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Validação de Dispositivos Inovadores de Diagnóstico Inteligente INSPiRED para a Detecção de Infecções Parasitárias. (INSPiRED-WP3)

6 de agosto de 2020 atualizado por: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Validação de Dispositivos Inovadores de Diagnóstico Inteligente INSPiRED para a Detecção de Plasmodium Falciparum, Schistosoma Haematobium e Necator Americanus no CERMEL, Gabão.

Malária, esquistossomose e ancilostomíase são três doenças parasitárias que afetam centenas de milhões de pessoas e são uma importante causa de mortalidade e morbidade global. Para o controle dessas doenças parasitárias relacionadas à pobreza e para complementar as estratégias quimioterápicas, procedimentos diagnósticos precisos e acessíveis desempenham um papel crucial.

Nos últimos anos, tecnologias móveis inteligentes inovadoras foram aplicadas para detecção e identificação de espécies de parasitas cultivadas, que se baseiam basicamente em imagens de amostras e identificação da morfologia do parasita. Avanços promissores foram feitos com esta tecnologia e, juntamente com seu tamanho pequeno, baixo custo e fácil de manipular, o torna adequado para diagnósticos de ponto de atendimento em ambientes de poucos recursos.

O objetivo do estudo exploratório proposto é validar ainda mais a sensibilidade e especificidade de cada um dos dispositivos desenvolvidos, usando além da microscopia uma gama de testes de referência mais avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Malária, esquistossomose e ancilostomíase são três doenças parasitárias que afetam centenas de milhões de pessoas e são uma importante causa de mortalidade e morbidade global. Para o controle dessas doenças parasitárias relacionadas à pobreza e para complementar as estratégias quimioterápicas, procedimentos diagnósticos precisos e acessíveis desempenham um papel crucial. Especialmente em ambientes remotos e/ou com poucos recursos, muitas vezes faltam testes de diagnóstico apropriados. Esses testes não devem ser apenas sensíveis e específicos, mas também acessíveis, confiáveis ​​e fáceis de operar. Nos últimos anos, tecnologias móveis inteligentes inovadoras foram aplicadas para detecção e identificação de espécies de parasitas cultivadas, que se baseiam basicamente em imagens de amostras e identificação da morfologia do parasita. Avanços promissores foram feitos com esta tecnologia e, juntamente com seu tamanho pequeno, baixo custo e fácil de manipular, o torna adequado para diagnósticos de ponto de atendimento em ambientes de poucos recursos. Na Universidade Técnica de Delft, um protótipo de dispositivo óptico inteligente foi desenvolvido recentemente para a detecção de Plasmodium. Este Excelscope foi testado em um pequeno número de casos de malária na Nigéria, mostrando resultados promissores. Além disso, a TU Delft desenvolveu um protótipo para a detecção de ovos de Schistosoma haematobium na urina, que está pronto para posterior validação no campo. Ainda em construção está um dispositivo óptico inteligente para a detecção de ovos de helmintos nas fezes, incluindo ovos de ancilostomídeos. Para cada um desses três dispositivos ópticos inteligentes que usam, respectivamente, sangue, urina ou fezes, é almejado um desempenho de diagnóstico que não se desvie significativamente em sensibilidade e especificidade dos testes de diagnóstico comumente usados ​​em configurações de poucos recursos, por exemplo, microscopia básica. Ao mesmo tempo, os dispositivos ópticos têm vantagens logísticas suplementares, por ex. facilidade de uso, alto rendimento e baixo custo por amostra. O objetivo do estudo exploratório proposto é validar ainda mais a sensibilidade e especificidade de cada um dos dispositivos desenvolvidos, usando além da microscopia uma gama de testes de referência mais avançados. Para tanto, amostras diagnósticas (sangue, urina, fezes) coletadas de estudos em andamento envolvendo malária, esquistossomose e STHs. no CERMEL será usado. O resultado deste estudo fornecerá uma nova visão sobre o desempenho de diagnóstico dos dispositivos ópticos inteligentes inovadores, especificamente em comparação com os procedimentos de diagnóstico recomendados pela OMS atualmente usados ​​no CERMEL. O estudo é a atividade central do Pacote de Trabalho 3 dentro do projeto INSPiRED.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

460

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabão, BP 242
        • Recrutamento
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene
        • Contato:
        • Contato:
          • Brice Meulah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes do estudo, residentes em áreas de Lambaréné e arredores com infecção parasitária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infectado com malária
  • Infectado com esquistossomose
  • Helmintos transmitidos pelo solo

Critério de exclusão:

-Nenhuma amostra fornecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O dispositivo AiDx é bom como uma microscopia convencional
Prazo: 3 anos
Dispositivos de diagnóstico óptico são específicos, sensíveis e predizem valor como teste microscópico
3 anos
Esquistoscópio
Prazo: 3 anos
Dispositivos de diagnóstico óptico são específicos, sensíveis e predizem valor como teste microscópico
3 anos
Ancilostomídeos e outros dispositivos STH são bons como convencionais. teste microscópico
Prazo: 3 anos
Dispositivos de diagnóstico óptico são específicos, sensíveis e predizem valor como teste microscópico
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Romuald Mba, MSc, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné - CERMEL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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