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Un ensayo aleatorizado pragmático de etilo de icosapento para adultos con alto riesgo cardiovascular (MITIGATE)

14 de julio de 2023 actualizado por: Kaiser Permanente

Un ensayo aleatorizado pragmático de etilo de icosapento para adultos con alto riesgo cardiovascular (MITIGATE)

MITIGATE es un ensayo clínico prospectivo, abierto, de grupos paralelos, aleatorizado y pragmático. El estudio MITIGATE ha sido diseñado para evaluar la efectividad clínica real del pretratamiento con icosapent etil (IPE), también conocido como Vascepa®, en comparación con el estándar de atención habitual para prevenir y reducir las secuelas de infecciones virales de las vías respiratorias superiores confirmadas por laboratorio. morbilidad y mortalidad relacionadas con la infección (URI) (es decir, COVID-19, influenza y otros patógenos respiratorios virales conocidos) en una cohorte de alto riesgo de adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ASCVD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el estudio MITIGATE, los miembros elegibles que reciben atención dentro de Kaiser Permanente Northern California (KPNC) serán identificados y evaluados electrónicamente en una intervención 1:10 para controlar la asignación (es decir, IPE versus atención habitual) estratificada por edad y estado respiratorio preexistente . A los pacientes asignados al azar e inscritos en el brazo de intervención se les pedirá que tomen IPE (2 gramos por vía oral dos veces al día) durante un mínimo de 6 meses y hasta la finalización del estudio. Los pacientes asignados al brazo de control (es decir, atención habitual) serán seguidos pasivamente solo electrónicamente a través del registro de salud electrónico (EHR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Division of Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado (solo para el brazo de intervención)
  • Sin antecedentes de COVID-19 confirmado (es decir, basado en un ensayo positivo aprobado por la FDA para el SARS-CoV-2 y sin resultados documentados de pruebas serológicas aprobadas por la FDA para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 encontrados en las bases de datos del sistema de salud)
  • ASCVD establecida (es decir, definida como infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea, cirugía de bypass de arteria coronaria, accidente cerebrovascular isquémico y/o arteriopatía periférica)
  • Al menos 12 meses de membresía continua del plan de salud y beneficio de medicamentos recetados antes de la inscripción
  • Una dirección de correo electrónico registrada con el sistema de prestación de atención médica para facilitar la obtención del consentimiento electrónico para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recibo de IPE en o dentro de los 12 meses anteriores al día de inscripción
  • Hipersensibilidad conocida a IPE, pescado y/o mariscos
  • Uso documentado de cualquier medicamento con ácidos grasos omega-3 o suplementos dietéticos que contengan ácidos grasos omega-3 en el EHR
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
  • Hospitalización por infarto de miocardio y/o intervención coronaria percutánea electiva en el último mes
  • Actualmente recibe triple terapia antitrombótica
  • Insuficiencia cardíaca en estadio D
  • Enfermedad hepática grave
  • Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica o tasa de filtración glomerular estimada
  • Cáncer metastásico y/o recibiendo quimioterapia sistémica activa
  • Institucionalizados y/o recibiendo cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Comparador activo: Intervención
Droga: Etilo de icosapento
2 g por vía oral dos veces al día durante al menos 6 meses
Otros nombres:
  • Vascepa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de URI virales confirmados
Periodo de tiempo: 0-12 meses
URI virales confirmados (es decir, incluidos los eventos recurrentes) (es decir, COVID-19, influenza y otros patógenos respiratorios virales conocidos) basados ​​en pruebas de laboratorio (es decir, FDA o modalidades de prueba aprobadas localmente)
0-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con IVRS virales moderadas o graves confirmadas
Periodo de tiempo: 0-12 meses
URI virales confirmados (es decir, incluidos los eventos recurrentes) (es decir, COVID-19, influenza y otros patógenos respiratorios virales conocidos) basados ​​en pruebas de laboratorio (es decir, FDA o modalidades de prueba aprobadas localmente) con una saturación de oxígeno
0-12 meses
Peor estado clínico debido a una URI viral confirmada
Periodo de tiempo: 0-12 meses
En cualquier momento basado en una escala ordinal de 7 puntos (es decir, 1 = muerte, 2 = ventilación mecánica/oxigenación por membrana extracorpórea, 3 = oxígeno suplementario de alto flujo, 4 = oxígeno suplementario de bajo flujo, 5 = hospitalizado sin oxígeno suplementario requisitos, 6 = atención de urgencia o visita al departamento de emergencias que no condujo a la hospitalización, y 7 = sin encuentros clínicos relevantes)
0-12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mueren por cualquier causa
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento cardiovascular adverso importante
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Muerte por cualquier causa, hospitalización por infarto de miocardio u hospitalización por ictus isquémico
0-12 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento cardiovascular adverso mayor ampliado
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Eventos cardiovasculares adversos mayores, hospitalización por síndrome coronario agudo y revascularización coronaria (es decir, intervención coronaria percutánea y/o injerto de derivación de arteria coronaria)
0-12 meses
Porcentaje de participantes hospitalizados por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses
Porcentaje de participantes hospitalizados por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses
Porcentaje de participantes que acuden al servicio de urgencias por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Amarin Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1597940

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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