Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av INSPiRED innovativa smarta diagnostiska enheter för upptäckt av parasitinfektioner. (INSPiRED-WP3)

6 augusti 2020 uppdaterad av: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Validering av INSPiRED innovativa smarta diagnostiska enheter för detektion av Plasmodium Falciparum, Schistosoma Haematobium och Necator Americanus vid CERMEL, Gabon.

Malaria, schistosomiasis och ancylostomiasis är tre parasitsjukdomar som drabbar hundratals miljoner människor och är en viktig orsak till global dödlighet och sjuklighet. För att kontrollera dessa fattigdomsrelaterade parasitsjukdomar, och för att komplettera kemoterapeutiska strategier, spelar korrekta och tillgängliga diagnostiska procedurer en avgörande roll.

Under de senaste åren har innovativa smarta mobila teknologier använts för upptäckt och identifiering av odlade parasitarter, vilket i grunden är baserat på provavbildning och identifiering av parasitmorfologi. Lovande framsteg har gjorts med denna teknik och i kombination med dess ringa storlek, låga kostnad och lätta att manipulera, gör den lämplig för vårdcentralsdiagnostik i låga resurser.

Syftet med den föreslagna explorativa studien är att ytterligare validera känsligheten och specificiteten för var och en av de utvecklade enheterna, genom att förutom mikroskopi använda en rad mer avancerade referenstester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Malaria, schistosomiasis och ancylostomiasis är tre parasitsjukdomar som drabbar hundratals miljoner människor och är en viktig orsak till global dödlighet och sjuklighet. För att kontrollera dessa fattigdomsrelaterade parasitsjukdomar, och för att komplettera kemoterapeutiska strategier, spelar korrekta och tillgängliga diagnostiska procedurer en avgörande roll. Speciellt i fjärrstyrda och/eller låga resurser saknas ofta lämpliga diagnostiska tester. Dessa tester ska inte bara vara känsliga och specifika, utan också prisvärda, pålitliga och lätta att använda. Under de senaste åren har innovativa smarta mobila teknologier använts för upptäckt och identifiering av odlade parasitarter, vilket i grunden är baserat på provavbildning och identifiering av parasitmorfologi. Lovande framsteg har gjorts med denna teknik och i kombination med dess ringa storlek, låga kostnad och lätta att manipulera, gör den lämplig för vårdcentralsdiagnostik i låga resurser. Vid Technical University of Delft har en smart optisk enhetsprototyp nyligen utvecklats för detektering av Plasmodium. Detta Excelscope har testats på ett litet antal malariafall i Nigeria, vilket visar lovande resultat. Dessutom har TU Delft utvecklat en prototyp för detektion av Schistosoma haematobium-ägg i urin, som är redo för ytterligare validering i fält. Fortfarande under konstruktion är en smart optisk anordning för detektering av helmintägg i avföring, inklusive ägg från hakmaskar. För var och en av dessa tre smarta optiska enheter som använder respektive blod, urin eller avföring eftersträvas en diagnostisk prestanda som inte signifikant avviker i känslighet och specificitet från de diagnostiska tester som vanligtvis används i låga resursinställningar, t.ex. grundläggande mikroskopi. Samtidigt har de optiska enheterna kompletterande logistiska fördelar, t.ex. enkel att använda, hög genomströmning och låga kostnader per prov. Syftet med den föreslagna explorativa studien är att ytterligare validera känsligheten och specificiteten för var och en av de utvecklade enheterna, genom att förutom mikroskopi använda en rad mer avancerade referenstester. För detta ändamål har diagnostiska prover (blod, urin, avföring) samlats in från pågående studier som involverar malaria, schistosomiasis och STH. vid CERMEL kommer att användas. Resultatet av denna studie kommer att ge ny insikt i den diagnostiska prestandan hos de innovativa smarta optiska enheterna, speciellt i jämförelse med WHO:s rekommenderade diagnostiska procedurer som för närvarande används vid CERMEL. Studien är kärnverksamheten i arbetspaket 3 inom INSPiRED-projektet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

460

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, BP 242
        • Rekrytering
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brice Meulah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla studiedeltagare, som bor i Lambaréné-områdena och dess omgivning med parasitisk infektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infekterad med malaria
  • Infekterad med Schistosomiasis
  • Jordöverförda helminter

Exklusions kriterier:

- Inget prov tillhandahålls

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AiDx devise är bra som en konventionell mikroskopi
Tidsram: 3 år
Optiska diagnostiska enheter är specifik, känslig och förutsäger värde som mikroskopiskt test
3 år
Schistoskop
Tidsram: 3 år
Optiska diagnostiska enheter är specifik, känslig och förutsäger värde som mikroskopiskt test
3 år
Hakmask och andra STH-upplägg är bra som konventionella. mikroskopiskt test
Tidsram: 3 år
Optiska diagnostiska enheter är specifik, känslig och förutsäger värde som mikroskopiskt test
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Romuald Mba, MSc, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné - CERMEL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera