Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio randomizado pragmático de Icosapent Ethyl para adultos com alto risco cardiovascular (MITIGATE)

14 de julho de 2023 atualizado por: Kaiser Permanente

Um ensaio randomizado pragmático de Icosapent Ethyl para adultos com alto risco cardiovascular (MITIGATE)

MITIGATE é um ensaio clínico prospectivo, aberto, de grupos paralelos, randomizado e pragmático. O estudo MITIGATE foi concebido para avaliar a eficácia clínica do mundo real do pré-tratamento com icosapent etílico (IPE), também conhecido como Vascepa®, em comparação com o padrão de tratamento usual para prevenir e reduzir as sequelas de infecções respiratórias superiores virais confirmadas em laboratório morbidade e mortalidade relacionadas à infecção (URI) (ou seja, COVID-19, influenza e outros patógenos respiratórios virais conhecidos) em uma coorte de alto risco de adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (ASCVD).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para o estudo MITIGATE, os membros elegíveis que recebem cuidados dentro da Kaiser Permanente Northern California (KPNC) serão identificados e triados eletronicamente em uma intervenção de 1:10 para controlar a alocação (ou seja, EPI versus cuidados habituais) estratificada por idade e estado respiratório pré-existente . Os pacientes aleatoriamente designados e inscritos no braço de intervenção serão solicitados a tomar IPE (2 gramas por via oral duas vezes ao dia) por um período mínimo de 6 meses e até a conclusão do estudo. Os pacientes designados para o braço de controle (ou seja, cuidados habituais) serão acompanhados passivamente apenas eletronicamente por meio do prontuário eletrônico (EHR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Division of Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado (somente para o braço de intervenção)
  • Nenhum histórico anterior de COVID-19 confirmado (ou seja, com base em um ensaio positivo aprovado pela FDA para SARS-CoV-2 e nenhum resultado de teste sorológico aprovado pela FDA documentado para anticorpos para SARS-CoV-2 encontrados em bancos de dados do sistema de saúde)
  • ASCVD estabelecida (ou seja, definida como infarto do miocárdio prévio, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico e/ou doença arterial periférica)
  • Pelo menos 12 meses de adesão contínua ao plano de saúde e benefício de medicamentos prescritos antes da inscrição
  • Um endereço de e-mail registrado no sistema de prestação de cuidados de saúde para facilitar a obtenção do consentimento eletrônico para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Recebimento do EPI até 12 meses antes do dia da inscrição
  • Hipersensibilidade conhecida a IPE, peixe e/ou marisco
  • Uso documentado de qualquer medicamento de ácido graxo ômega-3 ou suplementos dietéticos contendo ácidos graxos ômega-3 no EHR
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar
  • Hospitalização por infarto do miocárdio e/ou intervenção coronária percutânea eletiva no último mês
  • Atualmente recebendo terapia antitrombótica tripla
  • Insuficiência cardíaca estágio D
  • doença hepática grave
  • Doença renal terminal que requer diálise crônica ou taxa de filtração glomerular estimada
  • Câncer metastático e/ou recebendo quimioterapia sistêmica ativa
  • Institucionalizado e/ou recebendo cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Comparador Ativo: Intervenção
Medicamento: Icosapent etil
2 g por via oral duas vezes ao dia por pelo menos 6 meses
Outros nomes:
  • Vascepa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de URIs virais confirmadas
Prazo: 0-12 meses
URIs virais confirmados (ou seja, incluindo eventos recorrentes) (ou seja, COVID-19, influenza e outros patógenos respiratórios virais conhecidos) com base em testes laboratoriais (ou seja, FDA ou modalidades de teste aprovadas localmente)
0-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com IVAS virais moderadas ou graves confirmadas
Prazo: 0-12 meses
URIs virais confirmados (ou seja, incluindo eventos recorrentes) (ou seja, COVID-19, influenza e outros patógenos respiratórios virais conhecidos) com base em testes laboratoriais (ou seja, FDA ou modalidades de teste aprovadas localmente) com uma saturação de oxigênio
0-12 meses
Pior estado clínico devido a uma URI viral confirmada
Prazo: 0-12 meses
A qualquer momento com base em uma escala ordinal de 7 pontos (ou seja, 1 = morte, 2 = ventilação mecânica/oxigenação por membrana extracorpórea, 3 = oxigênio suplementar de alto fluxo, 4 = oxigênio suplementar de baixo fluxo, 5 = hospitalizado sem oxigênio suplementar necessidades, 6 = atendimento de urgência ou visita ao departamento de emergência que não levou à hospitalização e 7 = sem encontros clínicos relevantes)
0-12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que faleceram por qualquer causa
Prazo: 0-12 meses
0-12 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento cardiovascular adverso importante
Prazo: 0-12 meses
Morte por qualquer causa, hospitalização por infarto do miocárdio ou hospitalização por acidente vascular cerebral isquêmico
0-12 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento cardiovascular adverso maior expandido
Prazo: 0-12 meses
Eventos cardiovasculares adversos maiores, hospitalização por síndrome coronariana aguda e revascularização coronariana (isto é, intervenção coronariana percutânea e/ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
0-12 meses
Porcentagem de participantes hospitalizados por insuficiência cardíaca
Prazo: 0-12 meses
0-12 meses
Porcentagem de participantes internados por qualquer motivo
Prazo: 0-12 meses
0-12 meses
Porcentagem de participantes que tiveram uma visita ao pronto-socorro por qualquer motivo
Prazo: 0-12 meses
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Amarin Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1597940

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Icosapent etil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever