Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pragmatisk randomiseret forsøg med Icosapent Ethyl til voksne med høj kardiovaskulær risiko (MITIGATE)

14. juli 2023 opdateret af: Kaiser Permanente

Et pragmatisk randomiseret forsøg med Icosapent Ethyl til voksne med høj kardiovaskulær risiko (MITIGATE)

MITIGATE er et prospektivt, åbent, parallel-gruppe, randomiseret, pragmatisk klinisk forsøg. MITIGATE-studiet er designet til at evaluere den virkelige kliniske effektivitet af forbehandling med icosapent ethyl (IPE), også kendt som Vascepa®, sammenlignet med sædvanlig standard for pleje for at forebygge og reducere følgerne af laboratoriebekræftede virale øvre luftveje infektion (URI)-relateret (dvs. COVID-19, influenza og andre kendte virale respiratoriske patogener) morbiditet og dødelighed i en højrisikokohorte af voksne med etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til MITIGATE-undersøgelsen vil kvalificerede medlemmer, der modtager pleje i Kaiser Permanente Northern California (KPNC), blive identificeret og screenet elektronisk i en 1:10-intervention for at kontrollere allokering (dvs. IPE vs. sædvanlig pleje) stratificeret efter alder og allerede eksisterende respiratorisk status . Patienter tilfældigt tildelt og indskrevet i interventionsarmen vil blive bedt om at tage IPE (2 gram gennem munden to gange dagligt) i mindst 6 måneder og indtil undersøgelsens afslutning. Patienter, der er tilknyttet kontrolarmen (dvs. sædvanlig pleje) vil kun blive passivt fulgt elektronisk via den elektroniske journal (EPJ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Division of Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke (kun for interventionsarmen)
  • Ingen tidligere historie med bekræftet COVID-19 (dvs. baseret på et positivt FDA-godkendt assay for SARS-CoV-2 og ingen dokumenterede FDA-godkendte serologiske testresultater for antistoffer mod SARS-CoV-2 fundet i sundhedssystemets databaser)
  • Etableret ASCVD (dvs. defineret som tidligere myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronar bypass-operation, iskæmisk slagtilfælde og/eller perifer arteriesygdom)
  • Mindst 12 måneders kontinuerligt medlemskab af sundhedsplanen og fordele på receptpligtig medicin før tilmelding
  • En registreret e-mailadresse hos sundhedsvæsenets leveringssystem for at lette indhentning af elektronisk samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af IPE på eller inden for 12 måneder før tilmeldingsdagen
  • Kendt overfølsomhed over for IPE, fisk og/eller skaldyr
  • Dokumenteret brug af enhver omega-3 fedtsyre medicin eller kosttilskud indeholdende omega-3 fedtsyrer i EPJ
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt og/eller elektiv perkutan koronar intervention inden for den seneste 1 måned
  • Modtager i øjeblikket tredobbelt antitrombotisk behandling
  • Stadie D hjertesvigt
  • Alvorlig leversygdom
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Metastatisk cancer og/eller modtager aktiv systemisk kemoterapi
  • Institutionaliseret og/eller modtaget palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Intervention
Medicin: Icosapent ethyl
2 g gennem munden to gange dagligt i mindst 6 måneder
Andre navne:
  • Vascepa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bekræftede virale URI'er
Tidsramme: 0-12 måneder
Bekræftede virale URI'er (dvs. inklusive tilbagevendende hændelser) (dvs. COVID-19, influenza og andre kendte virale respiratoriske patogener) baseret på laboratorietest (dvs. FDA eller lokalt godkendte testmetoder)
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med moderate eller svære bekræftede virale URI'er
Tidsramme: 0-12 måneder
Bekræftede virale URI'er (dvs. inklusive tilbagevendende hændelser) (dvs. COVID-19, influenza og andre kendte virale respiratoriske patogener) baseret på laboratorietests (dvs. FDA eller lokalt godkendte testmetoder) med en iltmætning
0-12 måneder
Værste klinisk status på grund af en bekræftet viral URI
Tidsramme: 0-12 måneder
På ethvert tidspunkt baseret på en 7-punkts ordinal skala (dvs. 1 = død, 2 = mekanisk ventileret/ekstrakorporal membraniltning, 3 = højflow supplerende ilt, 4 = lavflow supplerende ilt, 5 = indlagt uden supplerende ilt krav, 6 = akut pleje eller skadestuebesøg, der ikke fører til hospitalsindlæggelse, og 7 = ingen relevante kliniske møder)
0-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der dør af en eller anden årsag
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en alvorlig kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 0-12 måneder
Død på grund af en hvilken som helst årsag, hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for iskæmisk slagtilfælde
0-12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en udvidet alvorlig kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 0-12 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser, hospitalsindlæggelse for akut koronar syndrom og koronar revaskularisering (dvs. perkutan koronar intervention og/eller koronar bypassgraft)
0-12 måneder
Procentdel af deltagere, der er indlagt på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Procentdel af deltagere, der er indlagt af en eller anden grund
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Procentdel af deltagere, der har et akutmodtagelsesbesøg af en eller anden grund
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Amarin Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1597940

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Icosapent ethyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner