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Moses 技術を使用した場合と使用しない場合の腎結石症の尿管鏡視下治療の比較

2024年10月3日 更新者：Nicole L. Miller、Vanderbilt University Medical Center

腎結石症の尿管鏡検査治療のためのモーゼスレーザー技術を使用した場合と使用しない場合のホルミウムレーザー砕石術を比較する前向き無作為化二重盲検臨床試験

軟性尿管鏡検査は、サイズが 2 cm 未満の腎結石の治療の第一選択療法として特徴付けられます。 これは、柔軟な内視鏡を尿道、膀胱、および尿管を通して腎盂に逆行的に通すことを含みます。 ホルミウム: YAG レーザーは、引き続き、このサイズの結石を、尿管を自然に除去または通過するのに十分小さい破片に砕くための好ましいエネルギー モダリティです。 レーザー エネルギーの伝達に関する理解の進歩により、最近では「モーゼス効果」が商品化されました。これは、レーザー ファイバーの先端とターゲットの間に蒸気の泡/空洞が形成され、レーザー エネルギーがより効率的に移動できる現象です。 Lumenis は、このレーザー現象を最適化し、Lumenis Pulse P120H レーザー システムで「Moses Technology」として販売した最初の企業です。 このシステムは、510K パスウェイを通じてすでに FDA の承認を受けており、市販されています。 この研究の目的は、腎結石の尿管鏡検査治療において、Moses レーザー技術が非 Moses 設定と比較して手術時間を短縮する可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

レーザー結石破砕の最適な手段については議論が続いており、Moses 技術は臨床的有用性に関する疑問を提起する最新の進歩です。 初期の前臨床試験では、Moses 技術により結石の反発が大幅に減少し、結石のアブレーション量が増加することが実証され、このシステムによってより効率的なレーザー砕石術が可能になるという結論に至りました。 人間を対象とした研究では、Moses 技術を使用したレーザー砕石術では、レーザー エネルギーをより短時間で石の破砕に利用できることが示されました: 10.0 (2.6-15.0) 分なし vs 6.0 (2.8-13.0) モーゼスの技術で分。

他の研究者は、標準的なレーザー砕石術を受けた 40 人の患者からなる独自のコホートにおける Moses 技術の費用対効果を、Moses レーザー ファイバーと機械のコストと比較して、手術時間の 35% の予測短縮を比較することで評価しました。 この患者群の結石の平均サイズは 10.2 mm で、平均レーザー照射時間は 3.0 分でした。 石のサイズとレーザー時間の間には有意な正の相関が見られましたが、コスト分析では、サイズを問わず Moses 技術を使用するメリットは示されませんでした。

今日まで、厳格な研究方法論を通じて得られた臨床データは限られています。 さらに、無結石率などの他の臨床的に意味のある結果に対する Moses 技術の効果に関しては、知識のギャップが残っています。 したがって、研究者は、砕石術に対する Moses 技術の効果をさらに評価するために、多施設、前向き、無作為化、二重盲検臨床試験を提案しています。 研究者は、これまでで最大の研究であることによって促進される、より広範な結果を研究することを目指しています。 研究者はまた、独立したブラインドレビューによる後退と視認性の等級付けや、外科医の燃え尽き症候群を独立して軽減する Moses 技術の効果など、新しい結果を研究することも目指しています。 実際、尿管鏡検査を受ける 66 人の患者で Moses の技術を評価する無作為二重盲検臨床試験が、2018 年の欧州泌尿器学会の抄録として発表されました。 この単一施設の研究では、Moses 技術を使用した安全性と断片化時間および処置時間の短縮が示されましたが、結石除去率に有意差は示されませんでした。 この研究はまだ原稿として出版されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • サイズが 8 ～ 20 mm の孤立性腎結石、または複数の結石の場合は、8 ～ 20 mm の集塊の直径 (コンピューター断層撮影のアキシャル イメージングにおけるすべての結石の追加の最大直径) が必要です。
  • -泌尿器科のガイドラインに従って、軟性尿管鏡検査の適切な手術候補でなければなりません
  • 18歳以上である必要があります
  • 同意できる必要があります

除外基準:

  • 尿管に付随する結石
  • -以前の同側上部尿路再建手順または同側尿管狭窄の病歴
  • -腹部または骨盤への以前の放射線療法
  • 神経因性膀胱または脊髄損傷
  • 妊娠
  • 未治療の尿路感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モーゼスレーザー砕石術
患者は、標準的なケアから逸脱することなく、標準的な方法で実行される柔軟な URS を受けます。 レーザー設定は外科医の裁量に委ねられますが、Moses レーザー技術を使用したダスティング技術の標準として特定された範囲内になります。
デバイス：Moses Technology によるホルミウムレーザー砕石術
ホルミウム レーザー エネルギーは、腎臓結石の尿管鏡検査の断片化のために供給されます。 エネルギーは、市販の FDA 承認の Lumenis PulseTM P120H レーザー システムと Moses レーザー ファイバーによって生成されます。 腎臓結石は粉塵法を使用して断片化されます。 Moses レーザー設定がオンになります。
他の名前：
  • モーゼスレーザー砕石術
アクティブコンパレータ：標準レーザー砕石術
患者は、標準的なケアから逸脱することなく、標準的な方法で実行される柔軟な URS を受けます。 レーザーの設定は外科医の裁量に委ねられますが、散布技術の標準として特定された範囲内になります (0.2 ～ 0.5 J と 40 ～ 80 Hz の間)。 短パルス設定は非 Moses 設定に使用されます。
デバイス：Moses Technology を使用しないホルミウム レーザー砕石術
ホルミウム レーザー エネルギーは、腎臓結石の尿管鏡検査の断片化のために供給されます。 エネルギーは、市販の FDA 承認の Lumenis PulseTM P120H レーザー システムと Moses レーザー ファイバーによって生成されます。 腎臓結石は粉塵法を使用して断片化されます。 Moses レーザーの設定がオフになります。
他の名前：
  • 標準レーザー砕石術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠：処置時間の開始から終了まで、最大 2 時間と評価されます
ダスティング技術を使用した腎結石の尿管鏡治療におけるモーゼスホルミウムレーザー結石破砕術と非モーゼスホルミウムレーザー結石破砕術の間の合計手術時間
処置時間の開始から終了まで、最大 2 時間と評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
石の逆推進
時間枠：レーザー砕石術の最初の 20 秒
レーザー砕石術中の石の動きはビデオに記録され、盲検審査員によってリッカートスケールで等級付けされます。 すべての治験患者についてビデオを撮影することはできませんでした。 可能な場合にはビデオを取得して保存しました。
レーザー砕石術の最初の 20 秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Nicole L Miller, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月13日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Moses Ureteroscopy RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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