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用于检测寄生虫感染的 INSPiRED 创新智能诊断设备的验证。 (INSPiRED-WP3)

在加蓬 CERMEL 验证用于检测恶性疟原虫、埃及血吸虫和美洲钩虫的 INSPiRED 创新智能诊断设备。

疟疾、血吸虫病和钩虫病是影响数亿人的三种寄生虫病,是全球死亡和发病的重要原因。 为了控制这些与贫困相关的寄生虫病,并补充化疗策略,准确且易于使用的诊断程序起着至关重要的作用。

近年来,创新的智能移动技术已应用于养殖寄生虫种类的检测和鉴定,其主要基于样本成像和寄生虫形态学鉴定。 这项技术取得了可喜的进展,加上其体积小、成本低和易于操作,使其适用于资源匮乏环境中的即时诊断。

拟议的探索性研究的目的是进一步验证每个开发设备的灵敏度和特异性,除显微镜外还使用一系列更高级的参考测试。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

疟疾、血吸虫病和钩虫病是影响数亿人的三种寄生虫病,是全球死亡和发病的重要原因。 为了控制这些与贫困相关的寄生虫病,并补充化疗策略,准确且易于使用的诊断程序起着至关重要的作用。 特别是在偏远和/或资源匮乏的环境中,通常缺乏适当的诊断测试。 这些测试不仅应该灵敏和特异,而且价格合理、可靠且易于操作。 近年来,创新的智能移动技术已应用于养殖寄生虫种类的检测和鉴定,其主要基于样本成像和寄生虫形态学鉴定。 这项技术取得了可喜的进展,加上其体积小、成本低和易于操作,使其适用于资源匮乏环境中的即时诊断。 代尔夫特技术大学最近开发了一种智能光学设备原型,用于检测疟原虫。 这个 Excelscope 已经在尼日利亚的少数疟疾病例上进行了测试,显示出可喜的结果。 此外,代尔夫特理工大学还开发了用于检测尿液中埃及血吸虫卵的原型,准备在现场进行进一步验证。 仍在建设中的是一种智能光学设备,用于检测粪便中的寄生虫卵,包括钩虫卵。 对于这三种分别使用血液、尿液或粪便的智能光学设备中的每一种,诊断性能的目标是在灵敏度和特异性方面与资源匮乏环境中常用的诊断测试没有显着差异,例如 基础显微镜。 同时,光学设备具有补充后勤优势,例如 易于使用、高通量和每个样品的低成本。 拟议的探索性研究的目的是进一步验证每个开发设备的灵敏度和特异性,除显微镜外还使用一系列更高级的参考测试。 为此,从正在进行的涉及疟疾、血吸虫病和 STH 的研究中收集诊断样本(血液、尿液、粪便)。 在 CERMEL 将被使用。 这项研究的结果将为创新智能光学设备的诊断性能提供新的见解,特别是与目前在 CERMEL 使用的 WHO 推荐的诊断程序进行比较。 该研究是 INSPiRED 项目中工作包 3 的核心活动。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

460

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné、Moyen Ogooué、加蓬、BP 242
        • 招聘中
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene
        • 接触:
        • 接触:
          • Brice Meulah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有研究参与者,居住在 Lambaréné 地区及其周围有寄生虫感染

描述

纳入标准:

  • 感染了疟疾
  • 感染了血吸虫病
  • 土壤传播的蠕虫

排除标准:

-没有提供样品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AiDx 设计与传统显微镜一样好
大体时间:3年
光学诊断仪器特异、灵敏,具有显微检查的预测价值
3年
血吸管
大体时间:3年
光学诊断仪器特异、灵敏,具有显微检查的预测价值
3年
钩虫和其他 STH 设备与传统设备一样好。显微镜检查
大体时间:3年
光学诊断仪器特异、灵敏,具有显微检查的预测价值
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Romuald Mba, MSc、Centre de Recherches Médicales de Lambaréné - CERMEL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月20日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月6日

首次发布 (实际的)

2020年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月6日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CEI-005/2020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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