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Convalida di dispositivi diagnostici intelligenti innovativi INSPiRED per il rilevamento di infezioni da parassiti. (INSPiRED-WP3)

Convalida di dispositivi diagnostici intelligenti innovativi INSPiRED per il rilevamento di Plasmodium Falciparum, Schistosoma Haematobium e Necator Americanus presso CERMEL, Gabon.

Malaria, schistosomiasi e ancilostomiasi sono tre malattie parassitarie che colpiscono centinaia di milioni di persone e sono un'importante causa di mortalità e morbilità a livello globale. Per il controllo di queste malattie parassitarie legate alla povertà e per integrare le strategie chemioterapiche, procedure diagnostiche accurate e accessibili svolgono un ruolo cruciale.

Negli ultimi anni, sono state applicate tecnologie mobili intelligenti innovative per il rilevamento e l'identificazione di specie di parassiti in coltura, che si basa fondamentalmente sull'imaging di campioni e sull'identificazione della morfologia dei parassiti. Con questa tecnologia sono stati fatti progressi promettenti e, insieme alle sue dimensioni ridotte, al basso costo e alla facilità di manipolazione, la rende adatta per la diagnostica presso il punto di cura in ambienti con risorse limitate.

Lo scopo dello studio esplorativo proposto è quello di convalidare ulteriormente la sensibilità e la specificità di ciascuno dei dispositivi sviluppati, utilizzando oltre alla microscopia una gamma di test di riferimento più avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Malaria, schistosomiasi e ancilostomiasi sono tre malattie parassitarie che colpiscono centinaia di milioni di persone e sono un'importante causa di mortalità e morbilità a livello globale. Per il controllo di queste malattie parassitarie legate alla povertà e per integrare le strategie chemioterapiche, procedure diagnostiche accurate e accessibili svolgono un ruolo cruciale. Soprattutto in contesti remoti e/o con poche risorse, spesso mancano test diagnostici appropriati. Questi test non dovrebbero essere solo sensibili e specifici, ma anche convenienti, affidabili e facili da usare. Negli ultimi anni, sono state applicate tecnologie mobili intelligenti innovative per il rilevamento e l'identificazione di specie di parassiti in coltura, che si basa fondamentalmente sull'imaging di campioni e sull'identificazione della morfologia dei parassiti. Con questa tecnologia sono stati fatti progressi promettenti e, insieme alle sue dimensioni ridotte, al basso costo e alla facilità di manipolazione, la rende adatta per la diagnostica presso il punto di cura in ambienti con risorse limitate. Presso l'Università Tecnica di Delft, è stato recentemente sviluppato un prototipo di dispositivo ottico intelligente per il rilevamento del Plasmodium. Questo Excelscope è stato testato su un piccolo numero di casi di malaria in Nigeria, mostrando risultati promettenti. Inoltre, TU Delft ha sviluppato un prototipo per il rilevamento delle uova di Schistosoma haematobium nelle urine, che è pronto per un'ulteriore convalida sul campo. Ancora in costruzione è un dispositivo ottico intelligente per il rilevamento di uova di elminti nelle feci, comprese le uova di anchilostomi. Per ciascuno di questi tre dispositivi ottici intelligenti che utilizzano rispettivamente sangue, urina o feci, si mira a una prestazione diagnostica che non si discosti in modo significativo in sensibilità e specificità dai test diagnostici comunemente in uso in contesti con risorse limitate, ad es. microscopia di base. Allo stesso tempo, i dispositivi ottici presentano vantaggi logistici supplementari, ad es. facilità d'uso, elevata produttività e bassi costi per campione. Lo scopo dello studio esplorativo proposto è quello di convalidare ulteriormente la sensibilità e la specificità di ciascuno dei dispositivi sviluppati, utilizzando oltre alla microscopia una gamma di test di riferimento più avanzati. A tale scopo, campioni diagnostici (sangue, urine, feci) raccolti da studi in corso su malaria, schistosomiasi e STH. al CERMEL sarà utilizzato. Il risultato di questo studio fornirà nuove informazioni sulle prestazioni diagnostiche degli innovativi dispositivi ottici intelligenti, in particolare rispetto alle procedure diagnostiche raccomandate dall'OMS attualmente utilizzate al CERMEL. Lo studio è l'attività principale del Work Package 3 all'interno del progetto INSPiRED.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, BP 242
        • Reclutamento
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Brice Meulah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti allo studio, che vivono nelle aree di Lambaréné e dintorni con infezione parassitaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infettato dalla malaria
  • Infetto da schistosomiasi
  • Elminti trasmessi dal suolo

Criteri di esclusione:

-Nessun campione fornito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dispositivo AiDx è buono come un microscopio convenzionale
Lasso di tempo: 3 anni
I dispositivi diagnostici ottici sono specifici, sensibili e predittivi del valore come test microscopici
3 anni
Scistoscopio
Lasso di tempo: 3 anni
I dispositivi diagnostici ottici sono specifici, sensibili e predittivi del valore come test microscopici
3 anni
Hookworm e altri dispositivi STH sono buoni come convenzionali. esame microscopico
Lasso di tempo: 3 anni
I dispositivi diagnostici ottici sono specifici, sensibili e predittivi del valore come test microscopici
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Romuald Mba, MSc, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné - CERMEL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-005/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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