Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace inovativních inteligentních diagnostických zařízení INSPiRED pro detekci infekcí parazity. (INSPiRED-WP3)

6. srpna 2020 aktualizováno: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Validace INSPiRED inovativních inteligentních diagnostických zařízení pro detekci Plasmodium Falciparum, Schistosoma Haematobium a Necator Americanus v CERMEL, Gabon.

Malárie, schistosomóza a ancylostomóza jsou tři parazitická onemocnění, která postihují stovky milionů lidí a jsou důležitou příčinou celosvětové úmrtnosti a nemocnosti. Pro kontrolu těchto parazitických onemocnění souvisejících s chudobou a pro doplnění chemoterapeutických strategií hrají zásadní roli přesné a dostupné diagnostické postupy.

V posledních letech byly pro detekci a identifikaci kultivovaných druhů parazitů aplikovány inovativní chytré mobilní technologie, které jsou v zásadě založeny na zobrazování vzorků a identifikaci morfologie parazitů. Díky této technologii bylo dosaženo slibného pokroku a ve spojení s její malou velikostí, nízkou cenou a snadnou manipulací je vhodná pro diagnostiku v místě péče v prostředí s nízkými zdroji.

Cílem navrhované explorativní studie je dále ověřit senzitivitu a specifičnost každého z vyvíjených zařízení za použití kromě mikroskopie řady pokročilejších referenčních testů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Malárie, schistosomóza a ancylostomóza jsou tři parazitická onemocnění, která postihují stovky milionů lidí a jsou důležitou příčinou celosvětové úmrtnosti a nemocnosti. Pro kontrolu těchto parazitických onemocnění souvisejících s chudobou a pro doplnění chemoterapeutických strategií hrají zásadní roli přesné a dostupné diagnostické postupy. Zejména ve vzdálených podmínkách a/nebo s nízkými zdroji často chybí vhodné diagnostické testy. Tyto testy by měly být nejen citlivé a specifické, ale také cenově dostupné, spolehlivé a snadno ovladatelné. V posledních letech byly pro detekci a identifikaci kultivovaných druhů parazitů aplikovány inovativní chytré mobilní technologie, které jsou v zásadě založeny na zobrazování vzorků a identifikaci morfologie parazitů. Díky této technologii bylo dosaženo slibného pokroku a ve spojení s její malou velikostí, nízkou cenou a snadnou manipulací je vhodná pro diagnostiku v místě péče v prostředí s nízkými zdroji. Na Technické univerzitě v Delftu byl nedávno vyvinut prototyp chytrého optického zařízení pro detekci Plasmodium. Tento Excelscope byl testován na malém počtu případů malárie v Nigérii a vykazuje slibné výsledky. TU Delft navíc vyvinula prototyp pro detekci vajíček Schistosoma haematobium v ​​moči, který je připraven k další validaci v terénu. Stále ve výstavbě je chytré optické zařízení pro detekci vajíček helmintů ve stolici, včetně vajíček měchovců. Pro každé z těchto tří chytrých optických zařízení, které používají krev, moč nebo stolici, je zaměřena diagnostická výkonnost, která se významně neliší v citlivosti a specifičnosti od diagnostických testů běžně používaných v prostředí s nízkými zdroji, např. základní mikroskopie. Optická zařízení mají zároveň doplňkové logistické výhody, např. snadnost použití, vysoká propustnost a nízké náklady na vzorek. Cílem navrhované explorativní studie je dále ověřit senzitivitu a specifičnost každého z vyvíjených zařízení za použití kromě mikroskopie řady pokročilejších referenčních testů. Pro tento účel byly odebrány diagnostické vzorky (krev, moč, stolice) z probíhajících studií zahrnujících malárii, schistosomiázu a STH. ve společnosti CERMEL se bude používat. Výsledek této studie poskytne nový pohled na diagnostický výkon inovativních chytrých optických zařízení, konkrétně ve srovnání s diagnostickými postupy doporučenými WHO, které se v současnosti v CERMELu používají. Studie je hlavní aktivitou pracovního balíčku 3 v rámci projektu INSPiRED.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, BP 242
        • Nábor
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brice Meulah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci studie, žijící v oblastech Lambaréné a jeho okolí s parazitární infekcí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nakažený malárií
  • Infikován schistosomiázou
  • Helminti přenášení půdou

Kritéria vyloučení:

-Nebyl poskytnut žádný vzorek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zařízení AiDx je dobré jako běžná mikroskopie
Časové okno: 3 roky
Optické diagnostické přístroje jsou specifické, citlivé i prediktivní jako mikroskopický test
3 roky
Schistoskop
Časové okno: 3 roky
Optické diagnostické přístroje jsou specifické, citlivé i prediktivní jako mikroskopický test
3 roky
Hookworm a další zařízení STH jsou dobré jako konvenční. mikroskopický test
Časové okno: 3 roky
Optické diagnostické přístroje jsou specifické, citlivé i prediktivní jako mikroskopický test
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Romuald Mba, MSc, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné - CERMEL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CEI-005/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit