Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen satunnaistettu koe Icosapent Etyylistä korkean sydän- ja verisuoniriskin aikuisille (MITIGATE)

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kaiser Permanente

Pragmaattinen satunnaistettu koe ikosapent-etyylistä korkean sydän- ja verisuoniriskin aikuisille (MITIGATE)

MITIGATE on prospektiivinen, avoin, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, pragmaattinen kliininen tutkimus. MITIGATE-tutkimus on suunniteltu arvioimaan ikosapenttietyylillä (IPE), joka tunnetaan myös nimellä Vascepa®, suoritetun esihoidon todellista kliinistä tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon laboratoriossa vahvistettujen ylempien hengitysteiden virusperäisten seurausten ehkäisemiseksi ja vähentämiseksi. infektioon (URI) liittyvä (eli COVID-19, influenssa ja muut tunnetut virusperäiset hengitysteiden patogeenit) sairastuvuus ja kuolleisuus korkean riskin aikuisten ryhmässä, jolla on todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MITIGATE-tutkimuksessa Kaiser Permanenten Pohjois-Kaliforniassa (KPNC) hoitoa saavat kelpoiset jäsenet tunnistetaan ja seulotaan sähköisesti 1:10-interventiossa, jotta voidaan hallita allokaatiota (eli IPE vs. tavallinen hoito) iän ja aiemman hengitystilan mukaan. . Potilaita, jotka on satunnaisesti määrätty ja otettu interventioryhmään, pyydetään ottamaan IPE:tä (2 grammaa suun kautta kahdesti päivässä) vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen loppuun asti. Kontrolliryhmään (eli normaalihoitoon) määrättyjä potilaita seurataan passiivisesti vain sähköisesti sähköisen sairauskertomuksen (EHR) kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Division of Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (vain interventioosastolle)
  • Ei aikaisempaa vahvistetun COVID-19:n historiaa (eli perustuen positiiviseen FDA:n hyväksymään SARS-CoV-2-määritykseen eikä terveysjärjestelmien tietokannoista löytynyt FDA:n hyväksymiä serologisia testituloksia SARS-CoV-2-vasta-aineille)
  • Todettu ASCVD (eli määritelty aiemmaksi sydäninfarktiksi, perkutaaniseksi sepelvaltimon interventioksi, sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi, iskeemiseksi aivohalvaukseksi ja/tai ääreisvaltimotaudiksi)
  • Vähintään 12 kuukautta jatkuvaa terveyssuunnitelman jäsenyyttä ja reseptilääkeetua ennen ilmoittautumista
  • Rekisteröity sähköpostiosoite terveydenhuollon jakelujärjestelmään sähköisen suostumuksen saamisen helpottamiseksi tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • IPE-kuitti viimeistään 12 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää
  • Tunnettu yliherkkyys IPE:lle, kalalle ja/tai äyriäisille
  • Dokumentoitu omega-3-rasvahappolääkkeiden tai omega-3-rasvahappoja sisältävien ravintolisien käyttö EHR:ssä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  • Sairaalahoito sydäninfarktin ja/tai elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen vuoksi viimeisen kuukauden aikana
  • Saat tällä hetkellä kolminkertaista antitromboottista hoitoa
  • D-vaiheen sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea maksasairaus
  • Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä tai arvioitua glomerulussuodatusnopeutta
  • Metastaattinen syöpä ja/tai aktiivinen systeeminen kemoterapia
  • Laitoksessa ja/tai palliatiivisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Active Comparator: Interventio
Lääke: Ikosapentti etyyli
2 g suun kautta kahdesti päivässä vähintään 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Vascepa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen virus-URI:iden määrä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Vahvistetut virus-URI:t (eli mukaan lukien toistuvat tapahtumat) (esim. COVID-19, influenssa ja muut tunnetut viruksen hengitysteiden patogeenit) perustuvat laboratoriotesteihin (eli FDA:n tai paikallisesti hyväksyttyjen testausmenetelmien)
0-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keskivaikea tai vaikea vahvistettu virus-URI
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Vahvistetut viruksen URI:t (eli mukaan lukien toistuvat tapahtumat) (esim. COVID-19, influenssa ja muut tunnetut virusperäiset hengitysteiden patogeenit) perustuvat laboratoriotesteihin (eli FDA:n tai paikallisesti hyväksyttyihin testausmenetelmiin) happisaturaatiolla
0-12 kuukautta
Huonoin kliininen tila vahvistetun virus-URI:n vuoksi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Milloin tahansa 7-pisteen järjestysasteikon perusteella (eli 1 = kuolema, 2 = mekaanisesti ventiloitu / kehonulkoinen kalvohapetus, 3 = korkeavirtaus lisähappi, 4 = pieni virtaus lisähappi, 5 = sairaalahoidossa ilman lisähappea vaatimukset, 6 = kiireellinen hoito tai ensiapupoliklinikalla käynti, joka ei johda sairaalahoitoon, ja 7 = ei relevantteja kliinisiä kohtaamisia)
0-12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
0-12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat suuren haitallisen kardiovaskulaarisen tapahtuman
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä, sairaalahoito sydäninfarktin vuoksi tai sairaalahoito iskeemisen aivohalvauksen vuoksi
0-12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat laajennetun suuren haitallisen kardiovaskulaaritapahtuman
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat, sairaalahoito akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi ja sepelvaltimon revaskularisaatio (eli perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja/tai sepelvaltimon ohitussiirto)
0-12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuvat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
0-12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat jostain syystä sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
0-12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyvät päivystyspoliklinikalla mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

Amarin Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
  • Päätutkija: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1597940

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Ikosapentti etyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa