Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pragmatisk randomisert utprøving av Icosapent Ethyl for voksne med høy kardiovaskulær risiko (MITIGATE)

14. juli 2023 oppdatert av: Kaiser Permanente

En pragmatisk randomisert utprøving av Icosapent Ethyl for voksne med høy kardiovaskulær risiko (MITIGATE)

MITIGATE er en prospektiv, åpen, parallell-gruppe, randomisert, pragmatisk klinisk studie. MITIGATE-studien er utformet for å evaluere den virkelige kliniske effektiviteten av forbehandling med icosapent etyl (IPE), også kjent som Vascepa®, sammenlignet med vanlig standard for omsorg for å forhindre og redusere følgene av laboratoriebekreftede virale øvre luftveier infeksjon (URI)-relatert (dvs. COVID-19, influensa og andre kjente virale respiratoriske patogener) sykelighet og dødelighet i en høyrisikokohort av voksne med etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For MITIGATE-studien vil kvalifiserte medlemmer som mottar omsorg i Kaiser Permanente Northern California (KPNC) bli identifisert og screenet elektronisk i en 1:10 intervensjon for å kontrollere allokering (dvs. IPE vs. vanlig omsorg) stratifisert etter alder og eksisterende respirasjonsstatus . Pasienter som er tilfeldig tildelt og registrert i intervensjonsarmen vil bli bedt om å ta IPE (2 gram gjennom munnen to ganger daglig) i minimum 6 måneder og frem til studien er fullført. Pasienter som er tilordnet kontrollarmen (dvs. vanlig omsorg) vil passivt følges kun elektronisk via den elektroniske helsejournalen (EPJ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Division of Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke (kun for intervensjonsarmen)
  • Ingen tidligere historie med bekreftet COVID-19 (dvs. basert på en positiv FDA-godkjent analyse for SARS-CoV-2 og ingen dokumenterte FDA-godkjente serologiske testresultater for antistoffer mot SARS-CoV-2 funnet i helsesystemdatabaser)
  • Etablert ASCVD (dvs. definert som tidligere hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon, iskemisk hjerneslag og/eller perifer arteriesykdom)
  • Minst 12 måneder med kontinuerlig medlemskap i helseplan og fordeler med reseptbelagte legemidler før påmelding
  • En registrert e-postadresse hos helsevesenet for å lette innhenting av elektronisk samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av IPE på eller innen 12 måneder før påmeldingsdagen
  • Kjent overfølsomhet overfor IPE, fisk og/eller skalldyr
  • Dokumentert bruk av omega-3-fettsyremedisiner eller kosttilskudd som inneholder omega-3-fettsyrer i EPJ
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt og/eller elektiv perkutan koronar intervensjon siste 1 måned
  • Mottar for tiden trippel antitrombotisk behandling
  • Stadium D hjertesvikt
  • Alvorlig leversykdom
  • Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • Metastatisk kreft og/eller mottar aktiv systemisk kjemoterapi
  • Institusjonalisert og/eller mottar palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Aktiv komparator: Innblanding
Legemiddel: Ikosapent etyl
2 g gjennom munnen to ganger daglig i minst 6 måneder
Andre navn:
  • Vascepa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for bekreftede virale URIer
Tidsramme: 0-12 måneder
Bekreftede virale URIer (dvs. inkludert tilbakevendende hendelser) (dvs. COVID-19, influensa og andre kjente virale respiratoriske patogener) basert på laboratorietester (dvs. FDA eller lokalt godkjente testmetoder)
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med moderat eller alvorlig bekreftet viral URI
Tidsramme: 0-12 måneder
Bekreftede virale URIer (dvs. inkludert tilbakevendende hendelser) (dvs. COVID-19, influensa og andre kjente virale respiratoriske patogener) basert på laboratorietesting (dvs. FDA eller lokalt godkjente testmetoder) med oksygenmetning
0-12 måneder
Verste klinisk status på grunn av en bekreftet viral URI
Tidsramme: 0-12 måneder
På et hvilket som helst tidspunkt basert på en 7-punkts ordinær skala (dvs. 1 = død, 2 = mekanisk ventilert/ekstrakorporal membranoksygenering, 3 = høystrøms supplerende oksygen, 4 = lavstrøms supplerende oksygen, 5 = innlagt på sykehus uten ekstra oksygen krav, 6 = akuttbehandling eller akuttmottak som ikke fører til sykehusinnleggelse, og 7 = ingen relevante kliniske møter)
0-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som dør av en eller annen årsak
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Andel av deltakerne som opplever en alvorlig uønsket kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 0-12 måneder
Død på grunn av hvilken som helst årsak, sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for iskemisk hjerneslag
0-12 måneder
Andel av deltakerne som opplever en utvidet alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 0-12 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser, sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom og koronar revaskularisering (dvs. perkutan koronar intervensjon og/eller koronar bypassgraft)
0-12 måneder
Andel deltakere som er innlagt på sykehus for hjertesvikt
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Andel deltakere som er innlagt på sykehus uansett årsak
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Andel deltakere som har et akuttmottak uansett årsak
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Amarin Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
  • Hovedetterforsker: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1597940

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikosapent etyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere