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COVID-19를 다루는 일선 의료 종사자의 칸나비디올을 통한 소진 및 스트레스 예방 (BONSAI)

2021년 9월 27일 업데이트: Jose Alexandre S Crippa, University of Sao Paulo

COVID-19와의 일선 의료 종사자 거래(분재 연구)에서 칸나비디올을 사용한 소진 및 스트레스 예방: 무작위 통제 시험

이 작업의 목적은 Ribeirão Preto에 ​​있는 Hospital das Clínicas에서 COVID-19 환자 치료에 참여할 일선 의료 종사자 그룹(의사, 간호사 및 물리치료사)의 스트레스 및 과부하 수준을 모니터링하는 것입니다. 응급실(HCRP)에서 4주 동안 CBD 사용을 원하는 사람들의 스트레스 감소 효과인 칸나비디올을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

분재 연구는 2군, 병렬 그룹, 개별적으로 무작위 배정(1:1 할당 비율), 일반 측정(동기 부여 비디오 지원, 피트니스 비디오 지원), 참가자 및 조사자의 맹검 해제, 전화로 평가자는 맹검, 단일- SARS-CoV-2 노출을 다루는 의료 종사자의 피로와 고통을 예방하기 위해 28일 동안 매일 경구 CBD 300mg의 현장 우월성 시험. 28일에는 모든 참가자에게 매일 CBD 300mg의 28일 코스가 제공되는 오픈 라벨 확장이 있습니다. 이 작업의 목적은 Ribeirão Preto에 ​​있는 Hospital das Clínicas에서 COVID-19 환자 치료에 참여할 일선 의료 종사자 그룹(의사, 간호사 및 물리치료사)의 스트레스 및 과부하 수준을 모니터링하는 것입니다. 4주 동안 HCRP(Emergency Unit)에서 테스트하고 CBD를 사용하려는 사람들의 스트레스 감소 효과를 평가합니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. COVID-19로 인한 팬데믹 상황에서 일선 의료 종사자(의사, 간호사 및 물리치료사)의 스트레스 및 정서적 과부하 수준을 평가합니다.
  2. 전문가가 COVID-19 환자를 돌보는 동안 4주 동안 CBD 300mg을 매일 사용하면 스트레스 수준이 감소하는지 평가합니다.
  3. CBD 300mg을 4주 동안 매일 사용하면 COVID-19 환자를 돌보는 전문가의 혈청에서 측정한 사이토카인과 같은 염증 매개변수가 수정되는지 평가하십시오.
  4. CBD 300mg을 4주 동안 매일 사용하여 우울증, 소진, 급성 스트레스 장애 및 PTSD를 예방하는지 평가하십시오.
  5. CBD 사용의 가능한 부작용 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, 브라질, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

24년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 24세에서 60세 사이의 나이
  2. 남녀의 연구 참가자.
  3. HCFMRP 의사, 간호사 및 물리치료사는 선별검사를 받았고 COVID-19 감염과 관련이 있을 수 있는 최소 하나의 증상을 보이는 환자의 치료에 관여합니다.
  4. 건강 상태가 양호하고 COVID 감염과 관련된 위험 그룹에 속하는 것으로 특징지어지는 조건이 없음19.
  5. 임신 가능성이 있는 연구 참가자는 성적으로 금욕하거나 효과적인 것으로 간주되는 피임 방법을 사용하는 한 연구에 포함될 수 있습니다.
  6. 연구 윤리 위원회(CEP) 및 CONEP에서 승인한 무료 정보에 입각한 동의서(ICF)의 서명.

제외 기준:

  1. 이 칸나비노이드를 사용하기 전에 CBD와 잠재적인 상호 작용이 있거나 바람직하지 않은 반응의 병력이 있는 약물을 사용합니다.
  2. COVID-19 환자와 가끔 접촉하고 이러한 환자를 지속적으로 모니터링할 책임이 없는 의사, 간호사 및 물리치료사.
  3. HC-FMRP-USP 진료 할당 정책에서 결국 신종 코로나바이러스로 인한 합병증에 더 취약한 전문가는 COVID19 환자를 돌보지 않도록 재배치되지만 당뇨병, 고혈압, 천식 또는 COPD와 같은 폐 질환; 혈액 질환, 만성 신장 질환 및 면역 저하.
  4. 만 60세 이상 전문직
  5. 임신한 여성 연구 참여자 또는 연구 프로젝트 중에 임신한 파트너가 있는 남성 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칸나비디올 플러스 일반 임상 지원 조치
참가자는 CBD 300mg/일과 일반 조치(동기 부여 비디오, 피트니스 비디오 지원)를 받게 됩니다. 모든 참가자는 간호 팀과 함께 침습적 및 비침습적 절차를 수행합니다. 침습적 절차는 이 프로젝트에 자세히 설명된 실험실 매개 변수를 평가하기 위해 작업장에서 5개의 혈액 수집입니다. 비침습적 방법은 신장, 체중, 체온, 수면 패턴을 측정하고 바이러스 부하를 평가하기 위해 수집관에 5개의 타액을 수집하는 것을 말합니다. 그들은 또한 각각 10분의 예상 시간으로 원격으로 전자적으로(휴대폰 또는 컴퓨터) 적용되는 주간 자체 평가 척도를 통해 모니터링되며 연구 조정 팀에 의해 전자 데이터베이스에 응답이 기록됩니다.
의약품: 칸나비디올
4주간 매일 Cannabidiol 300mg
다른 이름들:
  • 일반적인 임상 지원 조치
다른: 일반적인 임상 지원 조치
참가자는 단독으로 일반 측정(동기 부여 비디오, 피트니스 비디오 지원)을 받게 됩니다. 모든 참가자는 간호 팀과 함께 침습적 및 비침습적 절차를 수행합니다. 침습적 절차는 이 프로젝트에 자세히 설명된 실험실 매개 변수를 평가하기 위해 작업장에서 5개의 혈액 수집입니다. 비침습적 방법은 바이러스 부하를 평가하기 위해 수집관에서 신장, 체중, 체온 및 수면 패턴을 측정하는 것을 말합니다. 또한 그들은 원격으로 전자적으로(휴대폰 또는 컴퓨터) 적용되는 주간 자체 평가 척도를 통해 모니터링되며 각각 예상 시간은 10분이며 연구 조정 팀에 의해 전자 데이터베이스에 응답이 기록됩니다.
의약품: 칸나비디올
4주간 매일 Cannabidiol 300mg
다른 이름들:
  • 일반적인 임상 지원 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
aMBI-HSS: 약식 Maslach 번아웃 인벤토리 - 휴먼 서비스 설문조사
기간: 연구 완료를 통해, 연구 기간(0-28일) 동안 시간 경과에 따라
번아웃 증후군의 정서적 피로 차원을 평가하기 위해 9개 항목을 기준으로 0("전혀 없음")에서 6("매일")까지 점수를 매겼습니다.
연구 완료를 통해, 연구 기간(0-28일) 동안 시간 경과에 따라

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반화된 불안 장애를 평가하기 위한 간략한 측정: GAD-7
기간: 연구 완료를 통해, 연구 기간(0-28일) 동안 시간 경과에 따라
범불안장애를 평가하기 위한 간략한 척도
연구 완료를 통해, 연구 기간(0-28일) 동안 시간 경과에 따라
PHQ-9: 환자의 건강 설문지-9
기간: 연구 완료를 통해, 연구 기간(0-28일) 동안 시간 경과에 따라
우울 증상 평가 o
연구 완료를 통해, 연구 기간(0-28일) 동안 시간 경과에 따라
전염증성 사이토카인 농도의 변화
기간: 연구 완료를 통해, 연구 기간(0-28일) 동안 시간 경과에 따라
전 염증성 사이토 카인 농도의 변화를 포함한 실험실 매개 변수
연구 완료를 통해, 연구 기간(0-28일) 동안 시간 경과에 따라
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해, 연구 기간(0-28일) 동안 시간 경과에 따라
부작용의 발생
연구 완료를 통해, 연구 기간(0-28일) 동안 시간 경과에 따라
DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 연구 완료를 통해, 연구 기간(0-28일) 동안 시간 경과에 따라
DSM-5 기준에 따라 PTSD 증상을 평가하는 데 널리 사용되는 자가 보고 측정입니다. 이 악기의 축소된 버전이 사용됩니다(8개 항목).
연구 완료를 통해, 연구 기간(0-28일) 동안 시간 경과에 따라

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Jose A. Crippa, MD; PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BONSAI Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

즉시 다음 간행물. 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. 제안된 데이터 사용 수준에 따라 확인된 목적에 대해 독립적인 검토 위원회의 승인이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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