慢性リンパ性白血病の治療のためのアカラブルチニブとオビヌツズマブ

包含基準:

• CLL/小リンパ球性リンパ腫（SLL）と診断され、未治療である
• 患者は、2018年までに慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）基準までに治療の適応がある必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
• 出産の可能性のある患者は、治療中およびacalabrutinibの最終投与から2日間、またはオビヌツズマブの最終投与から18か月のいずれか遅い方の間、非常に効果的な避妊を実践する意思がある必要があります。
• 妊娠の可能性がある女性には、陰性の尿妊娠検査（1日目から7日以内）が必要です
• -総ビリルビン= <1.5 x施設の正常上限（ULN） 参加が許可されるギルバート病によるビリルビン上昇の患者を除く
• アラニントランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x ULN
• -Cockcroft-Gault式で計算された推定クレアチニンクリアランス（CrCl）が30 mL /分を超える（疾患に関連しない場合）
• -基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌と診断された患者を除いて、2年間以前の悪性腫瘍がなく、現在治療を受けているか、治療を受けている場合でも資格があります および/または-研究登録前の過去2年間に診断された。 患者が研究登録前の過去 2 年間に怠惰な行動の別の悪性疾患を患っており、その患者が受けた治療で治癒することが期待されている場合、そのような患者は、主治医との相談後に登録することができます。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• 以前の CLL/SLL 治療
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染の既知の病歴または制御されていないアクティブな重大な感染（例、細菌、ウイルス、または真菌）
• -活動性B型またはC型肝炎の兆候。B型肝炎コア抗体（抗HBc）陽性で、表面抗原陰性の被験者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性である必要があります。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはB型肝炎PCR陽性の人は除外されます。 C型肝炎抗体陽性の被験者は、PCR結果が陰性である必要があります。 C型肝炎PCR陽性の方は対象外となります
• -制御されていない自己免疫性溶血性貧血（AIHA）または自己免疫性血小板減少症（ITP）の患者
• -このプロトコルのスクリーニング時に疾患に関連しない限り、好中球の絶対数が500 / uL未満
• -このプロトコルのスクリーニング時の血小板数が30,000 / uL未満
• -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、心不全から6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類で定義されているクラス3または4の心疾患。 制御された無症候性心房細動の被験者は登録できます。 発作性心房細動 (PAF) または深部静脈血栓症または肺塞栓症 (DVT/PE) の既往歴のある患者は、登録前の過去 6 か月間に PAF または DVT/PE の徴候がなかった場合に含めることができます。 進行中の心房細動（AFib）または進行中のPAFまたはDVT / PEの患者は除外する必要があります
• -6か月以内の脳卒中または脳出血の病歴
• -3か月以内の出血素因または凝固障害の既知の病歴または証拠
• -28日以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷
• -軽度の外科的処置、細針吸引またはコア生検は、1日目の7日前まで。 -骨髄吸引および/または生検が許可されています
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• ワルファリン (Coumadin) またはその他のビタミン K 拮抗薬による治療。 最近ワルファリンを投与された患者は、研究開始前に少なくとも 7 日間はワルファリンを中止する必要があります。 直接経口抗凝固剤（DOAC）とも呼ばれる新規経口抗凝固剤（NOAC）を投与されている患者は、登録が許可されています。 現在ビタミン K 拮抗薬を服用している患者は、NOAC/DOAC などの非ビタミン K 拮抗薬に切り替える必要があります。
• 経口薬を飲み込むのが難しい、または飲み込むことができない、または経口薬の吸収を制限する重大な胃腸疾患がある
• -研究薬に対する薬物特異的過敏症またはアナフィラキシーの既知の病歴（活性製品または賦形剤成分を含む）
• 強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤/誘導剤による治療が必要
• -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）（ループス抗凝固剤がない場合）> 2 x ULN
• プロトンポンプ阻害剤による治療が必要
• 別の治療臨床試験への同時参加