Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van INSPiRED innovatieve slimme diagnostische apparaten voor de detectie van parasitaire infecties. (INSPiRED-WP3)

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Validatie van INSPiRED innovatieve slimme diagnostische apparaten voor de detectie van Plasmodium Falciparum, Schistosoma Haematobium en Necator Americanus bij CERMEL, Gabon.

Malaria, schistosomiasis en ancylostomiasis zijn drie parasitaire ziekten die honderden miljoenen mensen treffen en een belangrijke oorzaak zijn van wereldwijde mortaliteit en morbiditeit. Voor de beheersing van deze aan armoede gerelateerde parasitaire ziekten, en als aanvulling op chemotherapeutische strategieën, spelen nauwkeurige en toegankelijke diagnostische procedures een cruciale rol.

In de afgelopen jaren zijn innovatieve slimme mobiele technologieën toegepast voor de detectie en identificatie van gekweekte parasietensoorten, die in wezen gebaseerd zijn op beeldvorming van monsters en identificatie van de morfologie van parasieten. Er zijn veelbelovende vorderingen gemaakt met deze technologie en in combinatie met zijn kleine formaat, lage kosten en gemakkelijk te manipuleren, is het geschikt voor point-of-care-diagnostiek met weinig middelen.

Het doel van de voorgestelde verkennende studie is om de gevoeligheid en specificiteit van elk van de ontwikkelde apparaten verder te valideren, door naast microscopie een reeks meer geavanceerde referentietesten te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Malaria, schistosomiasis en ancylostomiasis zijn drie parasitaire ziekten die honderden miljoenen mensen treffen en een belangrijke oorzaak zijn van wereldwijde mortaliteit en morbiditeit. Voor de beheersing van deze aan armoede gerelateerde parasitaire ziekten, en als aanvulling op chemotherapeutische strategieën, spelen nauwkeurige en toegankelijke diagnostische procedures een cruciale rol. Vooral in afgelegen en/of omgevingen met weinig middelen ontbreken vaak geschikte diagnostische tests. Deze tests moeten niet alleen gevoelig en specifiek zijn, maar ook betaalbaar, betrouwbaar en eenvoudig te bedienen. In de afgelopen jaren zijn innovatieve slimme mobiele technologieën toegepast voor de detectie en identificatie van gekweekte parasietensoorten, die in wezen gebaseerd zijn op beeldvorming van monsters en identificatie van de morfologie van parasieten. Er zijn veelbelovende vorderingen gemaakt met deze technologie en in combinatie met zijn kleine formaat, lage kosten en gemakkelijk te manipuleren, is het geschikt voor point-of-care-diagnostiek met weinig middelen. Aan de Technische Universiteit Delft is onlangs een prototype van een slim optisch apparaat ontwikkeld voor de detectie van Plasmodium. Deze Excelscope is getest op een klein aantal malariagevallen in Nigeria en laat veelbelovende resultaten zien. Daarnaast heeft de TU Delft een prototype ontwikkeld voor de detectie van Schistosoma haematobium-eieren in urine, dat klaar is voor verdere validatie in het veld. Nog in aanbouw is een slim optisch apparaat voor de detectie van wormeieren in ontlasting, inclusief eieren van haakwormen. Voor elk van deze drie slimme optische apparaten die respectievelijk bloed, urine of ontlasting gebruiken, wordt een diagnostische prestatie nagestreefd die qua gevoeligheid en specificiteit niet significant afwijkt van de diagnostische tests die gewoonlijk worden gebruikt in omgevingen met weinig middelen, b.v. basis microscopie. Tegelijkertijd hebben de optische apparaten aanvullende logistieke voordelen, b.v. gebruiksgemak, hoge doorvoer en lage kosten per monster. Het doel van de voorgestelde verkennende studie is om de gevoeligheid en specificiteit van elk van de ontwikkelde apparaten verder te valideren, door naast microscopie een reeks meer geavanceerde referentietesten te gebruiken. Voor dit doel werden diagnostische monsters (bloed, urine, ontlasting) verzameld uit lopende onderzoeken met malaria, schistosomiasis en STH's. bij CERMEL zal worden gebruikt. De uitkomst van deze studie zal nieuw inzicht geven in de diagnostische prestaties van de innovatieve slimme optische apparaten, met name in vergelijking met de door de WHO aanbevolen diagnostische procedures die momenteel bij CERMEL worden gebruikt. Het onderzoek is de kernactiviteit van Werkpakket 3 binnen het INSPiRED-project.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

460

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, BP 242
        • Werving
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene
        • Contact:
        • Contact:
          • Brice Meulah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle studiedeelnemers, woonachtig in Lambaréné-gebieden en omgeving met parasitaire infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnfecteerd met malaria
  • Geïnfecteerd met Schistosomiasis
  • Bodemoverdraagbare wormen

Uitsluitingscriteria:

-Geen monster verstrekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AiDx-ontwerp is goed als een conventionele microscopie
Tijdsspanne: 3 jaar
Optische diagnostische apparaten zijn specifiek, gevoelig en voorspellende waarde als microscopische test
3 jaar
Schistoscoop
Tijdsspanne: 3 jaar
Optische diagnostische apparaten zijn specifiek, gevoelig en voorspellende waarde als microscopische test
3 jaar
Hookworm en andere STH-apparaten zijn zo goed als conventioneel. microscopisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar
Optische diagnostische apparaten zijn specifiek, gevoelig en voorspellende waarde als microscopische test
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Romuald Mba, MSc, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné - CERMEL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren