Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INSPiRED innovatív intelligens diagnosztikai eszközök validálása a parazitafertőzések kimutatására. (INSPiRED-WP3)

2020. augusztus 6. frissítette: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

A Plasmodium Falciparum, Schistosoma Haematobium és Necator Americanus kimutatására szolgáló INSPiRED innovatív intelligens diagnosztikai eszközök validálása a CERMEL-nél, Gabonban.

A malária, a schistosomiasis és az ancylostomiasis három parazita betegség, amelyek több száz millió embert érintenek, és a globális mortalitás és megbetegedések fontos okai. A szegénységgel összefüggő parazita betegségek leküzdésében és a kemoterápiás stratégiák kiegészítésében a pontos és hozzáférhető diagnosztikai eljárások kulcsszerepet játszanak.

Az elmúlt években innovatív intelligens mobil technológiákat alkalmaznak a tenyésztett parazita fajok kimutatására és azonosítására, amely alapvetően mintaképalkotáson és parazita morfológiai azonosításon alapul. Ígéretes előrelépés történt ezzel a technológiával, kis méretével, alacsony költségével és könnyen kezelhetővé tételével párosulva alkalmassá teszi az ellátás helyén végzett diagnosztikára alacsony erőforrások mellett.

A javasolt feltáró vizsgálat célja az egyes kifejlesztett eszközök szenzitivitásának és specificitásának további validálása, a mikroszkópián kívül számos fejlettebb referenciateszt segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A malária, a schistosomiasis és az ancylostomiasis három parazita betegség, amelyek több száz millió embert érintenek, és a globális mortalitás és megbetegedések fontos okai. A szegénységgel összefüggő parazita betegségek leküzdésében és a kemoterápiás stratégiák kiegészítésében a pontos és hozzáférhető diagnosztikai eljárások kulcsszerepet játszanak. Különösen távoli és/vagy alacsony erőforrás-beállítások esetén gyakran hiányoznak a megfelelő diagnosztikai tesztek. Ezeknek a teszteknek nemcsak érzékenynek és specifikusnak kell lenniük, hanem megfizethetőnek, megbízhatónak és könnyen kezelhetőnek is kell lenniük. Az elmúlt években innovatív intelligens mobil technológiákat alkalmaznak a tenyésztett parazita fajok kimutatására és azonosítására, amely alapvetően mintaképalkotáson és parazita morfológiai azonosításon alapul. Ígéretes előrelépés történt ezzel a technológiával, kis méretével, alacsony költségével és könnyen kezelhetővé tételével párosulva alkalmassá teszi az ellátás helyén végzett diagnosztikára alacsony erőforrások mellett. A Delfti Műszaki Egyetemen a közelmúltban egy intelligens optikai eszköz prototípusát fejlesztették ki a Plasmodium kimutatására. Ezt az Excelscope-ot néhány maláriaeseten tesztelték Nigériában, és ígéretes eredményeket mutatott. Ezenkívül a TU Delft prototípust fejlesztett ki a Schistosoma haematobium peték vizeletben történő kimutatására, amely készen áll a további terepen történő validálásra. Még mindig fejlesztés alatt áll egy intelligens optikai eszköz a székletben található helminták tojásainak kimutatására, beleértve a horgosférgek tojásait is. Mind a három intelligens optikai eszköz esetében, amelyek vért, vizeletet vagy székletet használnak, olyan diagnosztikai teljesítményt céloznak meg, amely érzékenységében és specifitásában nem tér el jelentősen az alacsony erőforrás-igényű körülmények között általánosan használt diagnosztikai tesztektől, pl. alap mikroszkópia. Az optikai eszközök ugyanakkor kiegészítő logisztikai előnyökkel is rendelkeznek, pl. egyszerű használat, nagy áteresztőképesség és alacsony mintaköltségek. A javasolt feltáró vizsgálat célja az egyes kifejlesztett eszközök szenzitivitásának és specificitásának további validálása, a mikroszkópián kívül számos fejlettebb referenciateszt segítségével. Ebből a célból diagnosztikai mintákat (vér, vizelet, széklet) gyűjtenek a maláriával, schistosomiasissal és STH-kkal kapcsolatos, folyamatban lévő vizsgálatokból. a CERMEL-nél fogják használni. A tanulmány eredménye új betekintést nyújt az innovatív intelligens optikai eszközök diagnosztikai teljesítményébe, különösen a WHO által javasolt diagnosztikai eljárásokhoz képest, amelyeket jelenleg a CERMEL-nél használnak. A tanulmány az INSPiRED projekt 3. munkacsomagjának fő tevékenysége.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

460

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, BP 242
        • Toborzás
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brice Meulah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat összes résztvevője, aki Lambaréné körzetében és környékén élősködő fertőzésben él

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Maláriával fertőzött
  • Schistosomiasis fertőzött
  • A talajban terjedő helminták

Kizárási kritériumok:

- Nincs minta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AiDx készülék jó hagyományos mikroszkópként
Időkeret: 3 év
Az optikai diagnosztikai eszközök specifikusak, érzékenyek, valamint mikroszkópos tesztként előrejelző érték
3 év
Schisztoszkóp
Időkeret: 3 év
Az optikai diagnosztikai eszközök specifikusak, érzékenyek, valamint mikroszkópos tesztként előrejelző érték
3 év
A kampósféreg és más STH-eszközök ugyanolyan jók, mint a hagyományosak. mikroszkópos vizsgálat
Időkeret: 3 év
Az optikai diagnosztikai eszközök specifikusak, érzékenyek, valamint mikroszkópos tesztként előrejelző érték
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Romuald Mba, MSc, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné - CERMEL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEI-005/2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel