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Prévention de l'épuisement professionnel et de la détresse avec le cannabidiol chez les travailleurs de la santé de première ligne confrontés à la COVID-19 (BONSAI)

27 septembre 2021 mis à jour par: Jose Alexandre S Crippa, University of Sao Paulo

Prévention de l'épuisement professionnel et de la détresse avec le cannabidiol chez les travailleurs de la santé de première ligne confrontés (étude Bonsai) à la COVID-19 : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de ce travail est de surveiller le niveau de stress et de surcharge d'un groupe d'agents de santé de première ligne (médecins, infirmières et physiothérapeutes) qui participeront aux soins des patients atteints de COVID-19 à l'hôpital das Clínicas de Ribeirão Preto et son unité d'urgence (HCRP), pendant quatre semaines, et évaluer l'efficacité du cannabidiol - CBD pour réduire le stress de ceux qui souhaitent l'utiliser.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Bonsai est une étude à deux bras, en groupes parallèles, randomisée individuellement (rapport d'allocation 1: 1), contrôlée avec des mesures générales (vidéos de motivation, vidéos de fitness), participant et enquêteur sans aveugle, l'évaluateur par téléphone sera en aveugle, simple- essai de supériorité sur site du CBD oral 300 mg par jour pendant 28 jours pour prévenir l'épuisement professionnel et la détresse chez les travailleurs de la santé confrontés à une exposition au SRAS-CoV-2. À 28 jours, il y a une extension en ouvert dans laquelle tous les participants se voient proposer un cours de 28 jours de CBD 300 mg par jour. L'objectif de ce travail est de surveiller le niveau de stress et de surcharge d'un groupe d'agents de santé de première ligne (médecins, infirmières et physiothérapeutes) qui participeront aux soins des patients atteints de COVID-19 à l'hôpital das Clínicas de Ribeirão Preto et son unité d'urgence (HCRP), pendant quatre semaines, et évaluer l'efficacité du CBD pour réduire le stress de ceux qui souhaitent l'utiliser.

Cette recherche se propose de :

  1. Évaluer le niveau de stress et de surcharge émotionnelle des travailleurs de la santé de première ligne (médecins, infirmières et physiothérapeutes) lors de leur prestation dans la pandémie causée par la COVID-19.
  2. Évaluer si l'utilisation quotidienne de CBD 300 mg, pendant quatre semaines, réduit le niveau de stress, pendant la période de performance des professionnels dans la prise en charge des patients atteints de COVID-19.
  3. Évaluer si l'utilisation quotidienne de CBD 300 mg, pendant quatre semaines, modifiera les paramètres inflammatoires, tels que les cytokines, mesurés à partir du sérum des professionnels de la prise en charge des patients atteints de COVID-19.
  4. Évaluer si l'utilisation quotidienne de CBD 300 mg, pendant quatre semaines, prévient la dépression, l'épuisement professionnel et le trouble de stress aigu et le SSPT.
  5. Évaluer les effets indésirables possibles de l'utilisation du CBD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brésil, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge entre 24 et 60 ans
  2. Participants à la recherche des deux sexes.
  3. Les médecins, infirmiers et kinésithérapeutes du HCFMRP impliqués dans la prise en charge des patients ayant subi un dépistage et présentant au moins un symptôme, pouvant être lié à une infection par le COVID-19.
  4. De bonnes conditions de santé et sans conditions qui les caractérisent comme appartenant aux groupes à risque associés à l'infection COVID19.
  5. Les participantes à la recherche susceptibles de devenir enceintes peuvent être incluses dans l'étude tant qu'elles sont sexuellement abstinentes ou utilisent une méthode contraceptive considérée comme efficace.
  6. Signature du Terme de Consentement Libre et Eclairé approuvé (ICF) par le Comité d'Ethique de la Recherche (CEP) et le CONEP.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de tout médicament ayant une interaction potentielle avec le CBD ou ayant des antécédents de réactions indésirables avant l'utilisation de ce cannabinoïde.
  2. Médecins, infirmières et kinésithérapeutes en contact occasionnel avec des patients atteints de la COVID-19 et qui ne sont pas responsables du suivi continu de ces patients.
  3. Bien que dans la politique d'attribution des soins HC-FMRP-USP, les professionnels éventuellement plus sensibles aux complications du nouveau coronavirus seront relocalisés pour ne pas prendre en charge les patients atteints de COVID19, il sera à nouveau vérifié pour exclure les patients atteints de maladies chroniques : diabète, hypertension, une maladie pulmonaire comme l'asthme ou la MPOC ; les maladies hématologiques, les maladies rénales chroniques et l'immunodépression.
  4. Professionnels de plus de 60 ans
  5. Participants féminins à la recherche qui tombent enceintes ou participants masculins dont la partenaire est enceinte pendant le projet de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cannabidiol plus mesures cliniques générales de soutien
Les participants recevront du CBD 300 mg/jour plus des mesures générales (vidéos de motivation, vidéos de fitness). Tous les participants effectueront des procédures invasives et non invasives avec l'équipe de soins infirmiers, les invasives étant cinq prélèvements sanguins, dans leurs lieux de travail, pour évaluer les paramètres de laboratoire, détaillés dans ce projet. Les non-invasifs font référence à la mesure de la taille, du poids, de la température corporelle et du rythme de sommeil, ainsi qu'à cinq prélèvements de salive, dans un tube collecteur, pour évaluer la charge virale. Ils seront également suivis à travers des échelles d'auto-évaluation hebdomadaires, appliquées à distance, par voie électronique (téléphones portables ou ordinateurs), d'une durée estimée à dix minutes chacune, dont les réponses seront enregistrées dans une base de données électronique par l'équipe de coordination de l'étude.
Médicament: Cannabidiol
Cannabidiol 300 mg par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • mesures cliniques générales de soutien
Autre: mesures cliniques générales de soutien
Les participants recevront des mesures générales (vidéos de motivation à l'appui, vidéos de fitness) seuls. Tous les participants effectueront des procédures invasives et non invasives avec l'équipe de soins infirmiers, les invasives étant cinq prélèvements sanguins, dans leurs lieux de travail, pour évaluer les paramètres de laboratoire, détaillés dans ce projet. Les non-invasifs se réfèrent à la mesure de la taille, du poids, de la température corporelle et du rythme de sommeil dans un tube collecteur pour évaluer la charge virale. De plus, ils seront suivis à travers des échelles d'auto-évaluation hebdomadaires, appliquées à distance, par voie électronique (téléphones portables ou ordinateurs), d'une durée estimée à dix minutes chacune, dont les réponses seront enregistrées dans une base de données électronique par l'équipe de coordination de l'étude.
Médicament: Cannabidiol
Cannabidiol 300 mg par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • mesures cliniques générales de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aMBI-HSS : Inventaire abrégé de l'épuisement professionnel de Maslach - Enquête sur les services à la personne
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au fil du temps pendant la période d'étude (jour 0-28)
Évaluer la dimension d'épuisement émotionnel du syndrome d'épuisement professionnel, à partir de neuf items, notés de 0 ("jamais") à 6 ("tous les jours")
Jusqu'à la fin de l'étude, au fil du temps pendant la période d'étude (jour 0-28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brève mesure pour évaluer le trouble d'anxiété généralisée : le GAD-7
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au fil du temps pendant la période d'étude (jour 0-28)
brève mesure pour évaluer le trouble d'anxiété généralisée
Jusqu'à la fin de l'étude, au fil du temps pendant la période d'étude (jour 0-28)
PHQ-9 : Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au fil du temps pendant la période d'étude (jour 0-28)
Évaluer les symptômes dépressifs o
Jusqu'à la fin de l'étude, au fil du temps pendant la période d'étude (jour 0-28)
Modification de la concentration de cytokines pro-inflammatoires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au fil du temps pendant la période d'étude (jour 0-28)
Paramètres de laboratoire, y compris la modification des concentrations de cytokines pro-inflammatoires
Jusqu'à la fin de l'étude, au fil du temps pendant la période d'étude (jour 0-28)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au fil du temps pendant la période d'étude (jour 0-28)
Apparition d'effets secondaires
Jusqu'à la fin de l'étude, au fil du temps pendant la période d'étude (jour 0-28)
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au fil du temps pendant la période d'étude (jour 0-28)
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation largement utilisée pour évaluer les symptômes du SSPT, selon les critères du DSM-5. La version réduite de cet instrument sera utilisée (8 éléments)
Jusqu'à la fin de l'étude, au fil du temps pendant la période d'étude (jour 0-28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose A. Crippa, MD; PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BONSAI Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation

Délai de partage IPD

Immédiatement la publication suivante. Pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Selon le niveau d'utilisation des données proposé, l'approbation d'un comité d'examen indépendant sera requise pour l'objectif identifié.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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