Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av ureteroskopisk behandling av nefrolitiasis med och utan Moses-teknik

30 december 2023 uppdaterad av: Nicole L. Miller, Vanderbilt University Medical Center

Prospektiv randomiserad dubbelblind klinisk prövning för att jämföra Holmium laserlitotripsi med och utan Moses laserteknologi för ureteroskopisk behandling av nefrolitiasis

Flexibel ureteroskopi karakteriseras som förstahandsbehandling för behandling av njursten < 2 cm i storlek. Detta innebär att ett flexibelt endoskop förs in i njurbäckenet genom urinröret, urinblåsan och urinledaren på ett retrograd sätt. Holmium: YAG-laser förblir den föredragna energimodaliteten för att sedan bryta stenar av denna storlek i fragment som är tillräckligt små för att ta bort eller passera spontant genom urinledaren. Framsteg i förståelsen för leverans av laserenergi har lett till den senaste tidens kommersialisering av "Moses-effekten" - skapandet av ångbubblor/hålrum mellan laserfiberspetsen och målet genom vilka laserenergi kan färdas mer effektivt. Lumenis var först med att optimera detta laserfenomen och marknadsföra det som "Moses Technology" i deras Lumenis Pulse P120H lasersystem. Detta system är redan FDA-godkänt genom 510K-vägen och är kommersiellt tillgängligt. Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen hos Moses laserteknik för att minska operationstiden jämfört med icke-Moses inställningar för ureteroskopisk behandling av nefrolitiasis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det pågår en debatt om det optimala sättet för laserstensfragmentering, och Moses-teknologin är det senaste framstegen för att väcka frågor om klinisk användbarhet. Inledande prekliniska studier visade signifikant minskad stenretropulsion och högre stenablationsvolym med Moses-teknologi, vilket ledde till slutsatsen att systemet tillåter effektivare laserlitotripsi. Människostudier visade också att laserlitotripsi med Moses-teknik använde laserenergi på kortare tid för stenfragmentering: 10,0 (2,6-15,0) min utan vs 6,0 (2,8-13,0) min med Moses teknologi.

Andra har utvärderat kostnadseffektiviteten för Moses-teknologin i sin egen kohort av 40 patienter som genomgick standard laserlitotripsi genom att jämföra en 35 % beräknad minskning av ingreppstiden med kostnaden för Moses laserfiber och maskin. Den genomsnittliga stenstorleken var 10,2 mm i denna patientgrupp och den genomsnittliga lasertiden var 3,0 minuter. Medan ett signifikant positivt samband sågs mellan stenstorlek och lasertid, kunde kostnadsanalys inte visa en fördel med att använda Moses-teknik över storlekar.

Hittills finns det begränsade kliniska data som erhållits genom rigorös studiemetodik. Dessutom kvarstår kunskapsluckor angående effekten av Moses-teknologin på andra kliniskt meningsfulla resultat, såsom stenfri hastighet. Därför föreslår utredarna en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att ytterligare bedöma effekten av Moses-teknologin för litotripsi. Utredarna strävar efter att studera ett bredare spektrum av resultat som kommer att underlättas genom att vara den största studien hittills. Utredarna syftar också till att studera nya resultat som gradering av retropulsion och synlighet genom oberoende förblindad granskning samt effekterna av Moses-teknologin på att självständigt minska kirurgens utbrändhet. Faktum är att en randomiserad, dubbelblind klinisk studie som utvärderade Moses-teknologin på 66 patienter som genomgick ureteroskopi presenterades som ett sammandrag från 2018 European Association of Urology. Även om denna studie med ett enda centrum visade säkerhet och minskad fragmenteringstid samt procedurtid med Moses-teknik, visade den ingen signifikant skillnad i stenfria hastigheter. Denna studie är också ännu inte publicerad som ett manuskript.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Solitär njursten 8 till 20 mm i storlek eller i fallet med flera stenar krävs konglomeratdiametern (additiv maximal diameter för alla stenar vid axiell bildbehandling av datortomografi) på 8-20 mm
  • Måste vara en lämplig operativ kandidat för flexibel ureteroskopi enligt urologiska riktlinjer
  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Måste kunna ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga stenar i urinledaren
  • Tidigare ipsilaterala övre urinvägsrekonstruktionsprocedurer eller historia av ipsilateral ureteral striktur
  • Före strålbehandling till buken eller bäckenet
  • Neurogen urinblåsa eller ryggmärgsskada
  • Graviditet
  • Obehandlad UVI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moses Laser Lithotripsy
Patienterna kommer att få flexibel URS utförd på standardsätt, utan avvikelse från standarden för vård. Laserinställningarna kommer att vara efter kirurgernas gottfinnande men kommer att ligga inom det intervall som identifierats som standard för dammteknik med Moses laserteknik.
Holmium laserenergi kommer att levereras för ureteroskopisk fragmentering av njursten. Energi kommer att genereras av det kommersiellt tillgängliga, FDA-godkända Lumenis PulseTM P120H lasersystemet och Moses laserfiber. Njursten kommer att fragmenteras med hjälp av en dammningsteknik. Moses laserinställningar kommer att aktiveras.
Andra namn:
  • Moses Laser Lithotripsy
Aktiv komparator: Standard laserlitotripsi
Patienterna kommer att få flexibel URS utförd på standardsätt, utan avvikelse från standarden för vård. Laserinställningarna kommer att vara efter kirurgens gottfinnande men kommer att ligga inom det intervall som identifierats som standard för dammteknik (mellan 0,2-0,5 J och 40-80 Hz). Den korta pulsinställningen kommer att användas för icke-Moses inställningar.
Holmium laserenergi kommer att levereras för ureteroskopisk fragmentering av njursten. Energi kommer att genereras av det kommersiellt tillgängliga, FDA-godkända Lumenis PulseTM P120H lasersystemet och Moses laserfiber. Njursten kommer att fragmenteras med hjälp av en dammningsteknik. Moses laserinställningar kommer att stängas av.
Andra namn:
  • Standard laserlitotripsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Början till slutet av proceduren tid
Totala operationstider mellan Moses holmium laserlitotripsi och icke-Moses holmium laserlitotripsi vid ureteroskopisk behandling av njursten med en dammningsteknik
Början till slutet av proceduren tid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sten retropulsion
Tidsram: Första 20 sekunderna av laserlitotripsi
Stenrörelser under laserlitotripsi kommer att spelas in på video och graderas på en Likert-skala av förblindade granskare
Första 20 sekunderna av laserlitotripsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole L Miller, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrolitiasis

3
Prenumerera