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Validation des dispositifs de diagnostic intelligents innovants INSPiRED pour la détection des infections parasitaires. (INSPiRED-WP3)

6 août 2020 mis à jour par: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Validation des dispositifs de diagnostic intelligents innovants INSPiRED pour la détection de Plasmodium Falciparum, Schistosoma Haematobium et Necator Americanus au CERMEL, Gabon.

Le paludisme, la schistosomiase et l'ancylostomiase sont trois maladies parasitaires qui affectent des centaines de millions de personnes et sont une cause importante de mortalité et de morbidité dans le monde. Pour le contrôle de ces maladies parasitaires liées à la pauvreté, et pour compléter les stratégies chimiothérapeutiques, des procédures de diagnostic précises et accessibles jouent un rôle crucial.

Ces dernières années, des technologies mobiles intelligentes innovantes ont été appliquées pour la détection et l'identification d'espèces de parasites cultivées, qui reposent essentiellement sur l'imagerie d'échantillons et l'identification de la morphologie des parasites. Des avancées prometteuses ont été réalisées avec cette technologie et, associées à sa petite taille, son faible coût et sa facilité de manipulation, la rendent adaptée aux diagnostics au point de service dans les environnements à faibles ressources.

L'objectif de l'étude exploratoire proposée est de valider davantage la sensibilité et la spécificité de chacun des dispositifs développés, en utilisant en plus de la microscopie une gamme de tests de référence plus avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le paludisme, la schistosomiase et l'ancylostomiase sont trois maladies parasitaires qui affectent des centaines de millions de personnes et sont une cause importante de mortalité et de morbidité dans le monde. Pour le contrôle de ces maladies parasitaires liées à la pauvreté, et pour compléter les stratégies chimiothérapeutiques, des procédures de diagnostic précises et accessibles jouent un rôle crucial. En particulier dans les régions éloignées et/ou à faibles ressources, les tests de diagnostic appropriés font souvent défaut. Ces tests doivent non seulement être sensibles et spécifiques, mais également abordables, fiables et faciles à utiliser. Ces dernières années, des technologies mobiles intelligentes innovantes ont été appliquées pour la détection et l'identification d'espèces de parasites cultivées, qui reposent essentiellement sur l'imagerie d'échantillons et l'identification de la morphologie des parasites. Des avancées prometteuses ont été réalisées avec cette technologie et, associées à sa petite taille, son faible coût et sa facilité de manipulation, la rendent adaptée aux diagnostics au point de service dans les environnements à faibles ressources. À l'Université technique de Delft, un prototype de dispositif optique intelligent a été récemment développé pour la détection de Plasmodium. Cet Excelscope a été testé sur un petit nombre de cas de paludisme au Nigeria, montrant des résultats prometteurs. En outre, TU Delft a développé un prototype pour la détection des œufs de Schistosoma haematobium dans l'urine, qui est prêt pour une validation ultérieure sur le terrain. Toujours en construction, un dispositif optique intelligent pour la détection des œufs d'helminthes dans les selles, y compris les œufs d'ankylostomes. Pour chacun de ces trois dispositifs optiques intelligents utilisant respectivement le sang, l'urine ou les selles, une performance de diagnostic est recherchée qui ne s'écarte pas significativement en sensibilité et en spécificité des tests de diagnostic couramment utilisés dans les milieux à faibles ressources, par ex. microscopie de base. Dans le même temps, les dispositifs optiques présentent des avantages logistiques supplémentaires, par ex. facilité d'utilisation, débit élevé et faibles coûts par échantillon. L'objectif de l'étude exploratoire proposée est de valider davantage la sensibilité et la spécificité de chacun des dispositifs développés, en utilisant en plus de la microscopie une gamme de tests de référence plus avancés. A cet effet, prélèvements diagnostiques (sang, urine, selles) issus d'études en cours portant sur le paludisme, la schistosomiase et les HTS. au CERMEL seront utilisés. Les résultats de cette étude donneront de nouvelles informations sur les performances de diagnostic des dispositifs optiques intelligents innovants, en particulier par rapport aux procédures de diagnostic recommandées par l'OMS actuellement utilisées au CERMEL. L'étude est l'activité principale du Work Package 3 au sein du projet INSPiRED.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

460

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, BP 242
        • Recrutement
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
        • Contact:
        • Contact:
          • Brice Meulah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants à l'étude, vivant dans les zones de Lambaréné et ses environs avec une infection parasitaire

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le paludisme
  • Infecté par la schistosomiase
  • Helminthes transmis par le sol

Critère d'exclusion:

-Aucun échantillon fourni

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le dispositif AiDx est bon comme une microscopie conventionnelle
Délai: 3 années
Les dispositifs de diagnostic optique sont spécifiques, sensibles et prédisent la valeur en tant que test microscopique
3 années
Schistoscope
Délai: 3 années
Les dispositifs de diagnostic optique sont spécifiques, sensibles et prédisent la valeur en tant que test microscopique
3 années
L'ankylostome et d'autres dispositifs STH sont aussi bons que conventionnels. test microscopique
Délai: 3 années
Les dispositifs de diagnostic optique sont spécifiques, sensibles et prédisent la valeur en tant que test microscopique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Romuald Mba, MSc, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné - CERMEL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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