Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAPOBIEGANIE WYPALENIU I STRESOWI Z KANNABIDIOLEM U PRACOWNIKÓW PIERWSZEJ OCHRONY ZDROWIA ZAJMUJĄCYCH SIĘ COVID-19 (BONSAI)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Jose Alexandre S Crippa, University of Sao Paulo

Zapobieganie wypaleniu i stresowi za pomocą kannabidiolu u pracowników pierwszej linii opieki zdrowotnej zajmujących się (badanie Bonsai) z COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tej pracy jest monitorowanie poziomu stresu i przeciążenia grupy pracowników służby zdrowia pierwszej linii (lekarzy, pielęgniarek i fizjoterapeutów), którzy będą uczestniczyć w opiece nad pacjentami z COVID-19 w Hospital das Clínicas w Ribeirão Preto i jego Emergency Unit (HCRP) przez cztery tygodnie i ocenia kannabidiol - skuteczność CBD w zmniejszaniu stresu u tych, którzy chcą go używać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Bonsai to dwuramienne, równoległe grupy, indywidualnie randomizowane (stosunek alokacji 1:1), kontrolowane za pomocą ogólnych środków (wspomagające filmy motywacyjne, filmy fitness), uczestnik i badacz bez zaślepienia, ewaluator przez telefon zostanie zaślepiony, jedno- badanie wyższości miejsca doustnego podawania 300 mg CBD dziennie przez 28 dni w celu zapobiegania wypaleniu i stresowi u pracowników służby zdrowia zajmujących się ekspozycją na SARS-CoV-2. Po 28 dniach następuje otwarte rozszerzenie, w ramach którego wszystkim uczestnikom oferuje się 28-dniowy kurs CBD 300 mg dziennie. Celem tej pracy jest monitorowanie poziomu stresu i przeciążenia grupy pracowników służby zdrowia pierwszej linii (lekarzy, pielęgniarek i fizjoterapeutów), którzy będą uczestniczyć w opiece nad pacjentami z COVID-19 w Hospital das Clínicas w Ribeirão Preto i jego Emergency Unit (HCRP) przez cztery tygodnie i ocenić skuteczność CBD w zmniejszaniu stresu u tych, którzy chcą go używać.

Badanie to ma na celu:

  1. Oceń poziom stresu i przeciążenia emocjonalnego pracowników służby zdrowia pierwszej linii (lekarzy, pielęgniarek i fizjoterapeutów) podczas ich pracy w czasie pandemii wywołanej przez COVID-19.
  2. Ocenić, czy codzienne przyjmowanie 300 mg CBD przez cztery tygodnie zmniejsza poziom stresu w okresie wykonywania przez profesjonalistów opieki nad pacjentami z COVID-19.
  3. Oceń, czy codzienne stosowanie 300 mg CBD przez cztery tygodnie zmodyfikuje parametry stanu zapalnego, takie jak cytokiny, mierzone w surowicy profesjonalistów zajmujących się pacjentami z COVID-19.
  4. Oceń, czy codzienne stosowanie 300 mg CBD przez cztery tygodnie zapobiega depresji, wypaleniu, ostremu zaburzeniu stresowemu i PTSD.
  5. Oceń możliwe negatywne skutki stosowania CBD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 24 do 60 lat
  2. Uczestnicy badania obojga płci.
  3. Lekarze, pielęgniarki i fizjoterapeuci HCFMRP zaangażowani w opiekę nad pacjentami, którzy przeszli badania przesiewowe i wykazują co najmniej jeden objaw, który może mieć związek z zakażeniem COVID-19.
  4. Dobre warunki zdrowotne i brak warunków charakteryzujących ich jako należących do grup ryzyka związanych z zakażeniem COVID19.
  5. Uczestnicy badania, którzy mogą zajść w ciążę, mogą zostać włączeni do badania, o ile zachowują abstynencję seksualną lub stosują metodę antykoncepcji uważaną za skuteczną.
  6. Podpisanie Warunków dobrowolnej i świadomej zgody (ICF) zatwierdzonych przez Komisję ds. Etyki Badań (CEP) i CONEP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Używanie jakiegokolwiek leku, który może wchodzić w interakcje z CBD lub z historią niepożądanych reakcji przed użyciem tego kannabinoidu.
  2. Lekarze, pielęgniarki i fizjoterapeuci mający sporadyczny kontakt z pacjentami z COVID-19 i którzy nie są odpowiedzialni za ciągłe monitorowanie tych pacjentów.
  3. Chociaż w polityce alokacji opieki HC-FMRP-USP profesjonaliści, którzy docelowo są bardziej podatni na powikłania nowego koronawirusa, zostaną przeniesieni, aby nie przyjmować pacjentów z COVID19, zostanie to ponownie sprawdzone, aby wykluczyć pacjentów z chorobami przewlekłymi: cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, choroba płuc, taka jak astma lub POChP; choroby hematologiczne, przewlekła choroba nerek i obniżenie odporności.
  4. Profesjonaliści powyżej 60 roku życia
  5. Kobiety biorące udział w badaniu, które zaszły w ciążę lub mężczyźni, którzy mają ciężarną partnerkę podczas projektu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kannabidiol plus ogólne kliniczne środki wspomagające
Uczestnicy otrzymają 300mg CBD/dziennie oraz środki ogólne (wspomagające filmy motywacyjne, filmy fitness). Wszyscy uczestnicy wykonają wraz z zespołem pielęgniarskim zabiegi inwazyjne i nieinwazyjne, w tym inwazyjne pięć pobrań krwi, w swoich miejscach pracy, w celu oceny parametrów laboratoryjnych, wyszczególnionych w tym projekcie. Te nieinwazyjne dotyczą pomiaru wzrostu, masy ciała, temperatury ciała i wzorca snu, a także pięciu pobrań śliny w probówce zbiorczej w celu oceny miana wirusa. Będą oni również monitorowani za pomocą cotygodniowych skal samooceny, stosowanych zdalnie, elektronicznie (telefony komórkowe lub komputery), z szacowanym czasem trwania wynoszącym dziesięć minut każda, a ich odpowiedzi zostaną zapisane w elektronicznej bazie danych przez zespół koordynujący badanie.
Lek: Kanabidiol
Kannabidiol 300 mg dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ogólne kliniczne środki wspomagające
Inny: ogólne kliniczne środki wspomagające
Uczestnicy otrzymają same środki ogólne (wspomagające filmy motywacyjne, filmy fitness). Wszyscy uczestnicy wykonają wraz z zespołem pielęgniarskim zabiegi inwazyjne i nieinwazyjne, w tym inwazyjne pięć pobrań krwi, w swoich miejscach pracy, w celu oceny parametrów laboratoryjnych, wyszczególnionych w tym projekcie. Te nieinwazyjne odnoszą się do pomiaru wzrostu, masy ciała, temperatury ciała i wzorca snu w probówce zbiorczej w celu oceny miana wirusa. Będą oni również monitorowani za pomocą cotygodniowych skal samooceny, stosowanych zdalnie, elektronicznie (telefony komórkowe lub komputery), z szacowanym czasem trwania wynoszącym dziesięć minut każda, a ich odpowiedzi zostaną zapisane w elektronicznej bazie danych przez zespół koordynujący badanie.
Lek: Kanabidiol
Kannabidiol 300 mg dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ogólne kliniczne środki wspomagające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aMBI-HSS: Skrócona inwentaryzacja wypalenia zawodowego Maslach — ankieta dotycząca usług społecznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, w miarę upływu czasu w okresie badania (dzień 0-28)
Ocena wymiaru wyczerpania emocjonalnego zespołu wypalenia zawodowego na podstawie dziewięciu pozycji ocenianych od 0 („nigdy”) do 6 („codziennie”)
Poprzez ukończenie badania, w miarę upływu czasu w okresie badania (dzień 0-28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka miara oceny uogólnionego zaburzenia lękowego: GAD-7
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, w miarę upływu czasu w okresie badania (dzień 0-28)
krótki sposób oceny uogólnionych zaburzeń lękowych
Poprzez ukończenie badania, w miarę upływu czasu w okresie badania (dzień 0-28)
PHQ-9: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, w miarę upływu czasu w okresie badania (dzień 0-28)
Oceń objawy depresyjne o
Poprzez ukończenie badania, w miarę upływu czasu w okresie badania (dzień 0-28)
Zmiana stężenia cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, w miarę upływu czasu w okresie badania (dzień 0-28)
Parametry laboratoryjne, w tym zmiana stężeń cytokin prozapalnych
Poprzez ukończenie badania, w miarę upływu czasu w okresie badania (dzień 0-28)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, w miarę upływu czasu w okresie badania (dzień 0-28)
Występowanie skutków ubocznych
Poprzez ukończenie badania, w miarę upływu czasu w okresie badania (dzień 0-28)
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, w miarę upływu czasu w okresie badania (dzień 0-28)
Jest to narzędzie samoopisowe szeroko stosowane do oceny objawów PTSD, zgodnie z kryteriami DSM-5. Wykorzystana zostanie pomniejszona wersja tego instrumentu (8 pozycji)
Poprzez ukończenie badania, w miarę upływu czasu w okresie badania (dzień 0-28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose A. Crippa, MD; PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BONSAI Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaraz następna publikacja. Brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. W zależności od poziomu proponowanego wykorzystania danych do określonego celu wymagane będzie zatwierdzenie przez niezależną komisję ds. przeglądu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj