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Uno studio pragmatico randomizzato di Icosapent Ethyl per adulti ad alto rischio cardiovascolare (MITIGATE)

14 luglio 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente

Uno studio pragmatico randomizzato su Icosapent Ethyl per adulti ad alto rischio cardiovascolare (MITIGATE)

MITIGATE è uno studio clinico prospettico, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato e pragmatico. Lo studio MITIGATE è stato progettato per valutare l'efficacia clinica nel mondo reale del pre-trattamento con icosapent etile (IPE), noto anche come Vascepa®, rispetto al normale standard di cura per prevenire e ridurre le sequele di infezioni virali delle vie respiratorie superiori confermate in laboratorio morbilità e mortalità correlate all'infezione (URI) (ovvero COVID-19, influenza e altri patogeni respiratori virali noti) in una coorte ad alto rischio di adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (ASCVD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio MITIGATE, i membri idonei che riceveranno cure all'interno del Kaiser Permanente Northern California (KPNC) saranno identificati e sottoposti a screening elettronico in un intervento 1:10 per controllare l'allocazione (vale a dire, IPE rispetto alle cure abituali) stratificato per età e stato respiratorio preesistente . Ai pazienti assegnati in modo casuale e arruolati nel braccio di intervento verrà chiesto di assumere IPE (2 grammi per via orale due volte al giorno) per un minimo di 6 mesi e fino al completamento dello studio. I pazienti assegnati al braccio di controllo (cioè le cure abituali) saranno seguiti passivamente solo elettronicamente tramite il fascicolo sanitario elettronico (FSE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Division of Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato (solo per il braccio di intervento)
  • Nessuna storia precedente di COVID-19 confermato (ovvero, sulla base di un test positivo approvato dalla FDA per SARS-CoV-2 e nessun risultato documentato di test sierologici approvati dalla FDA per anticorpi contro SARS-CoV-2 trovati nei database del sistema sanitario)
  • ASCVD accertato (cioè definito come precedente infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, intervento di bypass coronarico, ictus ischemico e/o malattia delle arterie periferiche)
  • Almeno 12 mesi di abbonamento continuo al piano sanitario e di prescrizione di farmaci prima dell'iscrizione
  • Un indirizzo e-mail registrato con il sistema di consegna dell'assistenza sanitaria al fine di facilitare l'ottenimento del consenso elettronico per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevimento dell'IPE entro 12 mesi prima del giorno di iscrizione
  • Ipersensibilità nota a IPE, pesce e/o crostacei
  • Uso documentato di farmaci a base di acidi grassi omega-3 o integratori alimentari contenenti acidi grassi omega-3 nell'EHR
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • Ricovero per infarto del miocardio e/o intervento coronarico percutaneo elettivo nell'ultimo mese
  • Attualmente in tripla terapia antitrombotica
  • Scompenso cardiaco in stadio D
  • Grave malattia del fegato
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica o velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Cancro metastatico e/o in trattamento con chemioterapia sistemica attiva
  • Istituzionalizzato e/o ricevente cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Comparatore attivo: Intervento
Droga: Icosapent etile
2 g per via orale due volte al giorno per almeno 6 mesi
Altri nomi:
  • Vascepa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di URI virali confermati
Lasso di tempo: 0-12 mesi
URI virali confermati (ovvero, inclusi eventi ricorrenti) (ad esempio, COVID-19, influenza e altri patogeni respiratori virali noti) sulla base di test di laboratorio (ad esempio, FDA o modalità di test approvate a livello locale)
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con URI virali confermate moderate o gravi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
URI virali confermati (ovvero, inclusi eventi ricorrenti) (ad esempio, COVID-19, influenza e altri patogeni respiratori virali noti) sulla base di test di laboratorio (ad esempio, FDA o modalità di test approvate a livello locale) con una saturazione di ossigeno
0-12 mesi
Stato clinico peggiore a causa di un URI virale confermato
Lasso di tempo: 0-12 mesi
In qualsiasi momento basato su una scala ordinale a 7 punti (ovvero, 1 = decesso, 2 = ossigenazione a membrana extracorporea/ventilazione meccanica, 3 = ossigeno supplementare ad alto flusso, 4 = ossigeno supplementare a basso flusso, 5 = ricoverato senza ossigeno supplementare requisiti, 6 = cure urgenti o visita al pronto soccorso che non comportano il ricovero in ospedale e 7 = nessun incontro clinico rilevante)
0-12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 0-12 mesi
0-12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un evento avverso cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Morte per qualsiasi causa, ricovero per infarto del miocardio o ricovero per ictus ischemico
0-12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento cardiovascolare avverso maggiore esteso
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori, ricovero per sindrome coronarica acuta e rivascolarizzazione coronarica (ad es. intervento coronarico percutaneo e/o bypass coronarico)
0-12 mesi
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 0-12 mesi
0-12 mesi
Percentuale di partecipanti ricoverati per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 0-12 mesi
0-12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno una visita al pronto soccorso per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 0-12 mesi
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Amarin Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1597940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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