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Eine pragmatische randomisierte Studie mit Icosapent Ethyl für Erwachsene mit hohem kardiovaskulärem Risiko (MITIGATE)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Eine pragmatische randomisierte Studie mit Icosapent Ethyl für Erwachsene mit hohem kardiovaskulärem Risiko (MITIGATE)

MITIGATE ist eine prospektive, offene, randomisierte, pragmatische klinische Studie mit Parallelgruppen. Die MITIGATE-Studie wurde entwickelt, um die klinische Wirksamkeit einer Vorbehandlung mit Icosapent-Ethyl (IPE), auch bekannt als Vascepa®, in der Praxis zu bewerten, im Vergleich zum üblichen Behandlungsstandard, um die Folgen einer im Labor bestätigten viralen oberen Atemwege zu verhindern und zu reduzieren infektionsbedingte (URI) (d. h. COVID-19, Influenza und andere bekannte virale Atemwegserreger) Morbidität und Mortalität in einer Hochrisikokohorte von Erwachsenen mit etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die MITIGATE-Studie werden geeignete Mitglieder, die innerhalb von Kaiser Permanente Northern California (KPNC) versorgt werden, identifiziert und elektronisch in einer 1:10-Intervention gescreent, um die Zuweisung zu kontrollieren (d. h. IPE vs. übliche Versorgung), stratifiziert nach Alter und vorbestehendem Atemwegsstatus . Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Interventionsarm eingeteilt und aufgenommen werden, werden gebeten, mindestens 6 Monate lang und bis zum Abschluss der Studie IPE (2 Gramm oral zweimal täglich) einzunehmen. Patienten, die dem Kontrollarm (d. h. Normalversorgung) zugeordnet sind, werden nur elektronisch über die elektronische Patientenakte (EHR) passiv nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Division of Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung (nur für den Interventionsarm)
  • Keine Vorgeschichte von bestätigtem COVID-19 (d. h. basierend auf einem positiven, von der FDA zugelassenen Assay für SARS-CoV-2 und keine dokumentierten, von der FDA zugelassenen serologischen Testergebnisse für Antikörper gegen SARS-CoV-2, die in Datenbanken des Gesundheitssystems gefunden wurden)
  • Etablierte ASCVD (d. h. definiert als früherer Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, ischämischer Schlaganfall und/oder periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • Mindestens 12 Monate ununterbrochene Krankenversicherungsmitgliedschaft und verschreibungspflichtige Medikamente vor der Anmeldung
  • Eine beim Gesundheitsversorgungssystem registrierte E-Mail-Adresse, um die Einholung der elektronischen Einwilligung zur Studienteilnahme zu erleichtern

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt des IPE am oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Tag der Immatrikulation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen IPE, Fisch und/oder Schalentiere
  • Dokumentierte Verwendung von Omega-3-Fettsäure-Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Omega-3-Fettsäuren in der EHR enthalten
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt und/oder elektiver perkutaner Koronarintervention innerhalb des letzten 1 Monats
  • Erhält derzeit eine dreifache antithrombotische Therapie
  • Herzinsuffizienz im Stadium D
  • Schwere Lebererkrankung
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate erfordert
  • Metastasierter Krebs und/oder aktive systemische Chemotherapie
  • Institutionalisiert und/oder in Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Intervention
Arzneimittel: Icosapent ethyl
2 g oral zweimal täglich für mindestens 6 Monate
Andere Namen:
  • Vascepa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate bestätigter viraler URIs
Zeitfenster: 0-12 Monate
Bestätigte virale URIs (d. h. einschließlich wiederkehrender Ereignisse) (d. h. COVID-19, Influenza und andere bekannte virale Atemwegserreger) basierend auf Labortests (d. h. FDA oder lokal zugelassene Testmodalitäten)
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mittelschweren oder schweren bestätigten viralen URIs
Zeitfenster: 0-12 Monate
Bestätigte virale URIs (d. h. einschließlich wiederkehrender Ereignisse) (d. h. COVID-19, Influenza und andere bekannte virale Atemwegserreger) basierend auf Labortests (d. h. FDA oder lokal zugelassene Testmodalitäten) mit einer Sauerstoffsättigung
0-12 Monate
Schlechtester klinischer Zustand aufgrund eines bestätigten viralen URI
Zeitfenster: 0-12 Monate
Zu jedem Zeitpunkt basierend auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala (d. h. 1 = Tod, 2 = mechanisch beatmete/extrakorporale Membranoxygenierung, 3 = zusätzlicher Sauerstoff mit hohem Durchfluss, 4 = zusätzlicher Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss, 5 = ohne zusätzlichen Sauerstoff ins Krankenhaus eingeliefert Anforderungen, 6 = Notfallversorgung oder Notaufnahme, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führt, und 7 = keine relevanten klinischen Begegnungen)
0-12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund sterben
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis auftritt
Zeitfenster: 0-12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund, Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen ischämischem Schlaganfall
0-12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein ausgedehntes schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis auftritt
Zeitfenster: 0-12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom und koronare Revaskularisierung (d. h. perkutane Koronarintervention und/oder Koronararterien-Bypass-Transplantation)
0-12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund einen Notaufnahmebesuch haben
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Amarin Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1597940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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