Pragmatyczne randomizowane badanie Icosapent Ethyl dla dorosłych z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (MITIGATE)
14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Pragmatyczne randomizowane badanie Icosapent Ethyl dla dorosłych z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (MITIGATE)
MITIGATE to prospektywne, otwarte, randomizowane, pragmatyczne badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych.
Badanie MITIGATE zostało zaprojektowane w celu oceny rzeczywistej skuteczności klinicznej leczenia wstępnego ikozapentem etylowym (IPE), znanym również jako Vascepa®, w porównaniu ze zwykłym standardowym postępowaniem w celu zapobiegania i zmniejszania następstw potwierdzonych laboratoryjnie wirusowych infekcji górnych dróg oddechowych zachorowalności i śmiertelności związanej z zakażeniem (tj. COVID-19, grypą i innymi znanymi wirusowymi patogenami układu oddechowego) w kohorcie wysokiego ryzyka dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku badania MITIGATE kwalifikujący się członkowie otrzymujący opiekę w Kaiser Permanente Northern California (KPNC) zostaną zidentyfikowani i poddani kontroli elektronicznej w ramach interwencji 1:10 w celu kontroli przydziału (tj. IPE w porównaniu ze zwykłą opieką) z podziałem na wiek i wcześniejszy stan układu oddechowego .
Pacjenci przydzieleni losowo i włączeni do ramienia interwencyjnego zostaną poproszeni o przyjmowanie IPE (2 gramy doustnie dwa razy dziennie) przez co najmniej 6 miesięcy i do zakończenia badania.
Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego (tj. do zwykłej opieki) będą biernie obserwowani wyłącznie elektronicznie za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Division of Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody (tylko dla grupy interwencyjnej)
- Brak wcześniejszej historii potwierdzonego COVID-19 (tj. na podstawie pozytywnego testu zatwierdzonego przez FDA na SARS-CoV-2 i braku udokumentowanych wyników testów serologicznych zatwierdzonych przez FDA na przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 znalezionych w bazach danych systemu opieki zdrowotnej)
- Stwierdzona ASCVD (tj. zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, udar niedokrwienny i/lub choroba tętnic obwodowych)
- Co najmniej 12 miesięcy nieprzerwanego członkostwa w planie opieki zdrowotnej i świadczeń na leki na receptę przed rejestracją
- Adres e-mail zarejestrowany w systemie opieki zdrowotnej w celu ułatwienia elektronicznego uzyskania zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie IPE w ciągu 12 miesięcy przed dniem rejestracji
- Znana nadwrażliwość na IPE, ryby i/lub skorupiaki
- Udokumentowane stosowanie jakichkolwiek leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 lub suplementów diety zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w EHR
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
- Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego i/lub planowej przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecnie otrzymuje potrójną terapię przeciwzakrzepową
- Niewydolność serca w stadium D
- Ciężka choroba wątroby
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy lub szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego
- Rak z przerzutami i/lub otrzymujący aktywną chemioterapię systemową
- Zinstytucjonalizowana i/lub otrzymująca opiekę paliatywną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
|
2 g doustnie dwa razy dziennie przez co najmniej 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik potwierdzonych wirusowych identyfikatorów URI
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Potwierdzone wirusowe identyfikatory URI (tj. w tym powtarzające się zdarzenia) (tj. COVID-19, grypa i inne znane wirusowe patogeny układu oddechowego) na podstawie badań laboratoryjnych (tj. FDA lub lokalnie zatwierdzone metody testowania)
|
0-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi potwierdzonymi wirusowymi URI
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Potwierdzone wirusowe identyfikatory URI (tj. obejmujące powtarzające się zdarzenia) (tj. COVID-19, grypa i inne znane wirusowe patogeny układu oddechowego) na podstawie badań laboratoryjnych (tj. FDA lub lokalnie zatwierdzonych metod testowania) z wysyceniem tlenem
|
0-12 miesięcy
|
|
Najgorszy stan kliniczny z powodu potwierdzonego wirusowego URI
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
W dowolnym momencie w oparciu o 7-punktową skalę porządkową (tj. 1 = śmierć, 2 = wentylacja mechaniczna/pozaustrojowe natlenienie membranowe, 3 = dodatkowy tlen z dużym przepływem, 4 = dodatkowy tlen z niskim przepływem, 5 = hospitalizacja bez dodatkowego tlenu wymagania, 6 = pilna opieka lub wizyta na oddziale ratunkowym nieprowadząca do hospitalizacji, a 7 = brak odpowiednich spotkań klinicznych)
|
0-12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
0-12 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu udaru niedokrwiennego
|
0-12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło rozszerzone poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego i rewaskularyzacja wieńcowa (tj. przezskórna interwencja wieńcowa i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)
|
0-12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
0-12 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
0-12 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu udali się na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
- Główny śledczy: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1597940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .