- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04505956
En jämförelse av ureteroskopisk behandling av nefrolitiasis med och utan Moses-teknik
Prospektiv randomiserad dubbelblind klinisk prövning för att jämföra Holmium laserlitotripsi med och utan Moses laserteknologi för ureteroskopisk behandling av nefrolitiasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det pågår en debatt om det optimala sättet för laserstensfragmentering, och Moses-teknologin är det senaste framstegen för att väcka frågor om klinisk användbarhet. Inledande prekliniska studier visade signifikant minskad stenretropulsion och högre stenablationsvolym med Moses-teknologi, vilket ledde till slutsatsen att systemet tillåter effektivare laserlitotripsi. Människostudier visade också att laserlitotripsi med Moses-teknik använde laserenergi på kortare tid för stenfragmentering: 10,0 (2,6-15,0) min utan vs 6,0 (2,8-13,0) min med Moses teknologi.
Andra har utvärderat kostnadseffektiviteten för Moses-teknologin i sin egen kohort av 40 patienter som genomgick standard laserlitotripsi genom att jämföra en 35 % beräknad minskning av ingreppstiden med kostnaden för Moses laserfiber och maskin. Den genomsnittliga stenstorleken var 10,2 mm i denna patientgrupp och den genomsnittliga lasertiden var 3,0 minuter. Medan ett signifikant positivt samband sågs mellan stenstorlek och lasertid, kunde kostnadsanalys inte visa en fördel med att använda Moses-teknik över storlekar.
Hittills finns det begränsade kliniska data som erhållits genom rigorös studiemetodik. Dessutom kvarstår kunskapsluckor angående effekten av Moses-teknologin på andra kliniskt meningsfulla resultat, såsom stenfri hastighet. Därför föreslår utredarna en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att ytterligare bedöma effekten av Moses-teknologin för litotripsi. Utredarna strävar efter att studera ett bredare spektrum av resultat som kommer att underlättas genom att vara den största studien hittills. Utredarna syftar också till att studera nya resultat som gradering av retropulsion och synlighet genom oberoende förblindad granskning samt effekterna av Moses-teknologin på att självständigt minska kirurgens utbrändhet. Faktum är att en randomiserad, dubbelblind klinisk studie som utvärderade Moses-teknologin på 66 patienter som genomgick ureteroskopi presenterades som ett sammandrag från 2018 European Association of Urology. Även om denna studie med ett enda centrum visade säkerhet och minskad fragmenteringstid samt procedurtid med Moses-teknik, visade den ingen signifikant skillnad i stenfria hastigheter. Denna studie är också ännu inte publicerad som ett manuskript.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicole L Miller, MD
- Telefonnummer: (615) 322-3807
- E-post: nicole.miller@vumc.org
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Solitär njursten 8 till 20 mm i storlek eller i fallet med flera stenar krävs konglomeratdiametern (additiv maximal diameter för alla stenar vid axiell bildbehandling av datortomografi) på 8-20 mm
- Måste vara en lämplig operativ kandidat för flexibel ureteroskopi enligt urologiska riktlinjer
- Måste vara 18 år eller äldre
- Måste kunna ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidiga stenar i urinledaren
- Tidigare ipsilaterala övre urinvägsrekonstruktionsprocedurer eller historia av ipsilateral ureteral striktur
- Före strålbehandling till buken eller bäckenet
- Neurogen urinblåsa eller ryggmärgsskada
- Graviditet
- Obehandlad UVI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Moses Laser Lithotripsy
Patienterna kommer att få flexibel URS utförd på standardsätt, utan avvikelse från standarden för vård.
Laserinställningarna kommer att vara efter kirurgernas gottfinnande men kommer att ligga inom det intervall som identifierats som standard för dammteknik med Moses laserteknik.
|
Holmium laserenergi kommer att levereras för ureteroskopisk fragmentering av njursten.
Energi kommer att genereras av det kommersiellt tillgängliga, FDA-godkända Lumenis PulseTM P120H lasersystemet och Moses laserfiber.
Njursten kommer att fragmenteras med hjälp av en dammningsteknik.
Moses laserinställningar kommer att aktiveras.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standard laserlitotripsi
Patienterna kommer att få flexibel URS utförd på standardsätt, utan avvikelse från standarden för vård.
Laserinställningarna kommer att vara efter kirurgens gottfinnande men kommer att ligga inom det intervall som identifierats som standard för dammteknik (mellan 0,2-0,5 J och 40-80 Hz).
Den korta pulsinställningen kommer att användas för icke-Moses inställningar.
|
Holmium laserenergi kommer att levereras för ureteroskopisk fragmentering av njursten.
Energi kommer att genereras av det kommersiellt tillgängliga, FDA-godkända Lumenis PulseTM P120H lasersystemet och Moses laserfiber.
Njursten kommer att fragmenteras med hjälp av en dammningsteknik.
Moses laserinställningar kommer att stängas av.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: Början till slutet av proceduren tid
|
Totala operationstider mellan Moses holmium laserlitotripsi och icke-Moses holmium laserlitotripsi vid ureteroskopisk behandling av njursten med en dammningsteknik
|
Början till slutet av proceduren tid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sten retropulsion
Tidsram: Första 20 sekunderna av laserlitotripsi
|
Stenrörelser under laserlitotripsi kommer att spelas in på video och graderas på en Likert-skala av förblindade granskare
|
Första 20 sekunderna av laserlitotripsi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicole L Miller, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Elhilali MM, Badaan S, Ibrahim A, Andonian S. Use of the Moses Technology to Improve Holmium Laser Lithotripsy Outcomes: A Preclinical Study. J Endourol. 2017 Jun;31(6):598-604. doi: 10.1089/end.2017.0050. Epub 2017 Apr 25.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Knoll T. EAU Guidelines on Interventional Treatment for Urolithiasis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.041. Epub 2015 Sep 4.
- Ventimiglia E, Traxer O. What Is Moses Effect: A Historical Perspective. J Endourol. 2019 May;33(5):353-357. doi: 10.1089/end.2019.0012.
- Law KE, Lowndes BR, Kelley SR, Blocker RC, Larson DW, Hallbeck MS, Nelson H. NASA-Task Load Index Differentiates Surgical Approach: Opportunities for Improvement in Colon and Rectal Surgery. Ann Surg. 2020 May;271(5):906-912. doi: 10.1097/SLA.0000000000003173.
- Dias RD, Ngo-Howard MC, Boskovski MT, Zenati MA, Yule SJ. Systematic review of measurement tools to assess surgeons' intraoperative cognitive workload. Br J Surg. 2018 Apr;105(5):491-501. doi: 10.1002/bjs.10795. Epub 2018 Feb 21.
- Ibrahim A, Badaan S, Elhilali MM, Andonian S. Moses technology in a stone simulator. Can Urol Assoc J. 2018 Apr;12(4):127-130. doi: 10.5489/cuaj.4797. Epub 2017 Dec 22.
- Mullerad M, Aguinaga JRA, Aro T, Kastin A, Goldin O, Kravtsov A, Assadi A, Badaan S, Amiel GE. Initial Clinical Experience with a Modulated Holmium Laser Pulse-Moses Technology: Does It Enhance Laser Lithotripsy Efficacy? Rambam Maimonides Med J. 2017 Oct 16;8(4):e0038. doi: 10.5041/RMMJ.10315.
- Stern KL, Monga M. The Moses holmium system - time is money. Can J Urol. 2018 Jun;25(3):9313-9316.
- Humphreys MR, Shah OD, Monga M, Chang YH, Krambeck AE, Sur RL, Miller NL, Knudsen BE, Eisner BH, Matlaga BR, Chew BH. Dusting versus Basketing during Ureteroscopy-Which Technique is More Efficacious? A Prospective Multicenter Trial from the EDGE Research Consortium. J Urol. 2018 May;199(5):1272-1276. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.126. Epub 2017 Dec 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Moses Ureteroscopy RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nefrolitiasis
-
Mahidol UniversityHar inte rekryterat ännuSäkerhetsfrågor | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand