Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pragmatisk randomiserad prövning av Icosapent Ethyl för vuxna med hög kardiovaskulär risk (MITIGATE)

14 juli 2023 uppdaterad av: Kaiser Permanente

En pragmatisk randomiserad prövning av Icosapent Ethyl för vuxna med hög kardiovaskulär risk (MITIGATE)

MITIGATE är en prospektiv, öppen, parallell grupp, randomiserad, pragmatisk klinisk prövning. MITIGATE-studien har utformats för att utvärdera den verkliga kliniska effektiviteten av förbehandling med icosapent etyl (IPE), även känd som Vascepa®, jämfört med vanlig standard för vård för att förebygga och minska följderna av laboratoriebekräftade virala övre luftvägar infektion (URI)-relaterad (d.v.s. covid-19, influensa och andra kända virala respiratoriska patogener) sjuklighet och dödlighet i en högriskkohort av vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För MITIGATE-studien kommer kvalificerade medlemmar som får vård inom Kaiser Permanente Northern California (KPNC) att identifieras och screenas elektroniskt i en 1:10-intervention för att kontrollera allokering (dvs. IPE vs. vanlig vård) stratifierad efter ålder och redan existerande andningsstatus . Patienter som slumpmässigt tilldelas och registreras i interventionsarmen kommer att uppmanas att ta IPE (2 gram genom munnen två gånger dagligen) i minst 6 månader och tills studien är klar. Patienter som tilldelats kontrollarmen (dvs vanlig vård) kommer att passivt följas endast elektroniskt via den elektroniska journalen (EPJ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Division of Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke (endast för interventionsarmen)
  • Ingen tidigare historia av bekräftad COVID-19 (dvs baserat på en positiv FDA-godkänd analys för SARS-CoV-2 och inga dokumenterade FDA-godkända serologiska testresultat för antikroppar mot SARS-CoV-2 som hittats i hälsosystemets databaser)
  • Etablerad ASCVD (dvs definierad som tidigare hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasskirurgi, ischemisk stroke och/eller perifer artärsjukdom)
  • Minst 12 månaders kontinuerligt medlemskap i hälsoplanen och förmåner för receptbelagda läkemedel före registreringen
  • En registrerad e-postadress hos sjukvårdens leveranssystem för att underlätta erhållande av elektroniskt samtycke för studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av IPE senast 12 månader före anmälningsdagen
  • Känd överkänslighet mot IPE, fisk och/eller skaldjur
  • Dokumenterad användning av omega-3-fettsyror eller kosttillskott som innehåller omega-3-fettsyror i EHR
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
  • Sjukhusinläggning för hjärtinfarkt och/eller elektiv perkutan kranskärlsintervention under den senaste 1 månaden
  • Får för närvarande trippel antitrombotisk behandling
  • Stadium D hjärtsvikt
  • Allvarlig leversjukdom
  • Njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet
  • Metastaserande cancer och/eller får aktiv systemisk kemoterapi
  • Institutionaliserad och/eller får palliativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Aktiv komparator: Intervention
Läkemedel: Ikosapent etyl
2 g genom munnen två gånger dagligen i minst 6 månader
Andra namn:
  • Vascepa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av bekräftade virala URI:er
Tidsram: 0-12 månader
Bekräftade virala URI:er (dvs. inklusive återkommande händelser) (d.v.s. COVID-19, influensa och andra kända virala luftvägspatogener) baserat på laboratorietester (d.v.s. FDA eller lokalt godkända testmetoder)
0-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med måttlig eller svår bekräftad viral URI
Tidsram: 0-12 månader
Bekräftade virus-URI (dvs. inklusive återkommande händelser) (d.v.s. covid-19, influensa och andra kända virala luftvägspatogener) baserade på laboratorietester (d.v.s. FDA eller lokalt godkända testmetoder) med syremättnad
0-12 månader
Sämsta kliniska status på grund av en bekräftad viral URI
Tidsram: 0-12 månader
Vid vilken tidpunkt som helst baserat på en 7-gradig ordinalskala (dvs 1 = död, 2 = mekaniskt ventilerad/extrakorporeal membransyresättning, 3 = högflödestilläggssyre, 4 = lågflödestilläggssyre, 5 = sjukhusvistelse utan extra syretillskott krav, 6 = akut vård eller akutbesök som inte leder till sjukhusvistelse och 7 = inga relevanta kliniska möten)
0-12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som dör av någon orsak
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Andel av deltagarna som upplever en allvarlig kardiovaskulär händelse
Tidsram: 0-12 månader
Död på grund av någon orsak, sjukhusvistelse för hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för ischemisk stroke
0-12 månader
Andel av deltagarna som upplever en utökad allvarlig kardiovaskulär händelse
Tidsram: 0-12 månader
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser, sjukhusvistelse för akut kranskärlssyndrom och koronar revaskularisering (d.v.s. perkutan kranskärlsintervention och/eller kranskärlsbypasstransplantat)
0-12 månader
Andel deltagare som är inlagda på sjukhus för hjärtsvikt
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Andel deltagare som är inlagda på sjukhus av någon anledning
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Andel deltagare som har ett akutbesök av någon anledning
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

Amarin Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
  • Huvudutredare: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1597940

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ikosapent etyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera