Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av INSPiRED innovative smarte diagnostiske enheter for påvisning av parasittinfeksjoner. (INSPiRED-WP3)

Validering av INSPiRED innovative smarte diagnostiske enheter for påvisning av Plasmodium Falciparum, Schistosoma Haematobium og Necator Americanus ved CERMEL, Gabon.

Malaria, schistosomiasis og ancylostomiasis er tre parasittiske sykdommer som rammer hundrevis av millioner mennesker og er en viktig årsak til global dødelighet og sykelighet. For kontroll av disse fattigdomsrelaterte parasittiske sykdommene, og for å komplementere kjemoterapeutiske strategier, spiller nøyaktige og tilgjengelige diagnostiske prosedyrer en avgjørende rolle.

De siste årene har innovative smarte mobilteknologier blitt brukt for påvisning og identifikasjon av dyrkede parasittarter, som i utgangspunktet er basert på prøveavbildning og parasittmorfologiidentifikasjon. Det er gjort lovende fremskritt med denne teknologien, og kombinert med dens lille størrelse, lave kostnader og enkle å manipulere, gjør den egnet for diagnostikk på avdelinger med lav ressurs.

Målet med den foreslåtte eksplorative studien er å ytterligere validere sensitiviteten og spesifisiteten til hver av de utviklede enhetene, ved å bruke i tillegg til mikroskopi en rekke mer avanserte referansetester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Malaria, schistosomiasis og ancylostomiasis er tre parasittiske sykdommer som rammer hundrevis av millioner mennesker og er en viktig årsak til global dødelighet og sykelighet. For kontroll av disse fattigdomsrelaterte parasittiske sykdommene, og for å komplementere kjemoterapeutiske strategier, spiller nøyaktige og tilgjengelige diagnostiske prosedyrer en avgjørende rolle. Spesielt i eksterne og/eller lite ressursinnstillinger mangler ofte passende diagnostiske tester. Disse testene skal ikke bare være sensitive og spesifikke, men også rimelige, pålitelige og enkle å betjene. De siste årene har innovative smarte mobilteknologier blitt brukt for påvisning og identifikasjon av dyrkede parasittarter, som i utgangspunktet er basert på prøveavbildning og parasittmorfologiidentifikasjon. Det er gjort lovende fremskritt med denne teknologien, og kombinert med dens lille størrelse, lave kostnader og enkle å manipulere, gjør den egnet for diagnostikk på avdelinger med lav ressurs. Ved Technical University of Delft er det nylig utviklet en smart optisk enhetsprototype for deteksjon av Plasmodium. Dette Excelscope har blitt testet på et lite antall malariatilfeller i Nigeria, og viser lovende resultater. I tillegg har TU Delft utviklet en prototype for påvisning av Schistosoma haematobium-egg i urin, som er klar for videre validering i felt. Fortsatt under konstruksjon er en smart optisk enhet for påvisning av helminth-egg i avføring, inkludert egg fra krokorm. For hver av disse tre smarte optiske enhetene som bruker henholdsvis blod, urin eller avføring, tilstrebes en diagnostisk ytelse som ikke avviker signifikant i sensitivitet og spesifisitet fra de diagnostiske testene som vanligvis brukes i innstillinger med lite ressurser, f.eks. grunnleggende mikroskopi. Samtidig har de optiske enhetene supplerende logistiske fordeler, f.eks. brukervennlighet, høy gjennomstrømning og lave kostnader per prøve. Målet med den foreslåtte eksplorative studien er å ytterligere validere sensitiviteten og spesifisiteten til hver av de utviklede enhetene, ved å bruke i tillegg til mikroskopi en rekke mer avanserte referansetester. For dette formålet, diagnostiske prøver (blod, urin, avføring) samlet inn fra pågående studier som involverer malaria, schistosomiasis og STH. ved CERMEL vil bli brukt. Resultatet av denne studien vil gi ny innsikt i den diagnostiske ytelsen til de innovative smarte optiske enhetene, spesielt sammenlignet med WHOs anbefalte diagnostiske prosedyrer som for tiden brukes ved CERMEL. Studiet er kjerneaktiviteten i Arbeidspakke 3 innenfor INSPiRED-prosjektet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, BP 242
        • Rekruttering
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Brice Meulah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle studiedeltakere, som bor i Lambaréné-områder og omegn med parasittinfeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infisert med malaria
  • Infisert med Schistosomiasis
  • Jordoverførte helminter

Ekskluderingskriterier:

-Ingen prøve gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AiDx devise er bra som en konvensjonell mikroskopi
Tidsramme: 3 år
Optiske diagnostiske enheter er spesifikke, sensitive og forutsier verdi som mikroskopisk test
3 år
Skistoskop
Tidsramme: 3 år
Optiske diagnostiske enheter er spesifikke, sensitive og forutsier verdi som mikroskopisk test
3 år
Hakeorm og andre STH-utstyr er gode som konvensjonelle. mikroskopisk test
Tidsramme: 3 år
Optiske diagnostiske enheter er spesifikke, sensitive og forutsier verdi som mikroskopisk test
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Romuald Mba, MSc, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné - CERMEL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere