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심혈관 위험이 높은 성인을 위한 Icosapent Ethyl의 실용적인 무작위 시험 (MITIGATE)

2023년 7월 14일 업데이트: Kaiser Permanente

심혈관 위험이 높은 성인을 위한 Icosapent Ethyl의 실용적인 무작위 시험(MITIGATE)

MITIGATE는 전향적, 공개 라벨, 병렬 그룹, 무작위, 실용적인 임상 시험입니다. MITIGATE 연구는 실험실에서 확인된 바이러스성 상부 호흡기 질환의 후유증을 예방하고 줄이기 위해 일반적인 표준 치료와 비교하여 Vascepa®라고도 알려진 IPE(아이코사펜트 에틸) 전처리의 실제 임상 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)이 있는 고위험 성인 코호트에서 감염(URI) 관련(즉, COVID-19, 인플루엔자 및 기타 알려진 바이러스성 호흡기 병원체) 이환율 및 사망률.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

MITIGATE 연구의 경우 KPNC(Kaiser Permanente Northern California) 내에서 치료를 받는 적격 회원을 식별하고 연령 및 기존 호흡기 상태에 따라 계층화된 할당(즉, IPE 대 일반 치료)을 제어하기 위한 1:10 개입에서 전자적으로 선별합니다. . 중재군에 무작위로 배정되어 등록된 환자는 최소 6개월 동안 그리고 연구가 완료될 때까지 IPE(매일 2회 입으로 2g)를 복용하도록 요청받을 것입니다. 컨트롤 암(즉, 일반 진료)에 할당된 환자는 전자 건강 기록(EHR)을 통해 전자적으로만 수동적으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Division of Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음(개입 부문만 해당)
  • 이전에 COVID-19 확진 이력이 없음(즉, SARS-CoV-2에 대해 FDA에서 승인한 양성 분석 결과 및 의료 시스템 데이터베이스에서 발견된 SARS-CoV-2에 대한 항체에 대한 문서화된 FDA 승인 혈청 검사 결과 없음을 기반으로 함)
  • 확립된 ASCVD(즉, 이전의 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회 수술, 허혈성 뇌졸중 및/또는 말초 동맥 질환으로 정의됨)
  • 등록 전 최소 12개월의 지속적인 건강 플랜 멤버십 및 처방약 혜택
  • 연구 참여에 대한 전자 동의를 얻기 위해 의료 전달 시스템에 등록된 이메일 주소

제외 기준:

  • 등록일로부터 12개월 이내 또는 그 이전에 IPE 수령
  • IPE, 어류 및/또는 조개류에 대해 알려진 과민성
  • EHR에서 오메가-3 지방산 약물 또는 오메가-3 지방산을 함유한 식이 보조제의 문서화된 사용
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 지난 1개월 이내에 심근경색 및/또는 선택적 경피적 관상동맥 중재술로 입원
  • 현재 삼중 항혈전제 치료를 받고 있다.
  • D기 심부전
  • 심한 간 질환
  • 만성 투석 또는 예상 사구체 여과율이 필요한 말기 신질환
  • 전이성 암 및/또는 활성 전신 화학요법을 받고 있는 경우
  • 시설 및/또는 완화 치료를 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
활성 비교기: 간섭
의약품: 아이코사펜트에틸
최소 6개월 동안 매일 2회 2g을 입으로
다른 이름들:
  • 바세파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 바이러스 URI 비율
기간: 0-12개월
실험실 테스트(즉, FDA 또는 현지에서 승인된 테스트 양식)를 기반으로 확인된 바이러스 URI(즉, 재발성 사건 포함)(즉, COVID-19, 인플루엔자 및 기타 알려진 바이러스성 호흡기 병원체)
0-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 또는 중증 바이러스 URI가 확인된 환자의 비율
기간: 0-12개월
산소 포화도가 있는 실험실 테스트(즉, FDA 또는 현지에서 승인된 테스트 양식)를 기반으로 확인된 바이러스 URI(즉, 재발성 이벤트 포함)(즉, COVID-19, 인플루엔자 및 기타 알려진 바이러스성 호흡기 병원체)
0-12개월
확인된 바이러스성 URI로 인한 최악의 임상 상태
기간: 0-12개월
7점 서수 척도(예: 1 = 사망, 2 = 기계 환기/체외 막 산소화, 3 = 고유량 보충 산소, 4 = 저류 보충 산소, 5 = 보충 산소 없이 입원 요구 사항, 6 = 입원으로 이어지지 않는 긴급 치료 또는 응급실 방문, 및 7 = 관련 임상 접촉 없음)
0-12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어떤 이유로든 사망한 참가자의 비율
기간: 0-12개월
0-12개월
주요 심혈관 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 0-12개월
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색으로 인한 입원 또는 허혈성 뇌졸중으로 인한 입원
0-12개월
확장된 주요 심혈관 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 0-12개월
주요 심혈관 부작용, 급성 관상동맥 증후군으로 인한 입원, 관상동맥 혈관재생술(즉, 경피적 관상동맥 중재술 및/또는 관상동맥 우회술)
0-12개월
심부전으로 입원한 참가자의 비율
기간: 0-12개월
0-12개월
어떤 이유로든 입원한 참가자의 비율
기간: 0-12개월
0-12개월
어떤 이유로든 응급실을 방문한 참가자의 비율
기간: 0-12개월
0-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

Amarin Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
  • 수석 연구원: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1597940

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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