二十碳五烯乙酯对高心血管风险成人的实用随机试验 (MITIGATE)
2023年7月14日 更新者：Kaiser Permanente
二十碳五烯乙酯用于高心血管风险成人的实用随机试验 (MITIGATE)
MITIGATE 是一项前瞻性、开放标签、平行组、随机、实用的临床试验。
MITIGATE 研究旨在评估与通常的护理标准相比，用二十碳五烯乙酯 (IPE)（也称为 Vascepa®）进行预处理的真实世界临床有效性，以预防和减少实验室确认的病毒性上呼吸道感染的后遗症感染 (URI) 相关（即 COVID-19、流感和其他已知的病毒性呼吸道病原体）在已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的成人高危队列中的发病率和死亡率。
研究概览
详细说明
对于 MITIGATE 研究，将在 1:10 干预中以电子方式识别和筛选在 Kaiser Permanente Northern California (KPNC) 接受护理的合格成员，以控制按年龄和既往呼吸状况分层的分配（即 IPE 与常规护理） .
随机分配并纳入干预组的患者将被要求服用 IPE（每天两次口服 2 克）至少 6 个月，直至研究完成。
分配到控制组（即常规护理）的患者将仅通过电子健康记录 (EHR) 以电子方式被动跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94612
- Division of Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意（仅限干预组）
- 之前没有确诊 COVID-19 的病史（即，基于 FDA 批准的 SARS-CoV-2 阳性检测结果，并且在卫生系统数据库中没有记录 FDA 批准的 SARS-CoV-2 抗体血清学检测结果）
- 确定的 ASCVD（即定义为既往心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路手术、缺血性中风和/或外周动脉疾病）
- 注册前至少 12 个月的连续健康计划会员资格和处方药福利
- 在医疗保健服务系统中注册的电子邮件地址，以便于获得参与研究的电子同意书
排除标准：
- 在入学前 12 个月内收到 IPE
- 已知对 IPE、鱼和/或贝类过敏
- 在 EHR 中记录使用任何含有 omega-3 脂肪酸的 omega-3 脂肪酸药物或膳食补充剂
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 在过去 1 个月内因心肌梗死和/或择期经皮冠状动脉介入治疗住院
- 目前正在接受三联抗栓治疗
- D期心力衰竭
- 严重的肝病
- 需要长期透析或估计肾小球滤过率的终末期肾病
- 转移性癌症和/或正在接受积极的全身化疗
- 制度化和/或接受姑息治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
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有源比较器：干涉
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每天两次口服 2 克，持续至少 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已确认病毒 URI 的比率
大体时间：0-12个月
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基于实验室测试（即 FDA 或当地批准的测试方式）的已确认病毒 URI（即，包括复发事件）（即 COVID-19、流感和其他已知的病毒性呼吸道病原体）
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0-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有中度或重度确诊病毒 URI 的患者百分比
大体时间：0-12个月
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基于具有氧饱和度的实验室测试（即 FDA 或当地批准的测试方式）确认的病毒 URI（即包括复发事件）（即 COVID-19、流感和其他已知的病毒性呼吸道病原体）
|
0-12个月
|
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由于确认的病毒 URI 导致的最差临床状态
大体时间：0-12个月
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在基于 7 点顺序量表的任何时间点（即 1 = 死亡，2 = 机械通气/体外膜氧合，3 = 高流量补充氧气，4 = 低流量补充氧气，5 = 住院且没有补充氧气要求，6 = 紧急护理或急诊就诊不会导致住院，7 = 没有相关的临床遭遇）
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0-12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因任何原因死亡的参与者百分比
大体时间：0-12个月
|
0-12个月
|
|
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经历过主要不良心血管事件的参与者的百分比
大体时间：0-12个月
|
全因死亡、心肌梗塞住院或缺血性中风住院
|
0-12个月
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经历扩大的主要心血管不良事件的参与者百分比
大体时间：0-12个月
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主要心血管不良事件、急性冠状动脉综合征住院和冠状动脉血运重建（即经皮冠状动脉介入治疗和/或冠状动脉旁路移植术）
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0-12个月
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因心力衰竭住院的参与者百分比
大体时间：0-12个月
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0-12个月
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因任何原因住院的参与者百分比
大体时间：0-12个月
|
0-12个月
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因任何原因去急诊科就诊的参与者百分比
大体时间：0-12个月
|
0-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Ambrosy, M.D.、Kaiser Permanente
- 首席研究员：Alan S Go, M.D.、Kaiser Permanente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月7日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.