Een pragmatische gerandomiseerde studie van Icosapent Ethyl voor volwassenen met een hoog cardiovasculair risico (MITIGATE)
14 juli 2023 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Een pragmatische gerandomiseerde studie van Icosapent Ethyl voor volwassenen met een hoog cardiovasculair risico (MITIGATE)
MITIGATE is een prospectieve, open-label, parallelle groep, gerandomiseerde, pragmatische klinische studie.
De MITIGATE-studie is ontworpen om de klinische effectiviteit van voorbehandeling met icosapent-ethyl (IPE), ook bekend als Vascepa®, in de praktijk te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorgstandaard om de gevolgen van door laboratoriumonderzoek bevestigde virale bovenste luchtwegen te voorkomen en te verminderen. infectie (URI)-gerelateerde (d.w.z. COVID-19, griep en andere bekende virale respiratoire pathogenen) morbiditeit en mortaliteit in een cohort met een hoog risico van volwassenen met vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de MITIGATE-studie zullen in aanmerking komende leden die zorg ontvangen binnen Kaiser Permanente Northern California (KPNC) elektronisch worden geïdentificeerd en gescreend in een 1:10-interventie om de toewijzing te controleren (d.w.z. IPE versus gebruikelijke zorg), gestratificeerd naar leeftijd en reeds bestaande ademhalingsstatus .
Patiënten die willekeurig worden toegewezen en ingeschreven in de interventie-arm, zullen worden gevraagd om IPE (tweemaal daags 2 gram via de mond) in te nemen gedurende minimaal 6 maanden en tot voltooiing van de studie.
Patiënten die zijn toegewezen aan de controle-arm (d.w.z. gebruikelijke zorg) zullen alleen passief elektronisch worden gevolgd via het elektronisch patiëntendossier (EPD).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39600
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Division of Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (alleen voor de interventietak)
- Geen voorgeschiedenis van bevestigde COVID-19 (d.w.z. gebaseerd op een positieve door de FDA goedgekeurde assay voor SARS-CoV-2 en geen gedocumenteerde door de FDA goedgekeurde serologische testresultaten voor antilichamen tegen SARS-CoV-2 gevonden in databases van gezondheidssystemen)
- Gevestigde ASCVD (d.w.z. gedefinieerd als eerder myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie, ischemische beroerte en/of perifere arterieziekte)
- Ten minste 12 maanden ononderbroken lidmaatschap van een gezondheidsplan en voordeel op receptgeneesmiddelen voorafgaand aan inschrijving
- Een geregistreerd e-mailadres bij het gezondheidszorgsysteem om het verkrijgen van elektronische toestemming voor deelname aan het onderzoek te vergemakkelijken
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst IPE op of binnen 12 maanden voor de dag van inschrijving
- Bekende overgevoeligheid voor IPE, vis en/of schaaldieren
- Gedocumenteerd gebruik van omega-3-vetzuurmedicijnen of voedingssupplementen die omega-3-vetzuren bevatten in het EPD
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Ziekenhuisopname voor myocardinfarct en/of electieve percutane coronaire interventie in de afgelopen 1 maand
- Momenteel onder behandeling met drievoudige antitrombotische therapie
- Fase D hartfalen
- Ernstige leverziekte
- Eindstadium nierziekte die chronische dialyse of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid vereist
- Gemetastaseerde kanker en/of het ontvangen van actieve systemische chemotherapie
- Geïnstitutionaliseerd en/of palliatieve zorg ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
|
2 g oraal tweemaal daags gedurende ten minste 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bevestigde virale URI's
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Bevestigde virale URI's (d.w.z. inclusief terugkerende gebeurtenissen) (d.w.z. COVID-19, griep en andere bekende virale respiratoire pathogenen) op basis van laboratoriumtests (d.w.z. FDA of lokaal goedgekeurde testmodaliteiten)
|
0-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met matige of ernstige bevestigde virale URI's
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Bevestigde virale URI's (d.w.z. inclusief terugkerende gebeurtenissen) (d.w.z. COVID-19, griep en andere bekende virale respiratoire pathogenen) op basis van laboratoriumtests (d.w.z. FDA of lokaal goedgekeurde testmodaliteiten) met een zuurstofverzadiging
|
0-12 maanden
|
|
Slechtste klinische status vanwege een bevestigde virale URI
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Op elk moment op basis van een 7-punts ordinale schaal (d.w.z. 1 = dood, 2 = mechanisch geventileerde/extracorporale membraanoxygenatie, 3 = hoge stroom aanvullende zuurstof, 4 = lage stroom aanvullende zuurstof, 5 = ziekenhuisopname zonder aanvullende zuurstof vereisten, 6 = spoedeisende hulp of bezoek aan afdeling spoedeisende hulp leidt niet tot ziekenhuisopname, en 7 = geen relevante klinische ontmoetingen)
|
0-12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook overlijdt
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers dat een ernstig nadelig cardiovasculair voorval ervaart
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook, ziekenhuisopname voor een hartinfarct of ziekenhuisopname voor ischemische beroerte
|
0-12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een uitgebreid ernstig nadelig cardiovasculair voorval ervaart
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom en coronaire revascularisatie (d.w.z. percutane coronaire interventie en/of coronaire bypass-transplantaat)
|
0-12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen wegens hartfalen
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers dat om welke reden dan ook in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers dat om wat voor reden dan ook een spoedeisende hulp bezoekt
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
- Hoofdonderzoeker: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1597940
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .