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Validación de los Dispositivos Innovadores de Diagnóstico Inteligente INSPiRED para la Detección de Infecciones Parasitarias. (INSPiRED-WP3)

6 de agosto de 2020 actualizado por: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Validación de los dispositivos innovadores de diagnóstico inteligente INSPiRED para la detección de Plasmodium Falciparum, Schistosoma Haematobium y Necator Americanus en CERMEL, Gabón.

La malaria, la esquistosomiasis y la anquilostomiasis son tres enfermedades parasitarias que afectan a cientos de millones de personas y son una causa importante de mortalidad y morbilidad a nivel mundial. Para el control de estas enfermedades parasitarias relacionadas con la pobreza y para complementar las estrategias quimioterapéuticas, los procedimientos de diagnóstico precisos y accesibles juegan un papel crucial.

En los últimos años, se han aplicado innovadoras tecnologías móviles inteligentes para la detección e identificación de especies de parásitos cultivadas, que se basan básicamente en imágenes de muestras e identificación de la morfología del parásito. Se han logrado avances prometedores con esta tecnología y, junto con su tamaño pequeño, bajo costo y fácil de manipular, la hace adecuada para el diagnóstico en el punto de atención en entornos de bajos recursos.

El objetivo del estudio exploratorio propuesto es seguir validando la sensibilidad y la especificidad de cada uno de los dispositivos desarrollados, utilizando además de microscopía una serie de pruebas de referencia más avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La malaria, la esquistosomiasis y la anquilostomiasis son tres enfermedades parasitarias que afectan a cientos de millones de personas y son una causa importante de mortalidad y morbilidad a nivel mundial. Para el control de estas enfermedades parasitarias relacionadas con la pobreza y para complementar las estrategias quimioterapéuticas, los procedimientos de diagnóstico precisos y accesibles juegan un papel crucial. Especialmente en entornos remotos y/o de bajos recursos, a menudo faltan pruebas de diagnóstico adecuadas. Estas pruebas no solo deben ser sensibles y específicas, sino también asequibles, confiables y fáciles de operar. En los últimos años, se han aplicado innovadoras tecnologías móviles inteligentes para la detección e identificación de especies de parásitos cultivadas, que se basan básicamente en imágenes de muestras e identificación de la morfología del parásito. Se han logrado avances prometedores con esta tecnología y, junto con su tamaño pequeño, bajo costo y fácil de manipular, la hace adecuada para el diagnóstico en el punto de atención en entornos de bajos recursos. En la Universidad Técnica de Delft, se ha desarrollado recientemente un prototipo de dispositivo óptico inteligente para la detección de Plasmodium. Este Excelscope ha sido probado en un pequeño número de casos de malaria en Nigeria, mostrando resultados prometedores. Además, TU Delft ha desarrollado un prototipo para la detección de huevos de Schistosoma haematobium en la orina, que está listo para su posterior validación en el campo. Todavía está en construcción un dispositivo óptico inteligente para la detección de huevos de helmintos en las heces, incluidos los huevos de anquilostomas. Para cada uno de estos tres dispositivos ópticos inteligentes que utilizan respectivamente sangre, orina o heces, se busca un rendimiento de diagnóstico que no se desvíe significativamente en sensibilidad y especificidad de las pruebas de diagnóstico comúnmente utilizadas en entornos de bajos recursos, p. microscopía básica. Al mismo tiempo, los dispositivos ópticos tienen ventajas logísticas adicionales, p. facilidad de uso, alto rendimiento y bajo costo por muestra. El objetivo del estudio exploratorio propuesto es seguir validando la sensibilidad y la especificidad de cada uno de los dispositivos desarrollados, utilizando además de microscopía una serie de pruebas de referencia más avanzadas. Para este propósito, muestras de diagnóstico (sangre, orina, heces) recolectadas de estudios en curso que involucran malaria, esquistosomiasis y STH. en CERMEL se utilizará. El resultado de este estudio brindará una nueva perspectiva sobre el rendimiento diagnóstico de los innovadores dispositivos ópticos inteligentes, específicamente en comparación con los procedimientos de diagnóstico recomendados por la OMS que se utilizan actualmente en CERMEL. El estudio es la actividad central del Paquete de Trabajo 3 dentro del proyecto INSPiRED.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

460

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ayola A ADEGNIKA, PhD; MD
  • Número de teléfono: +2466244472
  • Correo electrónico: aadegnika@cermel.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabón, BP 242
        • Reclutamiento
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Brice Meulah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes del estudio, que viven en las áreas de Lambaréné y sus alrededores con infección parasitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infectado con paludismo
  • Infectado con Esquistosomiasis
  • Helmintos transmitidos por el suelo

Criterio de exclusión:

-No se proporcionó muestra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dispositivo AiDx es bueno como microscopía convencional
Periodo de tiempo: 3 años
Los dispositivos de diagnóstico óptico son específicos, sensibles y predicen el valor como prueba microscópica
3 años
Esquistoscopio
Periodo de tiempo: 3 años
Los dispositivos de diagnóstico óptico son específicos, sensibles y predicen el valor como prueba microscópica
3 años
El anquilostoma y otros dispositivos STH son tan buenos como los convencionales. prueba microscópica
Periodo de tiempo: 3 años
Los dispositivos de diagnóstico óptico son específicos, sensibles y predicen el valor como prueba microscópica
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Romuald Mba, MSc, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné - CERMEL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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