心血管リスクの高い成人に対するイコサペントエチルの実用的なランダム化試験 (MITIGATE)
2023年7月14日 更新者：Kaiser Permanente
心血管リスクの高い成人に対するイコサペントエチルの実用的なランダム化試験（MITIGATE）
MITIGATE は前向き、非盲検、並行群間、無作為化、実用的な臨床試験です。
MITIGATE 研究は、Vascepa® としても知られるイコサペント エチル (IPE) による前治療の実際の臨床効果を評価するように設計されており、実験室で確認されたウイルス性上気道炎の後遺症を予防および軽減するための通常の標準治療と比較しています。確立されたアテローム硬化性心血管疾患（ASCVD）の成人の高リスクコホートにおける感染（URI）関連（すなわち、COVID-19、インフルエンザ、およびその他の既知のウイルス性呼吸器病原体）の罹患率と死亡率。
調査の概要
詳細な説明
MITIGATE 研究では、カイザー パーマネンテ ノーザン カリフォルニア (KPNC) 内でケアを受けている適格なメンバーが特定され、割り当てを制御するための 1:10 の介入で電子的にスクリーニングされます (つまり、IPE と通常のケア)。年齢と既存の呼吸状態によって層別化されます。 .
無作為に割り付けられ、介入群に登録された患者は、IPE (2 グラムを 1 日 2 回経口投与) を最低 6 か月間、研究が完了するまで受けるよう求められます。
コントロール アーム (つまり、通常のケア) に割り当てられた患者は、電子カルテ (EHR) を介して電子的にのみ受動的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- Division of Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる（介入アームのみ）
- 確認されたCOVID-19の以前の履歴はありません（つまり、FDAが承認したSARS-CoV-2の陽性アッセイに基づいており、医療システムデータベースで見つかったSARS-CoV-2に対する抗体の文書化されたFDA承認の血清学的検査結果はありません）
- -確立されたASCVD（つまり、以前の心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス手術、虚血性脳卒中、および/または末梢動脈疾患と定義）
- 登録前に少なくとも12か月の継続的な健康保険加入と処方薬給付
- 研究参加のための電子的同意を得ることを容易にするために、ヘルスケア提供システムに登録された電子メールアドレス
除外基準:
- 入学当日またはその前の 12 か月以内の IPE の受領
- -IPE、魚、および/または甲殻類に対する既知の過敏症
- -EHRにオメガ3脂肪酸を含むオメガ3脂肪酸薬または栄養補助食品の使用が文書化されている
- 妊娠中または妊娠予定の女性
- -過去1か月以内の心筋梗塞および/または待機的経皮的冠動脈インターベンションによる入院
- 現在、トリプル抗血栓療法を受けています
- ステージDの心不全
- 重度の肝疾患
- -慢性透析または推定糸球体濾過率を必要とする末期腎疾患
- 転移性がんおよび/または積極的な全身化学療法を受けている
- 施設に収容されている、および/または緩和ケアを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：いつものお手入れ
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アクティブコンパレータ：介入
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2 g を 1 日 2 回、少なくとも 6 か月間経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確認されたバイラル URI の割合
時間枠：0～12ヶ月
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臨床検査（FDA または現地で承認された検査法）に基づいて確認されたウイルス URI（再発イベントを含む）（COVID-19、インフルエンザ、その他の既知のウイルス性呼吸器病原体）
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0～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度または重度のウイルス URI が確認された患者の割合
時間枠：0～12ヶ月
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酸素飽和度を伴う臨床検査（FDAまたは現地で承認された検査法）に基づいて確認されたウイルスURI（つまり、再発性イベントを含む）（つまり、COVID-19、インフルエンザ、およびその他の既知のウイルス性呼吸器病原体）
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0～12ヶ月
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確認されたウイルス URI による最悪の臨床状態
時間枠：0～12ヶ月
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7 段階の序数スケールに基づく任意の時点 (すなわち、1 = 死亡、2 = 人工呼吸器/体外膜型人工呼吸器、3 = 高流量酸素補給、4 = 低流量酸素補給、5 = 酸素補給なしで入院)要件、6 = 入院につながらない緊急治療または救急部門の訪問、および 7 = 関連する臨床的遭遇なし)
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0～12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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何らかの原因で死亡した参加者の割合
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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主要な有害心血管イベントを経験した参加者の割合
時間枠：0～12ヶ月
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何らかの原因による死亡、心筋梗塞による入院、または虚血性脳卒中による入院
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0～12ヶ月
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主要な有害心血管イベントの拡大を経験した参加者の割合
時間枠：0～12ヶ月
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主な心血管イベント、急性冠症候群による入院、および冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションおよび/または冠動脈バイパス移植）
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0～12ヶ月
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心不全で入院している参加者の割合
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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何らかの理由で入院した参加者の割合
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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何らかの理由で救急外来を受診した参加者の割合
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Ambrosy, M.D.、Kaiser Permanente
- 主任研究者：Alan S Go, M.D.、Kaiser Permanente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月7日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。