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Ein Vergleich der ureteroskopischen Behandlung von Nephrolithiasis mit und ohne Moses-Technologie

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Nicole L. Miller, Vanderbilt University Medical Center

Prospektive randomisierte klinische Doppelblindstudie zum Vergleich der Holmium-Laserlithotripsie mit und ohne Moses-Lasertechnologie für die ureteroskopische Behandlung von Nephrolithiasis

Die flexible Ureteroskopie ist als Therapie der ersten Wahl zur Behandlung von Nierensteinen < 2 cm Größe gekennzeichnet. Dabei wird ein flexibles Endoskop retrograd durch Harnröhre, Blase und Harnleiter in das Nierenbecken eingeführt. Holmium: YAG-Laser bleibt die bevorzugte Energiemodalität, um Steine ​​dieser Größe anschließend in Fragmente zu zerbrechen, die klein genug sind, um sie zu entfernen oder spontan durch den Harnleiter zu passieren. Fortschritte im Verständnis der Laserenergieabgabe haben zur jüngsten Kommerzialisierung des "Moses-Effekts" geführt - der Erzeugung von Dampfblasen/Hohlräumen zwischen der Laserfaserspitze und dem Ziel, durch die sich die Laserenergie effizienter bewegen kann. Lumenis war das erste Unternehmen, das dieses Laserphänomen optimierte und es als „Moses-Technologie“ in seinem Lasersystem Lumenis Pulse P120H vermarktete. Dieses System ist bereits über den 510K-Pfad von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial der Moses-Lasertechnologie zur Verkürzung der Operationszeit im Vergleich zu Nicht-Moses-Einstellungen für die ureteroskopische Behandlung von Nephrolithiasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine anhaltende Debatte über die optimalen Mittel zur Steinzertrümmerung durch Laser, und die Moses-Technologie ist der neueste Fortschritt, der Fragen zum klinischen Nutzen aufwirft. Erste vorklinische Studien zeigten eine signifikant reduzierte Steinretropulsion und ein höheres Steinablationsvolumen mit der Moses-Technologie, was zu dem Schluss führte, dass das System eine effizientere Laserlithotripsie ermöglicht. Humanstudien zeigten auch, dass die Laserlithotripsie mit der Moses-Technologie Laserenergie in kürzerer Zeit für die Steinfragmentierung verbrauchte: 10,0 (2,6-15,0) min ohne vs 6.0 (2.8-13.0) min mit Moses-Technologie.

Andere haben die Kosteneffizienz der Moses-Technologie in ihrer eigenen Kohorte von 40 Patienten bewertet, die sich einer Standard-Laser-Lithotripsie unterzogen, indem sie eine prognostizierte Verkürzung der Eingriffszeit um 35 % mit den Kosten der Moses-Laserfaser und -Maschine verglichen. Die durchschnittliche Steingröße betrug in dieser Patientengruppe 10,2 mm und die durchschnittliche Laserzeit 3,0 Minuten. Während ein signifikant positiver Zusammenhang zwischen Steingröße und Laserzeit festgestellt wurde, zeigte die Kostenanalyse keinen Vorteil bei der Verwendung der Moses-Technologie über alle Größen hinweg.

Bis heute gibt es begrenzte klinische Daten, die durch strenge Studienmethodik gewonnen wurden. Darüber hinaus bleiben Wissenslücken hinsichtlich der Wirkung der Moses-Technologie auf andere klinisch bedeutsame Ergebnisse wie die steinfreie Rate. Daher schlagen die Forscher eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie vor, um die Wirkung der Moses-Technologie für die Lithotripsie weiter zu untersuchen. Die Forscher zielen darauf ab, ein breiteres Spektrum an Ergebnissen zu untersuchen, was dadurch erleichtert wird, dass es sich um die bisher größte Studie handelt. Die Forscher zielen auch darauf ab, neuartige Ergebnisse wie die Einstufung von Retropulsion und Sichtbarkeit durch unabhängige verblindete Überprüfung sowie die Auswirkungen der Moses-Technologie auf die unabhängige Reduzierung des Burnouts bei Chirurgen zu untersuchen. Tatsächlich wurde eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Moses-Technologie bei 66 Patienten, die sich einer Ureteroskopie unterziehen, als Abstract der European Association of Urology 2018 vorgestellt. Während diese Single-Center-Studie die Sicherheit und die reduzierte Fragmentierungszeit sowie die Eingriffszeit mit der Moses-Technologie demonstrierte, zeigte sie keinen signifikanten Unterschied in der Steinfreiheitsrate. Auch diese Studie muss noch als Manuskript veröffentlicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solitärer Nierenstein mit einer Größe von 8 bis 20 mm oder bei mehreren Steinen ist ein Konglomeratdurchmesser (addierter maximaler Durchmesser aller Steine ​​auf axialer Computertomographie) von 8 bis 20 mm erforderlich
  • Muss ein geeigneter operativer Kandidat für die flexible Ureteroskopie gemäß den urologischen Richtlinien sein
  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss Zustimmung geben können

Ausschlusskriterien:

  • Begleitsteine ​​im Harnleiter
  • Frühere ipsilaterale rekonstruktive Verfahren der oberen Harnwege oder Vorgeschichte einer ipsilateralen Ureterstriktur
  • Vorherige Bestrahlung des Abdomens oder Beckens
  • Neurogene Blasen- oder Rückenmarksverletzung
  • Schwangerschaft
  • Unbehandelte HWI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moses-Laser-Lithotripsie
Bei den Patienten wird eine flexible URS standardmäßig durchgeführt, ohne Abweichung vom Behandlungsstandard. Die Lasereinstellungen liegen im Ermessen des Chirurgen, liegen jedoch innerhalb des Bereichs, der als Standard für die Bestäubungstechnik unter Verwendung der Moses-Lasertechnologie identifiziert wurde.
Gerät: Holmium-Laserlithotripsie mit Moses-Technologie
Holmium-Laserenergie wird für die ureteroskopische Fragmentierung von Nierensteinen geliefert. Die Energie wird durch das im Handel erhältliche, von der FDA zugelassene Lumenis PulseTM P120H-Lasersystem und die Moses-Laserfaser erzeugt. Nierensteine ​​werden mit einer Bestäubungstechnik fragmentiert. Die Moses-Lasereinstellungen werden eingeschaltet.
Andere Namen:
  • Moses-Laser-Lithotripsie
Aktiver Komparator: Standard-Laser-Lithotripsie
Bei den Patienten wird eine flexible URS standardmäßig durchgeführt, ohne Abweichung vom Behandlungsstandard. Die Lasereinstellungen liegen im Ermessen des Chirurgen, liegen jedoch innerhalb des Bereichs, der als Standard für die Bestäubungstechnik identifiziert wurde (zwischen 0,2–0,5 J und 40–80 Hz). Die Kurzimpulseinstellung wird für Nicht-Moses-Einstellungen verwendet.
Gerät: Holmium-Laserlithotripsie ohne Moses-Technologie
Holmium-Laserenergie wird für die ureteroskopische Fragmentierung von Nierensteinen geliefert. Die Energie wird durch das im Handel erhältliche, von der FDA zugelassene Lumenis PulseTM P120H-Lasersystem und die Moses-Laserfaser erzeugt. Nierensteine ​​werden mit einer Bestäubungstechnik fragmentiert. Die Moses-Lasereinstellungen werden ausgeschaltet.
Andere Namen:
  • Standard-Laser-Lithotripsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs werden bis zu 2 Stunden geschätzt
Gesamtoperationszeiten zwischen der Moses-Holmium-Laser-Lithotripsie und der Nicht-Moses-Holmium-Laser-Lithotripsie bei der ureteroskopischen Behandlung von Nierensteinen mithilfe einer Staubentfernungstechnik
Vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs werden bis zu 2 Stunden geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stein-Retropulsion
Zeitfenster: Die ersten 20 Sekunden der Laserlithotripsie
Steinbewegungen während der Laserlithotripsie werden auf Video aufgezeichnet und von verblindeten Gutachtern auf einer Likert-Skala bewertet. Es konnten nicht für alle Studienpatienten Videos aufgenommen werden. Sofern möglich, wurden Videos beschafft und gespeichert.
Die ersten 20 Sekunden der Laserlithotripsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole L Miller, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Moses Ureteroscopy RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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