Un essai pragmatique randomisé sur l'icosapent éthyl pour les adultes à haut risque cardiovasculaire (MITIGATE)
14 juillet 2023 mis à jour par: Kaiser Permanente
Un essai pragmatique randomisé sur l'icosapent éthyl pour les adultes à haut risque cardiovasculaire (MITIGATE)
MITIGATE est un essai clinique prospectif, ouvert, à groupes parallèles, randomisé et pragmatique.
L'étude MITIGATE a été conçue pour évaluer l'efficacité clinique dans le monde réel du prétraitement avec de l'icosapent éthyl (IPE), également connu sous le nom de Vascepa®, par rapport à la norme de soins habituelle pour prévenir et réduire les séquelles d'infections respiratoires supérieures virales confirmées en laboratoire. morbidité et mortalité liées à une infection (URI) (c.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour l'étude MITIGATE, les membres éligibles recevant des soins au sein de Kaiser Permanente Northern California (KPNC) seront identifiés et dépistés électroniquement dans le cadre d'une intervention de 1:10 pour contrôler l'allocation (c'est-à-dire IPE par rapport aux soins habituels) stratifiée par âge et état respiratoire préexistant .
Les patients assignés au hasard et inscrits dans le groupe d'intervention seront invités à prendre de l'IPE (2 grammes par voie orale deux fois par jour) pendant au moins 6 mois et jusqu'à la fin de l'étude.
Les patients affectés au groupe témoin (c'est-à-dire les soins habituels) seront suivis passivement uniquement par voie électronique via le dossier de santé électronique (DSE).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Oakland, California, États-Unis, 94612
- Division of Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé (pour le bras d'intervention uniquement)
- Aucun antécédent de COVID-19 confirmé (c'est-à-dire sur la base d'un test positif approuvé par la FDA pour le SRAS-CoV-2 et aucun résultat de test sérologique documenté approuvé par la FDA pour les anticorps anti-SRAS-CoV-2 trouvés dans les bases de données du système de santé)
- ASCVD établi (c'est-à-dire défini comme un infarctus du myocarde antérieur, une intervention coronarienne percutanée, un pontage coronarien, un accident vasculaire cérébral ischémique et/ou une maladie artérielle périphérique)
- Au moins 12 mois d'adhésion continue à un régime de soins de santé et d'assurance-médicaments sur ordonnance avant l'inscription
- Une adresse e-mail enregistrée auprès du système de prestation de soins de santé afin de faciliter l'obtention du consentement électronique pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Réception de l'IPE au plus tard 12 mois avant le jour de l'inscription
- Hypersensibilité connue à l'IPE, au poisson et/ou aux crustacés
- Utilisation documentée de tout médicament à base d'acides gras oméga-3 ou de compléments alimentaires contenant des acides gras oméga-3 dans le DSE
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
- Hospitalisation pour infarctus du myocarde et/ou intervention coronarienne percutanée élective au cours du dernier mois
- Recevant actuellement une trithérapie anti-thrombotique
- Insuffisance cardiaque de stade D
- Maladie hépatique sévère
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ou un taux de filtration glomérulaire estimé
- Cancer métastatique et/ou recevant une chimiothérapie systémique active
- Institutionnalisé et/ou recevant des soins palliatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
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Comparateur actif: Intervention
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2 g par voie orale deux fois par jour pendant au moins 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'URI viraux confirmés
Délai: 0-12 mois
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URI viraux confirmés (c.-à-d., y compris les événements récurrents) (c.-à-d. COVID-19, grippe et autres agents pathogènes respiratoires viraux connus) basés sur des tests de laboratoire (c.-à-d. FDA ou modalités de test approuvées localement)
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0-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec des URI virales confirmées modérées ou sévères
Délai: 0-12 mois
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URI viraux confirmés (c.-à-d., y compris les événements récurrents) (c.-à-d. COVID-19, grippe et autres agents pathogènes respiratoires viraux connus) basés sur des tests de laboratoire (c.-à-d. FDA ou modalités de test approuvées localement) avec une saturation en oxygène
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0-12 mois
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Pire état clinique dû à une URI virale confirmée
Délai: 0-12 mois
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À tout moment sur la base d'une échelle ordinale à 7 points (c'est-à-dire 1 = décès, 2 = ventilation mécanique/oxygénation par membrane extracorporelle, 3 = oxygène supplémentaire à haut débit, 4 = oxygène supplémentaire à faible débit, 5 = hospitalisé sans oxygène supplémentaire exigences, 6 = soins urgents ou visite au service des urgences n'entraînant pas d'hospitalisation, et 7 = aucune rencontre clinique pertinente)
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0-12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: 0-12 mois
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0-12 mois
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Pourcentage de participants subissant un événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: 0-12 mois
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Décès quelle qu'en soit la cause, hospitalisation pour infarctus du myocarde ou hospitalisation pour accident vasculaire cérébral ischémique
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0-12 mois
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Pourcentage de participants subissant un événement cardiovasculaire indésirable majeur élargi
Délai: 0-12 mois
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs, hospitalisation pour syndrome coronarien aigu et revascularisation coronarienne (c.-à-d. intervention coronarienne percutanée et/ou pontage aortocoronarien)
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0-12 mois
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Pourcentage de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque
Délai: 0-12 mois
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0-12 mois
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Pourcentage de participants hospitalisés pour une raison quelconque
Délai: 0-12 mois
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0-12 mois
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Pourcentage de participants qui se rendent aux urgences pour quelque raison que ce soit
Délai: 0-12 mois
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0-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
- Chercheur principal: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies cardiovasculaires
- Athérosclérose
- Infections des voies respiratoires
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents de régulation des lipides
- Ester éthylique de l'acide eicosapentanoïque
Autres numéros d'identification d'étude
- 1597940
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .