Az icosapent etil gyakorlatias, véletlenszerű vizsgálata magas szív- és érrendszeri kockázatú felnőttek számára (MITIGATE)
2023. július 14. frissítette: Kaiser Permanente
Az icosapent etil gyakorlatias véletlenszerű vizsgálata magas szív- és érrendszeri kockázatú felnőttek számára (MITIGATE)
A MITIGATE egy prospektív, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált, pragmatikus klinikai vizsgálat.
A MITIGATE-tanulmány célja, hogy értékelje az ikozapent-etil (IPE), más néven Vascepa®, valós klinikai hatékonyságát a szokásos kezelési standardokhoz képest a laboratóriumilag igazolt vírusos felső légúti következmények megelőzésére és csökkentésére. fertőzéssel (URI) kapcsolatos (azaz COVID-19, influenza és más ismert vírusos légúti kórokozók) morbiditása és mortalitása a megállapított atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD) szenvedő felnőttek magas kockázatú csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MITIGATE vizsgálat során a Kaiser Permanente Northern California (KPNC) területén ellátásban részesülő jogosult tagokat azonosítják és elektronikusan szűrik egy 1:10 arányú beavatkozással, hogy ellenőrizzék az elosztást (azaz az IPE-t a szokásos ellátással szemben), életkor és a már meglévő légzési állapot szerint rétegezve. .
A véletlenszerűen kiválasztott és az intervenciós csoportba bevont betegeket legalább 6 hónapig és a vizsgálat befejezéséig meg kell kérni, hogy vegyenek be IPE-t (2 gramm szájon át naponta kétszer).
Az ellenőrző karba (azaz a szokásos ellátásba) beosztott betegek passzív követése csak elektronikusan történik az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39600
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Division of Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni (csak a beavatkozási csoport számára)
- Nincs korábbi megerősített COVID-19 kórelőzménye (azaz az FDA által jóváhagyott SARS-CoV-2 pozitív teszt alapján, és az egészségügyi rendszer adatbázisaiban nem találhatók az FDA által jóváhagyott, SARS-CoV-2 elleni antitestek dokumentált szerológiai vizsgálati eredményei)
- Megállapított ASCVD (azaz korábbi miokardiális infarktus, perkután koszorúér-beavatkozás, koszorúér bypass műtét, ischaemiás stroke és/vagy perifériás artériás betegség)
- Legalább 12 hónapos folyamatos egészségügyi programtagság és vényköteles gyógyszer-kedvezmény a beiratkozás előtt
- Regisztrált e-mail cím az egészségügyi ellátási rendszerben a tanulmányi részvételhez való elektronikus hozzájárulás megszerzésének megkönnyítése érdekében
Kizárási kritériumok:
- IPE átvétele a beiratkozás napján vagy azt megelőző 12 hónapon belül
- Ismert túlérzékenység IPE-vel, halakkal és/vagy kagylókkal szemben
- Bármely omega-3 zsírsav gyógyszer vagy omega-3 zsírsavakat tartalmazó étrend-kiegészítő dokumentált használata az EHR-ben
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek
- Kórházi ápolás szívinfarktus és/vagy elektív perkután koszorúér beavatkozás miatt az elmúlt 1 hónapban
- Jelenleg háromszoros antitrombotikus kezelésben részesül
- D stádiumú szívelégtelenség
- Súlyos májbetegség
- Végstádiumú vesebetegség, amely krónikus dialízist vagy becsült glomeruláris filtrációs rátát igényel
- Áttétes rák és/vagy aktív szisztémás kemoterápia
- Intézményesített és/vagy palliatív ellátásban részesülő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
|
2 g szájon át naponta kétszer legalább 6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített vírusos URI-k aránya
Időkeret: 0-12 hónap
|
Megerősített vírusos URI-k (azaz beleértve az ismétlődő eseményeket) (pl. COVID-19, influenza és más ismert vírusos légúti kórokozók) laboratóriumi vizsgálatok (azaz FDA vagy helyileg jóváhagyott vizsgálati módok) alapján
|
0-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepesen vagy súlyosan megerősített vírusos URI-vel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 0-12 hónap
|
Megerősített vírusos URI-k (azaz beleértve a visszatérő eseményeket is) (pl. COVID-19, influenza és más ismert vírusos légúti kórokozók) laboratóriumi vizsgálatokon (azaz FDA vagy helyileg jóváhagyott vizsgálati módokon) alapulnak oxigéntelítettséggel
|
0-12 hónap
|
|
A legrosszabb klinikai állapot a megerősített vírusos URI miatt
Időkeret: 0-12 hónap
|
Bármikor egy 7 fokozatú ordinális skála alapján (azaz 1 = halál, 2 = mechanikusan lélegeztetett/testen kívüli membrán oxigenizáció, 3 = nagy áramlású kiegészítő oxigén, 4 = alacsony áramlású kiegészítő oxigén, 5 = kórházi kezelés kiegészítő oxigén nélkül követelményeknek, 6 = sürgősségi ellátás vagy sürgősségi osztály látogatása, amely nem vezet kórházi kezeléshez, és 7 = nincs releváns klinikai találkozás)
|
0-12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen okból meghaltak
Időkeret: 0-12 hónap
|
0-12 hónap
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: 0-12 hónap
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál, szívinfarktus miatti kórházi kezelés vagy ischaemiás stroke miatti kórházi kezelés
|
0-12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény tapasztalható
Időkeret: 0-12 hónap
|
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események, akut koronária szindróma miatti kórházi kezelés és koszorúér-revaszkularizáció (azaz perkután koszorúér beavatkozás és/vagy koszorúér bypass graft)
|
0-12 hónap
|
|
A szívelégtelenség miatt kórházba került résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0-12 hónap
|
0-12 hónap
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen okból kórházba kerültek
Időkeret: 0-12 hónap
|
0-12 hónap
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen okból keresik fel a sürgősségi osztályt
Időkeret: 0-12 hónap
|
0-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
- Kutatásvezető: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1597940
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .