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Validierung der innovativen intelligenten Diagnosegeräte von INSPiRED zur Erkennung von Parasiteninfektionen. (INSPiRED-WP3)

6. August 2020 aktualisiert von: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Validierung der innovativen intelligenten Diagnosegeräte INSPiRED zum Nachweis von Plasmodium Falciparum, Schistosoma Haematobium und Necator Americanus bei CERMEL, Gabun.

Malaria, Schistosomiasis und Ancylostomiasis sind drei parasitäre Krankheiten, von denen Hunderte Millionen Menschen betroffen sind und die eine wichtige Ursache für weltweite Mortalität und Morbidität darstellen. Für die Bekämpfung dieser armutsbedingten parasitären Krankheiten und zur Ergänzung chemotherapeutischer Strategien spielen genaue und zugängliche Diagnoseverfahren eine entscheidende Rolle.

In den letzten Jahren wurden innovative intelligente mobile Technologien zur Erkennung und Identifizierung kultivierter Parasitenarten eingesetzt, die im Wesentlichen auf der Bildgebung von Proben und der Identifizierung der Parasitenmorphologie basieren. Mit dieser Technologie wurden vielversprechende Fortschritte erzielt. Aufgrund ihrer geringen Größe, geringen Kosten und einfachen Handhabung eignet sie sich für die Point-of-Care-Diagnostik in Umgebungen mit geringen Ressourcen.

Ziel der vorgeschlagenen explorativen Studie ist die weitere Validierung der Empfindlichkeit und Spezifität jedes der entwickelten Geräte, wobei neben der Mikroskopie auch eine Reihe fortgeschrittenerer Referenztests zum Einsatz kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Malaria, Schistosomiasis und Ancylostomiasis sind drei parasitäre Krankheiten, von denen Hunderte Millionen Menschen betroffen sind und die eine wichtige Ursache für weltweite Mortalität und Morbidität darstellen. Für die Bekämpfung dieser armutsbedingten parasitären Krankheiten und zur Ergänzung chemotherapeutischer Strategien spielen genaue und zugängliche Diagnoseverfahren eine entscheidende Rolle. Insbesondere in abgelegenen und/oder ressourcenarmen Umgebungen fehlen häufig geeignete Diagnosetests. Diese Tests sollten nicht nur empfindlich und spezifisch, sondern auch erschwinglich, zuverlässig und einfach durchzuführen sein. In den letzten Jahren wurden innovative intelligente mobile Technologien zur Erkennung und Identifizierung kultivierter Parasitenarten eingesetzt, die im Wesentlichen auf der Bildgebung von Proben und der Identifizierung der Parasitenmorphologie basieren. Mit dieser Technologie wurden vielversprechende Fortschritte erzielt. Aufgrund ihrer geringen Größe, geringen Kosten und einfachen Handhabung eignet sie sich für die Point-of-Care-Diagnostik in Umgebungen mit geringen Ressourcen. An der Technischen Universität Delft wurde kürzlich ein intelligenter optischer Geräteprototyp zum Nachweis von Plasmodium entwickelt. Dieses Excelscope wurde an einer kleinen Anzahl von Malariafällen in Nigeria getestet und zeigte vielversprechende Ergebnisse. Darüber hinaus hat die TU Delft einen Prototyp zum Nachweis von Schistosoma haematobium-Eiern im Urin entwickelt, der zur weiteren Validierung im Feld bereit ist. Noch in der Entwicklung ist ein intelligentes optisches Gerät zum Nachweis von Wurmeiern im Stuhl, darunter Eier von Hakenwürmern. Für jedes dieser drei intelligenten optischen Geräte, die jeweils Blut, Urin oder Stuhl verwenden, wird eine diagnostische Leistung angestrebt, deren Sensitivität und Spezifität nicht wesentlich von den diagnostischen Tests abweicht, die üblicherweise in Umgebungen mit geringen Ressourcen verwendet werden, z. Grundlegende Mikroskopie. Gleichzeitig bieten die optischen Geräte zusätzliche logistische Vorteile, z.B. Benutzerfreundlichkeit, hoher Durchsatz und niedrige Kosten pro Probe. Ziel der vorgeschlagenen explorativen Studie ist die weitere Validierung der Empfindlichkeit und Spezifität jedes der entwickelten Geräte, wobei neben der Mikroskopie auch eine Reihe fortgeschrittenerer Referenztests zum Einsatz kommen. Zu diesem Zweck werden diagnostische Proben (Blut, Urin, Stuhl) aus laufenden Studien zu Malaria, Bilharziose und STHs entnommen. bei CERMEL verwendet werden. Das Ergebnis dieser Studie wird neue Erkenntnisse über die diagnostische Leistung der innovativen intelligenten optischen Geräte liefern, insbesondere im Vergleich zu den von der WHO empfohlenen diagnostischen Verfahren, die derzeit bei CERMEL eingesetzt werden. Die Studie ist die Kernaktivität des Arbeitspakets 3 innerhalb des INSPiRED-Projekts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabun, BP 242
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brice Meulah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Studienteilnehmer, die in Lambaréné-Gebieten und Umgebung leben, leiden an einer parasitären Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Malaria infiziert
  • Mit Schistosomiasis infiziert
  • Durch den Boden übertragene Helminthen

Ausschlusskriterien:

-Keine Probe bereitgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das AiDx-Gerät eignet sich gut als herkömmliche Mikroskopie
Zeitfenster: 3 Jahre
Optische Diagnosegeräte sind spezifisch, empfindlich und haben als mikroskopischer Test einen Vorhersagewert
3 Jahre
Schistoskop
Zeitfenster: 3 Jahre
Optische Diagnosegeräte sind spezifisch, empfindlich und haben als mikroskopischer Test einen Vorhersagewert
3 Jahre
Hakenwürmer und andere STH-Geräte funktionieren wie herkömmliche Geräte. mikroskopischer Test
Zeitfenster: 3 Jahre
Optische Diagnosegeräte sind spezifisch, empfindlich und haben als mikroskopischer Test einen Vorhersagewert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Romuald Mba, MSc, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné - CERMEL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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