Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическое рандомизированное исследование Icosapent Ethyl у взрослых с высоким сердечно-сосудистым риском (MITIGATE)

14 июля 2023 г. обновлено: Kaiser Permanente

Прагматическое рандомизированное исследование этилового спирта икозапента у взрослых с высоким сердечно-сосудистым риском (MITIGATE)

MITIGATE — это проспективное открытое рандомизированное практическое клиническое исследование с параллельными группами. Исследование MITIGATE было разработано для оценки реальной клинической эффективности предварительного лечения икозапентэтилом (IPE), также известным как Vascepa®, по сравнению с обычным стандартом лечения для предотвращения и уменьшения последствий лабораторно подтвержденных вирусных инфекций верхних дыхательных путей. заболеваемость и смертность, связанные с инфекцией (например, COVID-19, гриппом и другими известными вирусными респираторными патогенами) в группе высокого риска взрослых с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для исследования MITIGATE подходящие участники, получающие уход в Kaiser Permanente Northern California (KPNC), будут определены и проверены в электронном виде в ходе вмешательства 1:10 для контроля распределения (т. . Пациентов, случайно распределенных и включенных в группу вмешательства, попросят принимать ИФЭ (2 грамма перорально два раза в день) в течение как минимум 6 месяцев и до завершения исследования. Пациенты, отнесенные к контрольной группе (т. е. обычное лечение), будут пассивно отслеживаться только в электронном виде через электронную медицинскую карту (EHR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать информированное согласие (только для группы вмешательства)
  • Отсутствие в анамнезе подтвержденного COVID-19 (т. е. на основе положительного одобренного FDA анализа на SARS-CoV-2 и отсутствия задокументированных утвержденных FDA результатов серологических тестов на антитела к SARS-CoV-2, обнаруженных в базах данных системы здравоохранения)
  • Установленный АСССЗ (т. е. определенный как предшествующий инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, ишемический инсульт и/или заболевание периферических артерий)
  • По крайней мере, 12 месяцев непрерывного членства в плане медицинского обслуживания и льготы на рецептурные препараты до регистрации
  • Адрес электронной почты, зарегистрированный в системе оказания медицинских услуг, для облегчения получения электронного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Получение IPE в день или в течение 12 месяцев до дня зачисления
  • Известная гиперчувствительность к ИФЭ, рыбе и/или моллюскам.
  • Задокументированное использование любых лекарств с омега-3 жирными кислотами или пищевых добавок, содержащих омега-3 жирные кислоты, в EHR
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
  • Госпитализация по поводу инфаркта миокарда и/или планового чрескожного коронарного вмешательства в течение последнего 1 месяца
  • В настоящее время получает тройную антитромботическую терапию.
  • Сердечная недостаточность стадии D
  • Тяжелое заболевание печени
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая постоянного диализа или оценки скорости клубочковой фильтрации
  • Метастатический рак и/или получение активной системной химиотерапии
  • Находится в учреждениях и/или получает паллиативную помощь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Активный компаратор: Вмешательство
Лекарство: Икозапент этил
2 г внутрь два раза в день в течение не менее 6 месяцев
Другие имена:
  • Васцепа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота подтвержденных вирусных URI
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Подтвержденные вирусные ИВДП (т. е. включая повторяющиеся явления) (т. е. COVID-19, грипп и другие известные вирусные респираторные патогены) на основании лабораторных исследований (т. е. FDA или утвержденных на местном уровне методов тестирования)
0-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с умеренными или тяжелыми подтвержденными вирусными ИВДП
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Подтвержденные вирусные ИВДП (т. е. включая повторяющиеся явления) (т. е. COVID-19, грипп и другие известные вирусные респираторные патогены) на основании лабораторных исследований (т. е. FDA или утвержденных на местном уровне методов тестирования) с насыщением кислородом
0-12 месяцев
Худшее клиническое состояние из-за подтвержденного вирусного ОРВИ
Временное ограничение: 0-12 месяцев
В любой момент времени по 7-балльной порядковой шкале (т. е. 1 = смерть, 2 = искусственная вентиляция легких/экстракорпоральная мембранная оксигенация, 3 = дополнительный кислород с высокой скоростью потока, 4 = дополнительный кислород с низкой скоростью потока, 5 = госпитализация без дополнительного кислорода потребности, 6 = неотложная помощь или обращение в отделение неотложной помощи, не приводящее к госпитализации, и 7 = отсутствие соответствующих клинических случаев)
0-12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, умерших по любой причине
Временное ограничение: 0-12 месяцев
0-12 месяцев
Процент участников, перенесших серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Смерть по любой причине, госпитализация по поводу инфаркта миокарда или госпитализация по поводу ишемического инсульта
0-12 месяцев
Процент участников, перенесших расширенное серьезное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, госпитализация по поводу острого коронарного синдрома и коронарная реваскуляризация (т. е. чрескожное коронарное вмешательство и/или аортокоронарное шунтирование)
0-12 месяцев
Процент участников, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 0-12 месяцев
0-12 месяцев
Процент участников, госпитализированных по любой причине
Временное ограничение: 0-12 месяцев
0-12 месяцев
Процент участников, обратившихся в отделение неотложной помощи по любой причине
Временное ограничение: 0-12 месяцев
0-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

Amarin Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
  • Главный следователь: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1597940

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Икозапент этил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться