire-9
Tidsramme: Gennem studieafslutning, over tid i studieperioden (dag 0-28)
Vurdere depressive symptomer o
Gennem studieafslutning, over tid i studieperioden (dag 0-28)
Ændring i proinflammatorisk cytokinkoncentration
Tidsramme: Gennem studieafslutning, over tid i studieperioden (dag 0-28)
Laboratorieparametre, herunder ændringen i proinflammatoriske cytokinkoncentrationer
Gennem studieafslutning, over tid i studieperioden (dag 0-28)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning, over tid i studieperioden (dag 0-28)
Forekomst af bivirkninger
Gennem studieafslutning, over tid i studieperioden (dag 0-28)
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, over tid i studieperioden (dag 0-28)
Det er et selvrapporteringsmål, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere PTSD-symptomer i henhold til DSM-5-kriterierne. Den reducerede version af dette instrument vil blive brugt (8 varer)
Gennem studieafslutning, over tid i studieperioden (dag 0-28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose A. Crippa, MD; PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BONSAI Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Straks følgende udgivelse. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Afhængigt af niveauet af den foreslåede brug af data vil godkendelse af en uafhængig revisionskomité være nødvendig for det identificerede formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner