Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af INSPiRED innovative smarte diagnostiske enheder til påvisning af parasitinfektioner. (INSPiRED-WP3)

Validering af INSPiRED Innovative Smart Diagnostic Devices til påvisning af Plasmodium Falciparum, Schistosoma Haematobium og Necator Americanus ved CERMEL, Gabon.

Malaria, schistosomiasis og ancylostomiasis er tre parasitære sygdomme, som rammer hundreder af millioner af mennesker og er en vigtig årsag til global dødelighed og sygelighed. For at kontrollere disse fattigdomsrelaterede parasitære sygdomme og for at komplementere kemoterapeutiske strategier spiller nøjagtige og tilgængelige diagnostiske procedurer en afgørende rolle.

I de senere år er innovative smarte mobile teknologier blevet anvendt til påvisning og identifikation af dyrkede parasitarter, som grundlæggende er baseret på prøvebilleddannelse og parasitmorfologisk identifikation. Der er gjort lovende fremskridt med denne teknologi, og kombineret med dens lille størrelse, lave omkostninger og lette at manipulere, gør den den velegnet til behandlingssteddiagnostik i lave ressourcer.

Formålet med den foreslåede eksplorative undersøgelse er yderligere at validere sensitiviteten og specificiteten af ​​hvert af de udviklede enheder ved at bruge udover mikroskopi en række mere avancerede referencetests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Malaria, schistosomiasis og ancylostomiasis er tre parasitære sygdomme, som rammer hundreder af millioner af mennesker og er en vigtig årsag til global dødelighed og sygelighed. For at kontrollere disse fattigdomsrelaterede parasitære sygdomme og for at komplementere kemoterapeutiske strategier spiller nøjagtige og tilgængelige diagnostiske procedurer en afgørende rolle. Især i fjern- og/eller lave ressourceindstillinger mangler der ofte passende diagnostiske tests. Disse tests skal ikke kun være følsomme og specifikke, men også overkommelige, pålidelige og nemme at betjene. I de senere år er innovative smarte mobile teknologier blevet anvendt til påvisning og identifikation af dyrkede parasitarter, som grundlæggende er baseret på prøvebilleddannelse og parasitmorfologisk identifikation. Der er gjort lovende fremskridt med denne teknologi, og kombineret med dens lille størrelse, lave omkostninger og lette at manipulere, gør den den velegnet til behandlingssteddiagnostik i lave ressourcer. På Technical University of Delft er der for nylig udviklet en smart optisk enhedsprototype til detektion af Plasmodium. Dette Excelscope er blevet testet på et lille antal malariatilfælde i Nigeria og viser lovende resultater. Derudover har TU Delft udviklet en prototype til påvisning af Schistosoma haematobium-æg i urin, som er klar til yderligere validering i felten. Stadig under opbygning er en smart optisk enhed til påvisning af helminthæg i afføring, herunder hageormeæg. For hver af disse tre smarte optiske enheder, der anvender henholdsvis blod, urin eller afføring, tilstræbes en diagnostisk ydeevne, som ikke afviger væsentligt i sensitivitet og specificitet fra de diagnostiske test, der almindeligvis anvendes i lav-ressourceindstillinger, f.eks. grundlæggende mikroskopi. Samtidig har de optiske enheder supplerende logistiske fordele, f.eks. brugervenlighed, høj gennemstrømning og lave omkostninger pr. prøve. Formålet med den foreslåede eksplorative undersøgelse er yderligere at validere sensitiviteten og specificiteten af ​​hvert af de udviklede enheder ved at bruge udover mikroskopi en række mere avancerede referencetests. Til dette formål er der indsamlet diagnostiske prøver (blod, urin, afføring) fra igangværende undersøgelser, der involverer malaria, schistosomiasis og STH'er. på CERMEL vil blive brugt. Resultatet af denne undersøgelse vil give ny indsigt i den diagnostiske ydeevne af de innovative smarte optiske enheder, specifikt i sammenligning med WHO anbefalede diagnostiske procedurer, der i øjeblikket anvendes på CERMEL. Undersøgelsen er kerneaktiviteten i Arbejdspakke 3 inden for INSPiRED-projektet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, BP 242
        • Rekruttering
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brice Meulah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle undersøgelsesdeltagere, der bor i Lambaréné-områder og omegn med parasitisk infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inficeret med malaria
  • Inficeret med skistosomiasis
  • Jordoverførte helminths

Ekskluderingskriterier:

- Der er ikke givet nogen prøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AiDx devise er god som en konventionel mikroskopi
Tidsramme: 3 år
Optiske diagnostiske enheder er specifik, følsom og forudsiger værdi som mikroskopisk test
3 år
Skistoskop
Tidsramme: 3 år
Optiske diagnostiske enheder er specifik, følsom og forudsiger værdi som mikroskopisk test
3 år
Hageorm og andre STH-udvindinger er gode som konventionelle. mikroskopisk test
Tidsramme: 3 år
Optiske diagnostiske enheder er specifik, følsom og forudsiger værdi som mikroskopisk test
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Romuald Mba, MSc, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné - CERMEL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner