在处理 COVID-19 的一线医护人员中使用大麻二酚预防倦怠和痛苦 (BONSAI)
2021年9月27日 更新者：Jose Alexandre S Crippa、University of Sao Paulo
在处理 COVID-19 的一线医护人员（盆景研究）中使用大麻二酚预防倦怠和痛苦：一项随机对照试验
这项工作的目的是监测一组前线卫生工作者（医生、护士和物理治疗师）的压力和超负荷水平，他们将在 Ribeirão Preto 的 Hospital das Clínicas 和它的急诊室 (HCRP)，为期四个星期，并评估大麻二酚 - CBD 在减轻那些希望使用它的人的压力方面的有效性。
研究概览
详细说明
Bonsai 研究是一项双臂、平行组、单独随机化（1:1 分配比）、通过一般措施（支持激励视频、健身视频）控制、参与者和研究者不设盲、电话评估员设盲、单-每天口服 CBD 300 毫克，持续 28 天的现场优势试验，以防止接触 SARS-CoV-2 的医护人员出现倦怠和痛苦。 在第 28 天，有一个开放标签扩展，其中为所有参与者提供每天 300 毫克 CBD 的 28 天课程。 这项工作的目的是监测一组前线卫生工作者（医生、护士和物理治疗师）的压力和超负荷水平，他们将在 Ribeirão Preto 的 Hospital das Clínicas 和它的应急部门 (HCRP)，为期四个星期，并评估 CBD 在减轻那些希望使用它的人的压力方面的有效性。
这项研究旨在：
- 评估一线卫生工作者（医生、护士和物理治疗师）在应对 COVID-19 引起的大流行期间的压力和情绪超负荷水平。
- 评估在专业人员护理 COVID-19 患者期间，每天使用 300 毫克 CBD 四个星期是否会降低压力水平。
- 评估每天使用 300 毫克 CBD 四个星期是否会改变炎症参数，例如细胞因子，这些参数是从护理 COVID-19 患者的专业人员的血清中测得的。
- 评估每天使用 CBD 300 毫克，持续四个星期，是否可以预防抑郁、倦怠和急性应激障碍和创伤后应激障碍。
- 评估使用 CBD 可能产生的不利影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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Ribeirão Preto、SP、巴西、14048-900
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 24 至 60 岁之间
- 男女研究参与者。
- HCFMRP 医生、护士和物理治疗师参与了对接受筛查并出现至少一种症状的患者的护理，这些症状可能与 COVID-19 感染有关。
- 健康状况良好且没有将其视为属于与 COVID 感染相关的风险群体的条件 19。
- 有可能怀孕的研究参与者可以包括在研究中，只要他们禁欲或使用被认为有效的避孕方法。
- 由研究伦理委员会 (CEP) 和 CONEP 批准 (ICF) 的自由和知情同意条款的签名。
排除标准：
- 使用任何可能与 CBD 相互作用或在使用这种大麻素之前有不良反应史的药物。
- 偶尔接触 COVID-19 患者且不负责对这些患者进行持续监测的医生、护士和物理治疗师。
- 尽管在 HC-FMRP-USP 护理分配政策中，最终更容易出现新冠病毒并发症的专业人员将被重新安置，以不接诊 COVID19 患者，但会再次检查以排除患有慢性疾病的患者：糖尿病、高血压、肺部疾病，如哮喘或慢性阻塞性肺病；血液病、慢性肾病和免疫抑制。
- 60岁以上专业人士
- 在研究项目期间怀孕的女性研究参与者或有怀孕伴侣的男性参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻二酚加一般临床支持措施
参与者将接受 CBD 300 毫克/天以及一般措施（支持激励视频、健身视频）。
所有参与者将与护理团队一起执行侵入性和非侵入性程序，侵入性程序是在他们的工作场所采集五次血液，以评估实验室参数，详见本项目。
非侵入性的是指测量身高、体重、体温和睡眠模式，以及在收集管中收集五份唾液，以评估病毒载量。
他们还将通过每周自我评估量表进行监测，以远程电子方式（手机或计算机）应用，估计每次持续 10 分钟，他们的回答将由研究协调小组记录在电子数据库中。
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大麻二酚每天 300 毫克，持续 4 周
其他名称：
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其他：一般临床支持措施
参与者将单独接受一般措施（支持激励视频、健身视频）。
所有参与者将与护理团队一起执行侵入性和非侵入性程序，侵入性程序是在他们的工作场所采集五次血液，以评估实验室参数，详见本项目。
非侵入性的是指在收集管中测量身高、体重、体温和睡眠模式以评估病毒载量。
此外，他们将通过每周一次的自我评估量表进行监测，以远程、电子方式（手机或计算机）应用，估计每次持续十分钟，他们的回答将由研究协调小组记录在电子数据库中。
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大麻二酚每天 300 毫克，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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aMBI-HSS：缩写 Maslach 职业倦怠量表 - 人类服务调查
大体时间：通过研究完成，随着时间的推移在研究期间（第 0-28 天）
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评估倦怠综合症的情绪耗竭维度，基于 9 个项目，评分从 0（“从不”）到 6（“每天”）
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通过研究完成，随着时间的推移在研究期间（第 0-28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估广泛性焦虑症的简要措施：GAD-7
大体时间：通过研究完成，随着时间的推移在研究期间（第 0-28 天）
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评估广泛性焦虑症的简要措施
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通过研究完成，随着时间的推移在研究期间（第 0-28 天）
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PHQ-9：患者健康问卷 9
大体时间：通过研究完成，随着时间的推移在研究期间（第 0-28 天）
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评估抑郁症状 o
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通过研究完成，随着时间的推移在研究期间（第 0-28 天）
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促炎细胞因子浓度的变化
大体时间：通过研究完成，随着时间的推移在研究期间（第 0-28 天）
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实验室参数，包括促炎细胞因子浓度的变化
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通过研究完成，随着时间的推移在研究期间（第 0-28 天）
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过研究完成，随着时间的推移在研究期间（第 0-28 天）
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副作用的发生
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通过研究完成，随着时间的推移在研究期间（第 0-28 天）
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DSM-5 (PCL-5) 创伤后应激障碍清单
大体时间：通过研究完成，随着时间的推移在研究期间（第 0-28 天）
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根据 DSM-5 标准，这是一种广泛用于评估 PTSD 症状的自我报告措施。
将使用此仪器的缩减版本（8 项）
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通过研究完成，随着时间的推移在研究期间（第 0-28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose A. Crippa, MD; PhD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月16日
初级完成 (实际的)
2020年11月16日
研究完成 (实际的)
2020年12月16日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BONSAI Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后
IPD 共享时间框架
随即下发。
没有结束日期
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
根据拟议的数据使用级别，确定的目的需要独立审查委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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