寄生虫感染を検出するための INSPiRED の革新的なスマート診断デバイスの検証。 (INSPiRED-WP3)
2020年8月6日 更新者：Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
ガボンのセルメルで、熱帯熱マラリア原虫、ヘマトビウム住血吸虫、ネカトール・アメリカヌスを検出するためのINSPiREDの革新的なスマート診断装置の検証。
マラリア、住血吸虫症、および顎口内症は、何億人もの人々に影響を与えている 3 つの寄生虫症であり、世界的な死亡率と罹患率の重要な原因となっています。 これらの貧困に関連した寄生虫症を制御し、化学療法戦略を補完するには、正確で利用しやすい診断手順が重要な役割を果たします。
近年、革新的なスマートモバイル技術が培養寄生虫種の検出と同定に適用されており、これは基本的にサンプル画像化と寄生虫の形態同定に基づいています。 このテクノロジーは有望な進歩を遂げており、小型、低コスト、操作が容易であるため、リソースが少ない環境でのポイントオブケア診断に適しています。
提案された探索的研究の目的は、顕微鏡のほかに一連のより高度な参照テストを使用して、開発された各デバイスの感度と特異性をさらに検証することです。
調査の概要
詳細な説明
マラリア、住血吸虫症、および顎口内症は、何億人もの人々に影響を与えている 3 つの寄生虫症であり、世界的な死亡率と罹患率の重要な原因となっています。
これらの貧困に関連した寄生虫症を制御し、化学療法戦略を補完するには、正確で利用しやすい診断手順が重要な役割を果たします。
特にリモート環境やリソースが少ない環境では、適切な診断テストが不足していることがよくあります。
これらのテストは高感度で特異的であるだけでなく、手頃な価格で信頼性が高く、操作が簡単である必要があります。
近年、革新的なスマートモバイル技術が培養寄生虫種の検出と同定に適用されており、これは基本的にサンプル画像化と寄生虫の形態同定に基づいています。
このテクノロジーは有望な進歩を遂げており、小型、低コスト、操作が容易であるため、リソースが少ない環境でのポイントオブケア診断に適しています。
デルフト工科大学では、最近、マラリア原虫検出用のスマート光学デバイスのプロトタイプが開発されました。
このエクセルスコープはナイジェリアの少数のマラリア症例でテストされ、有望な結果が示されています。
さらに、デルフト工科大学は、尿中の住血吸虫卵を検出するためのプロトタイプを開発し、現場でさらに検証する準備ができています。
鉤虫の卵を含む便中の蠕虫の卵を検出するためのスマート光学装置はまだ開発中です。
血液、尿、または便をそれぞれ使用するこれら 3 つのスマート光学デバイスのそれぞれについて、感度と特異度が、資源の少ない環境で一般的に使用される診断検査から大きく逸脱しない診断性能が目標とされています。
基本的な顕微鏡検査。
同時に、光学デバイスには追加の物流上の利点もあります。
使いやすさ、高スループット、サンプル当たりのコストの低さ。
提案された探索的研究の目的は、顕微鏡のほかに一連のより高度な参照テストを使用して、開発された各デバイスの感度と特異性をさらに検証することです。
この目的のために、マラリア、住血吸虫症、および STH に関する進行中の研究から診断サンプル (血液、尿、便) が収集されました。
at CERMEL が使用されます。
この研究の結果は、特に CERMEL で現在使用されている WHO 推奨の診断手順と比較して、革新的なスマート光学デバイスの診断性能について新たな洞察を与えるでしょう。
この研究は、INSPiRED プロジェクト内のワーク パッケージ 3 の中核となる活動です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
460
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ayola A ADEGNIKA, PhD; MD
- 電話番号：+2466244472
- メール：aadegnika@cermel.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brice Meulah, MsC
- 電話番号：+24174567447
- メール：meulahfabrice@gmail.com
研究場所
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Moyen Ogooué
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Lambaréné、Moyen Ogooué、ガボン、BP 242
- 募集
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
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コンタクト：
- Ayola A ADEGNIKA
- 電話番号：06244472
- メール：aadegnika@cermel.org
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コンタクト：
- Brice Meulah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ランバレネー地域とその周辺に住んでおり、寄生虫感染症のあるすべての研究参加者
説明
包含基準:
- マラリアに感染した
- 住血吸虫症に感染している
- 土壌伝播蠕虫
除外基準:
- サンプルは提供されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AiDx デバイスは従来の顕微鏡と同様に優れています
時間枠：3年
|
光学診断装置は、顕微鏡検査と同様に特異的で感度が高く、値を予測することができます。
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3年
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片眼鏡
時間枠：3年
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光学診断装置は、顕微鏡検査と同様に特異的で感度が高く、値を予測することができます。
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3年
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鉤虫などのSTH仕掛けは従来通りで良い。顕微鏡検査
時間枠：3年
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光学診断装置は、顕微鏡検査と同様に特異的で感度が高く、値を予測することができます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Romuald Mba, MSc、Centre de Recherches Médicales de Lambaréné - CERMEL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月20日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。